이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

목표 3: 비골수성 악성 종양이 있는 빈혈 피험자에서 3주 간격으로 빈혈 및 철분 관리

2013년 5월 21일 업데이트: Amgen

화학 요법을 받고 있는 비골수성 악성 종양이 있는 빈혈 피험자에서 비경구적 철의 유무에 관계없이 3주마다 다베포에틴 알파를 투여한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 3주마다(Q3W) 다베포에틴 알파 치료에 정맥 주사(IV) 철분 500mcg을 추가하는 것이 표준 치료(경구 철분 투여 또는 철분 투여 없음)와 비교하여 반응을 향상시키는지 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 비골수성 악성종양(만성 골수성 백혈병[CML], 급성 백혈병[급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL)], 모발상 세포 백혈병, 버킷 림프종 및 림프구성 림프종은 구체적으로 제외됨)가 있는 피험자 - 일정과 관계없이 최소 8주 동안 순환 세포독성 화학요법을 받을 계획(스크리닝 시점에 이미 화학요법이 진행 중일 수 있음) - 무작위배정 전 24시간 이내에 헤모글로빈 농도가 11g/dL 미만 - ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 ~ 2 제외 기준: - 알려진(의료 기록에 기록된) 발작 장애 병력(이전에 발작 장애 병력이 있는 피험자는 발작 활동의 증거가 없고 항진균제를 복용하지 않은 경우 연구에 적합합니다. -지난 5년 동안의 발작 약물) - 알려진(의료 기록에 기록된) 혈전색전증 병력 - 비골수성 악성종양 이외의 빈혈(예: 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈)을 유발할 수 있는 알려진 원발성 혈액학적 장애 - 4주 이내의 방사선 요법 방사선이 골수의 25% 이상에 투여되는 무작위배정 전 - 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 및/또는 불안정한 심장 부정맥) - 불안정한 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 소화성 궤양, 궤양성 질환 등) - 부적절한 신장 및/또는 간 기능 - 무작위 배정 전 14일 이내에 적혈구 수혈을 받았거나 계획된 적혈구 무작위 배정과 연구 1일 사이에 수혈 - 무작위 배정 전 4주 이내에 임의의 적혈구 조혈 요법을 받거나 무작위 배정과 연구 1일 사이에 임의의 계획된 적혈구 조혈 요법을 받음 - 철 투여에 대한 알려진 민감성 - 가임 가능성이 있는 피험자가 분명히 임신한 경우(예: 양성 혈청 HCG 검사) 또는 모유 수유 중 - 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가임 대상자 - 대상자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 기간 동안 조혈 반응(12g/dL 이상의 헤모글로빈[hgb] 또는 2g/dL 이상의 hgb 증가)을 달성한 대상체의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
조혈 반응까지의 시간(일)
5주(29일)부터 치료 기간 종료(EOTP)까지 적어도 1회 적혈구(RBC) 수혈을 받은 피험자의 비율
기준선에서 EOTP까지의 헤모글로빈 변화
5주부터 EOTP까지 이전 28일 동안 RBC 수혈 없이 11.0g/dL 이상의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율
11.0g/dL 이상의 hgb 수준을 달성한 후의 평균 hgb
환자가 보고한 결과: FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)의 변화 - 기준선에서 EOTP까지의 피로 하위 척도 점수
기준선에서 EOTP까지 FACT-G 신체적 웰빙 하위 척도의 변화
기준선에서 EOTP까지 FACT-G 총점의 변화
기준선에서 EOTP까지 EuroQoL(EQ-5D) 온도계 및 ED-5D 점수의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다