Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYFTE 3: Anemi och järnhantering med var 3:e veckas dosering hos anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter

21 maj 2013 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad öppen studie av Darbepoetin Alfa administrerat var tredje vecka med eller utan parenteralt järn hos anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi

Studien är utformad för att bedöma om tillsats av intravenöst (IV) järn till 500 mikrogram var tredje vecka (Q3W) darbepoetin alfa-behandling förbättrar svaret jämfört med standardpraxis (oral järn eller ingen järntillförsel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Försökspersoner med icke-myeloid malignitet (kronisk myeloid leukemi [CML], akut leukemi [akut myelogen leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL)], hårcellsleukemi, Burkitts lymfom och lymfoblastiskt lymfom är specifikt uteslutna) - Planerad att få minst 8 veckors cyklisk cytotoxisk kemoterapi oavsett schema (kemoterapi kan redan pågå vid tidpunkten för screening) - Hemoglobinkoncentration mindre än 11 ​​g/dL inom 24 timmar före randomisering - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för 0 till 2 uteslutningskriterier: - Känd (dokumenterad i medicinska journaler) anamnes på anfallsstörning (försökspersoner med en tidigare historia av anfallsstörningar kommer att vara berättigade till studien, om de inte har haft några tecken på anfallsaktivitet och inte har tagit anti -Anfallsmedicin under de senaste 5 åren) - Känd (dokumenterad i medicinska journaler) tromboembolism i anamnesen - Känd primär hematologisk störning som kan orsaka anemi annan än en icke-myeloid malignitet (t.ex. sicklecellanemi, talassemi) - Strålbehandling inom 4 veckor före randomisering där strålningen administreras till mer än 25 % av märgen - Instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd, relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni och/eller instabil hjärtarytmi) - Kronisk inflammatorisk sjukdom som inte är stabil (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, magsår, ulcerös sjukdom, etc) - Otillräcklig njur- och/eller leverfunktion - Fick transfusion av röda blodkroppar inom 14 dagar före randomisering eller planerade röda blodkroppar transfusion mellan randomisering och studiedag 1 - Fick all erytropoetisk behandling inom 4 veckor före randomisering eller någon planerad erytropoetisk terapi mellan randomisering och studiedag 1 - Känd känslighet för järntillförsel - Föremål med reproduktionspotential är uppenbarligen gravid (t.ex. positivt serum-HCG-test) eller ammar - Försöksperson med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel - Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som uppnår ett hematopoetiskt svar (hemoglobin [hgb] större än eller lika med 12 g/dL eller ökning av hgb på mer än 2 g/dL) under behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för hematopoetisk respons på dagar
Andelen patienter med minst en transfusion av röda blodkroppar (RBC) från vecka 5 (dag 29) till slutet av behandlingsperioden (EOTP)
Förändring i hemoglobin från baslinje till EOTP
Andelen försökspersoner som uppnår en hemoglobinkoncentration högre än eller lika med 11,0 g/dL, i frånvaro av RBC-transfusioner under de föregående 28 dagarna, från vecka 5 till EOTP
Den genomsnittliga hgb efter att ha uppnått en hgb-nivå högre än eller lika med 11,0 g/dL
Patientrapporterade resultat: Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi (FACT) - Fatigue subscale poäng från baslinje till EOTP
Förändring i FACT-G Physical Wellbeing subskala från baslinje till EOTP
Förändring i FACT-G totalpoäng från baslinje till EOTP
Förändring i EuroQoL (EQ-5D) termometer och ED-5D poäng från baslinje till EOTP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera