- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00135317
OBIETTIVO 3: Gestione dell'anemia e del ferro con somministrazione ogni 3 settimane in soggetti anemici con tumori maligni non mieloidi
21 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato in aperto sulla darbepoetina alfa somministrata ogni tre settimane con o senza ferro per via parenterale in soggetti anemici con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia
Lo studio è progettato per valutare se l'aggiunta di ferro per via endovenosa (IV) a 500 mcg ogni 3 settimane (Q3W) di trattamento con darbepoetina alfa migliora la risposta rispetto alla pratica standard (ferro orale o nessuna somministrazione di ferro).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Soggetti con tumore maligno non mieloide (leucemia mieloide cronica [LMC], leucemia acuta [leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfatica acuta (ALL)], leucemia a cellule capellute, linfoma di Burkitt e linfoma linfoblastico sono specificamente esclusi) - Previsto per ricevere almeno 8 settimane di chemioterapia citotossica ciclica indipendentemente dal programma (la chemioterapia potrebbe essere già in corso al momento dello screening) - Concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL entro 24 ore prima della randomizzazione - Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di Criteri di esclusione da 0 a 2: - Storia nota (documentata nelle cartelle cliniche) di disturbo convulsivo (i soggetti con una precedente storia di disturbi convulsivi saranno eleggibili per lo studio, se non hanno avuto prove di attività convulsiva e non hanno assunto anti -sequestro di farmaci negli ultimi 5 anni) - Storia nota (documentata nelle cartelle cliniche) di tromboembolia - Disturbo ematologico primario noto che potrebbe causare anemia diversa da un tumore maligno non mieloide (ad esempio, anemia falciforme, talassemia) - Radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione in cui la radiazione viene somministrata a più del 25% del midollo - Malattia/condizione instabile o non controllata, correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata e/o aritmia cardiaca instabile) - Malattia infiammatoria cronica che non è stabile (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, ulcera peptica, malattia ulcerosa, ecc.) - Funzionalità renale e/o epatica inadeguata - Ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro 14 giorni prima della randomizzazione o qualsiasi globuli rossi pianificata trasfusione tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio - Ha ricevuto qualsiasi terapia eritropoietica entro 4 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi terapia eritropoietica pianificata tra la randomizzazione e il giorno 1 dello studio - Sensibilità nota alla somministrazione di ferro - Il soggetto con potenziale riproduttivo è evidentemente incinta (ad esempio, test siero positivo per l'HCG) o sta allattando - Soggetto potenzialmente riproduttivo che non utilizza adeguate precauzioni contraccettive - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ematopoietica (emoglobina [hgb] maggiore o uguale a 12 g/dL o aumento di hgb maggiore di 2 g/dL) durante il periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo alla risposta ematopoietica in giorni
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La proporzione di soggetti con almeno una trasfusione di globuli rossi (RBC) dalla settimana 5 (giorno 29) alla fine del periodo di trattamento (EOTP)
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Variazione dell'emoglobina dal basale all'EOTP
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL, in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti, dalla settimana 5 all'EOTP
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L'hgb medio dopo aver raggiunto un livello di hgb maggiore o uguale a 11,0 g/dL
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Risultati riportati dai pazienti: cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-punteggio della sottoscala della fatica dal basale all'EOTP
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Modifica della sottoscala del benessere fisico FACT-G dal basale all'EOTP
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Variazione del punteggio totale FACT-G dal basale all'EOTP
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Variazione del termometro EuroQoL (EQ-5D) e dei punteggi ED-5D dal basale all'EOTP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040156
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