Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOEL 3: Bloedarmoede en ijzerbeheer met elke 3 weken dosering bij anemische proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten

21 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde open-label studie van Darbepoetin Alfa, elke drie weken toegediend met of zonder parenteraal ijzer, bij anemische proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie kregen

De studie is opgezet om te beoordelen of de toevoeging van intraveneus (IV) ijzer aan 500 mcg elke 3 weken (Q3W) behandeling met darbepoëtine alfa de respons verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk (orale toediening van ijzer of geen ijzer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Proefpersonen met niet-myeloïde maligniteit (chronische myeloïde leukemie [CML], acute leukemie [acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfatische leukemie (ALL)], haarcelleukemie, Burkitt-lymfoom en lymfoblastisch lymfoom zijn specifiek uitgesloten) - Gepland om ten minste 8 weken cyclische cytotoxische chemotherapie te krijgen, ongeacht het schema (chemotherapie kan al aan de gang zijn op het moment van screening) - Hemoglobineconcentratie lager dan 11 g/dL binnen 24 uur vóór randomisatie - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2 uitsluitingscriteria: - Bekende (gedocumenteerd in medische dossiers) voorgeschiedenis van convulsies (proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies komen in aanmerking voor het onderzoek, als ze geen bewijs hebben van convulsies en geen anti-epileptica hebben gebruikt). medicatie voor epileptische aanvallen gedurende de voorgaande 5 jaar) - Bekende (gedocumenteerd in medische dossiers) voorgeschiedenis van trombo-embolie - Bekende primaire hematologische aandoening die anemie kan veroorzaken anders dan een niet-myeloïde maligniteit (bijv. sikkelcelanemie, thalassemie) - Radiotherapie binnen 4 weken vóór randomisatie waarbij de straling wordt toegediend aan meer dan 25% van het beenmerg - Instabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening, gerelateerd aan of van invloed op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie en/of onstabiele hartritmestoornissen) - Chronische ontstekingsziekte die niet stabiel is (bijv. reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, maagzweer, ulceratieve ziekte, enz.) - Onvoldoende nier- en/of leverfunctie - Een rode bloedceltransfusie ontvangen binnen 14 dagen vóór randomisatie of een geplande rode bloedceltransfusie transfusie tussen randomisatie en studiedag 1 - Erytropoëtische therapie ontvangen binnen 4 weken voor randomisatie of geplande erytropoëtische therapie tussen randomisatie en studiedag 1 - Bekende gevoeligheid voor ijzertoediening - Proefpersoon met reproductief potentieel is duidelijk zwanger (bijv. positieve serum-HCG-test) of borstvoeding geeft - Proefpersoon die zich kan voortplanten en geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruikt - Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat een hematopoëtische respons bereikt (hemoglobine [hgb] groter dan of gelijk aan 12 g/dl of stijging in hgb van meer dan 2 g/dl) tijdens de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot hematopoëtische respons in dagen
Het percentage proefpersonen met ten minste één transfusie van rode bloedcellen (RBC) van week 5 (dag 29) tot het einde van de behandelingsperiode (EOTP)
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot EOTP
Het percentage proefpersonen dat een hemoglobineconcentratie van 11,0 g/dl of meer bereikte, bij afwezigheid van RBC-transfusies in de voorafgaande 28 dagen, van week 5 tot EOTP
Het gemiddelde hgb na het bereiken van een hgb-niveau groter dan of gelijk aan 11,0 g/dl
Patiëntgerapporteerde resultaten: Verandering in Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Vermoeidheid subschaalscore vanaf baseline tot EOTP
Verandering in de subschaal FACT-G Lichamelijk Welzijn van baseline tot EOTP
Verandering in FACT-G-totaalscore van baseline tot EOTP
Verandering in EuroQoL (EQ-5D) thermometer en ED-5D-scores vanaf baseline tot EOTP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren