Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MÅL 3: Anæmi og jernbehandling med hver 3. uge dosering hos anæmiske forsøgspersoner med nonmyeloid malignitet

21. maj 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret åben-label undersøgelse af Darbepoetin Alfa administreret hver tredje uge med eller uden parenteralt jern hos anæmiske forsøgspersoner med nonmyeloid malignitet, der modtager kemoterapi

Undersøgelsen er designet til at vurdere, om tilsætning af intravenøst ​​(IV) jern til 500 mcg hver 3. uge (Q3W) darbepoetin alfa-behandling forbedrer respons sammenlignet med standardpraksis (oral jern eller ingen jernadministration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Personer med ikke-myeloid malignitet (kronisk myeloid leukæmi [CML], akut leukæmi [akut myelogen leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL)], hårcelleleukæmi, Burkitts lymfom og lymfoblastisk lymfom er specifikt udelukket) - Planlagt at modtage mindst 8 ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi uanset tidsplan (kemoterapi kan allerede være i gang på tidspunktet for screening) - Hæmoglobinkoncentration mindre end 11 g/dL inden for 24 timer før randomisering - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for 0 til 2 udelukkelseskriterier: - Kendt (dokumenteret i medicinske journaler) historie med anfaldssygdomme (personer med tidligere anfaldssygdomme vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet og ikke har taget anti -anfaldsmedicin i de foregående 5 år) - Kendt (dokumenteret i journaler) tromboembolisme i anamnesen - Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi ud over en ikke-myeloid malignitet (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi) - Strålebehandling inden for 4 uger før randomisering, hvor strålingen administreres til mere end 25 % af marven - Ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand, relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension og/eller ustabil hjertearytmi) - Kronisk inflammatorisk sygdom, der ikke er stabil (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom, mavesår, ulcerøs sygdom osv.) - Utilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion - Modtog transfusion af røde blodlegemer inden for 14 dage før randomisering eller planlagte røde blodlegemer transfusion mellem randomisering og undersøgelsesdag 1 - Modtog enhver erytropoietisk terapi inden for 4 uger før randomisering eller enhver planlagt erytropoietisk terapi mellem randomisering og undersøgelsesdag 1 - Kendt følsomhed over for jernadministration - Emnet med reproduktionspotentiale er åbenbart gravid (f.eks. positiv serum-HCG-test) eller ammer - Forsøgsperson med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger - Forsøgsperson har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner, der opnår et hæmatopoietisk respons (hæmoglobin [hgb] større end eller lig med 12 g/dL eller stigning i hgb på mere end 2 g/dL) i løbet af behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til hæmatopoietisk respons i dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én transfusion af røde blodlegemer (RBC) fra uge 5 (dag 29) til slutningen af ​​behandlingsperioden (EOTP)
Ændring i hæmoglobin fra baseline til EOTP
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en hæmoglobinkoncentration større end eller lig med 11,0 g/dL, i fravær af RBC-transfusioner i de foregående 28 dage, fra uge 5 til EOTP
Den gennemsnitlige hgb efter opnåelse af et hgb-niveau større end eller lig med 11,0 g/dL
Patientrapporterede resultater: Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) - Træthedsunderskala-score fra baseline til EOTP
Ændring i FACT-G fysisk velvære underskala fra baseline til EOTP
Ændring i FACT-G totalscore fra baseline til EOTP
Ændring i EuroQoL (EQ-5D) termometer og ED-5D score fra baseline til EOTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med darbepoetin alfa

3
Abonner