- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00135317
MÅL 3: Anæmi og jernbehandling med hver 3. uge dosering hos anæmiske forsøgspersoner med nonmyeloid malignitet
21. maj 2013 opdateret af: Amgen
En randomiseret åben-label undersøgelse af Darbepoetin Alfa administreret hver tredje uge med eller uden parenteralt jern hos anæmiske forsøgspersoner med nonmyeloid malignitet, der modtager kemoterapi
Undersøgelsen er designet til at vurdere, om tilsætning af intravenøst (IV) jern til 500 mcg hver 3. uge (Q3W) darbepoetin alfa-behandling forbedrer respons sammenlignet med standardpraksis (oral jern eller ingen jernadministration).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Personer med ikke-myeloid malignitet (kronisk myeloid leukæmi [CML], akut leukæmi [akut myelogen leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL)], hårcelleleukæmi, Burkitts lymfom og lymfoblastisk lymfom er specifikt udelukket) - Planlagt at modtage mindst 8 ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi uanset tidsplan (kemoterapi kan allerede være i gang på tidspunktet for screening) - Hæmoglobinkoncentration mindre end 11 g/dL inden for 24 timer før randomisering - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for 0 til 2 udelukkelseskriterier: - Kendt (dokumenteret i medicinske journaler) historie med anfaldssygdomme (personer med tidligere anfaldssygdomme vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet og ikke har taget anti -anfaldsmedicin i de foregående 5 år) - Kendt (dokumenteret i journaler) tromboembolisme i anamnesen - Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi ud over en ikke-myeloid malignitet (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi) - Strålebehandling inden for 4 uger før randomisering, hvor strålingen administreres til mere end 25 % af marven - Ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand, relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension og/eller ustabil hjertearytmi) - Kronisk inflammatorisk sygdom, der ikke er stabil (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom, mavesår, ulcerøs sygdom osv.) - Utilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion - Modtog transfusion af røde blodlegemer inden for 14 dage før randomisering eller planlagte røde blodlegemer transfusion mellem randomisering og undersøgelsesdag 1 - Modtog enhver erytropoietisk terapi inden for 4 uger før randomisering eller enhver planlagt erytropoietisk terapi mellem randomisering og undersøgelsesdag 1 - Kendt følsomhed over for jernadministration - Emnet med reproduktionspotentiale er åbenbart gravid (f.eks. positiv serum-HCG-test) eller ammer - Forsøgsperson med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger - Forsøgsperson har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et hæmatopoietisk respons (hæmoglobin [hgb] større end eller lig med 12 g/dL eller stigning i hgb på mere end 2 g/dL) i løbet af behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til hæmatopoietisk respons i dage
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst én transfusion af røde blodlegemer (RBC) fra uge 5 (dag 29) til slutningen af behandlingsperioden (EOTP)
|
Ændring i hæmoglobin fra baseline til EOTP
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede en hæmoglobinkoncentration større end eller lig med 11,0 g/dL, i fravær af RBC-transfusioner i de foregående 28 dage, fra uge 5 til EOTP
|
Den gennemsnitlige hgb efter opnåelse af et hgb-niveau større end eller lig med 11,0 g/dL
|
Patientrapporterede resultater: Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) - Træthedsunderskala-score fra baseline til EOTP
|
Ændring i FACT-G fysisk velvære underskala fra baseline til EOTP
|
Ændring i FACT-G totalscore fra baseline til EOTP
|
Ændring i EuroQoL (EQ-5D) termometer og ED-5D score fra baseline til EOTP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2005
Først opslået (Skøn)
26. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med darbepoetin alfa
-
AmgenAfsluttetAnæmi | Ikke-myeloide maligniteter
-
University of New MexicoUniversity of UtahAfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Brystneoplasmer | Lungeneoplasmer | Myelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmi