- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00135317
ZIEL 3: Anämie- und Eisenmanagement mit Dosierung alle 3 Wochen bei anämischen Patienten mit nichtmyeloischen Malignomen
21. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, offene Studie zu Darbepoetin Alfa, das alle drei Wochen mit oder ohne parenteralem Eisen bei anämischen Patienten mit nichtmyeloischen Malignomen verabreicht wird, die eine Chemotherapie erhalten
Die Studie soll beurteilen, ob die Zugabe von intravenösem (IV) Eisen bis zu 500 µg alle 3 Wochen (Q3W) zur Behandlung mit Darbepoetin alfa das Ansprechen im Vergleich zur Standardpraxis (orale Eisenverabreichung oder keine Eisenverabreichung) verbessert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Patienten mit nicht-myeloischer Malignität (chronische myeloische Leukämie [CML], akute Leukämie [akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphatische Leukämie (ALL)], Haarzell-Leukämie, Burkitt-Lymphom und lymphoblastisches Lymphom sind ausdrücklich ausgeschlossen) - Geplant ist, unabhängig vom Zeitplan mindestens 8 Wochen lang eine zyklische zytotoxische Chemotherapie zu erhalten (die Chemotherapie kann zum Zeitpunkt des Screenings bereits laufen) – Hämoglobinkonzentration weniger als 11 g/dl innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 Ausschlusskriterien: - Bekannte (in den Krankenakten dokumentierte) Vorgeschichte von Anfallsleiden (Personen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte kommen für die Studie in Frage, wenn sie keine Anzeichen einer Anfallsaktivität hatten und keine Anti-Anfalls-Medikamente eingenommen haben - Anfallsmedikamente in den letzten 5 Jahren) - Bekannte (in den Krankenakten dokumentierte) Vorgeschichte von Thromboembolien - Bekannte primäre hämatologische Störung, die eine andere als eine nicht myeloische bösartige Anämie verursachen könnte (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie) - Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, bei der die Strahlung mehr als 25 % des Knochenmarks verabreicht wird - Instabile oder unkontrollierte Krankheit/Zustand, die mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck und/oder instabile Herzrhythmusstörungen) - Chronische entzündliche Erkrankung, die nicht stabil ist (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Magengeschwür, Magengeschwür usw.) – unzureichende Nieren- und/oder Leberfunktion – innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Transfusion roter Blutkörperchen oder eine geplante Erythrozytentransfusion erhalten hat Transfusion zwischen Randomisierung und Studientag 1 - Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine erythropoetische Therapie oder eine geplante erythropoetische Therapie zwischen Randomisierung und Studientag 1 - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisenverabreichung - Die gebärfähige Person ist offensichtlich schwanger (z. B. positiver Serum-HCG-Test) oder stillt - Proband mit reproduktivem Potenzial, der keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet - Der Proband hat irgendeine Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine hämatopoetische Reaktion (Hämoglobin [hgb] größer oder gleich 12 g/dl oder Anstieg des hgb von mehr als 2 g/dl) erreichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur hämatopoetischen Reaktion in Tagen
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Der Anteil der Probanden mit mindestens einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) von Woche 5 (Tag 29) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (EOTP)
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Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert zum EOTP
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Der Anteil der Probanden, die in den vorangegangenen 28 Tagen von Woche 5 bis EOTP eine Hämoglobinkonzentration von mindestens 11,0 g/dl erreichen, ohne Erythrozytentransfusionen
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Der durchschnittliche HGB nach Erreichen eines HGB-Werts von mindestens 11,0 g/dl
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Änderung des Scores der Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue“ vom Ausgangswert zum EOTP
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Änderung der FACT-G-Subskala für körperliches Wohlbefinden vom Ausgangswert zum EOTP
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Änderung des FACT-G-Gesamtscores vom Ausgangswert zum EOTP
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Änderung des EuroQoL (EQ-5D)-Thermometers und der ED-5D-Werte vom Ausgangswert zum EOTP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040156
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