Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦЕЛЬ 3: Лечение анемии и препаратов железа каждые 3 недели у пациентов с анемией и немиелоидными злокачественными новообразованиями

21 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное открытое исследование дарбэпоэтина альфа, вводимого каждые три недели с парентеральным железом или без него, у субъектов с анемией и немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию

Исследование предназначено для оценки того, усиливает ли добавление внутривенного (в/в) железа к терапии дарбэпоэтином альфа по 500 мкг каждые 3 недели (каждые 3 недели) по сравнению со стандартной практикой (пероральное введение железа или отсутствие введения железа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Субъекты с немиелоидными злокачественными новообразованиями (хронический миелоидный лейкоз [ХМЛ], острый лейкоз [острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ)], волосатоклеточный лейкоз, лимфома Беркитта и лимфобластная лимфома специально исключены) - Планируется как минимум 8 недель циклической цитотоксической химиотерапии независимо от графика (химиотерапия может уже продолжаться на момент скрининга) - Концентрация гемоглобина менее 11 г/дл в течение 24 часов до рандомизации - Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) От 0 до 2 Критерии исключения: - Известная (задокументированная в медицинской документации) история судорожного расстройства (субъекты с предыдущей историей судорожных расстройств будут иметь право на участие в исследовании, если у них не было признаков судорожной активности и они не принимали антидепрессанты). - противосудорожные препараты в течение предыдущих 5 лет) - Известные (задокументированные в медицинских записях) тромбоэмболии в анамнезе - Известные первичные гематологические заболевания, которые могут вызвать анемию, отличную от немиелоидного злокачественного новообразования (например, серповидноклеточная анемия, талассемия) - Лучевая терапия в течение 4 недель перед рандомизацией, при которой облучение подвергается более чем 25% костного мозга - Нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия и/или нестабильная сердечная аритмия) - Хроническое воспалительное заболевание, которое не является стабильным (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, пептическая язва, язвенная болезнь и т. д.) - Неадекватная функция почек и/или печени - Получил любое переливание эритроцитарной массы в течение 14 дней до рандомизации или любое запланированное переливание эритроцитарной массы переливание между рандомизацией и 1-м днем ​​исследования - Получала любую эритропоэтическую терапию в течение 4 недель до рандомизации или любую запланированную эритропоэтическую терапию между рандомизацией и 1-м днем ​​исследования - Известная чувствительность к введению железа - Субъект с репродуктивным потенциалом явно беременна (например, положительный тест на ХГЧ в сыворотке) или кормит грудью - Субъект с репродуктивным потенциалом, который не использует адекватные меры предосторожности по контрацепции - Субъект страдает любым видом расстройства, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов, достигших гемопоэтического ответа (гемоглобин [hgb] больше или равен 12 г/дл или повышение уровня hgb более 2 г/дл) в течение периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до гемопоэтического ответа в днях
Доля субъектов, перенесших хотя бы одно переливание эритроцитов (эритроцитов) с 5-й недели (29-й день) до конца периода лечения (EOTP).
Изменение гемоглобина от исходного уровня до EOTP
Доля субъектов, достигших концентрации гемоглобина выше или равной 11,0 г/дл при отсутствии трансфузий эритроцитов в предшествующие 28 дней, с 5-й недели до EOTP
Среднее значение hgb после достижения уровня hgb, превышающего или равного 11,0 г/дл.
Результаты, о которых сообщают пациенты: изменение функциональной оценки терапии рака (FACT) по шкале усталости от исходного уровня до EOTP.
Изменение подшкалы физического благополучия FACT-G с исходного уровня на EOTP
Изменение общего балла FACT-G по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EOTP
Изменение показателей термометра EuroQoL (EQ-5D) и показателей ED-5D по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EOTP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20040156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дарбэпоэтин альфа

Подписаться