CÍL 3: Anémie a léčba železa s dávkováním každé 3 týdny u anemických subjektů s nemyeloidními malignitami
21. května 2013 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná otevřená studie darbepoetinu Alfa podávaného každé tři týdny s parenterálním železem nebo bez něj u anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání intravenózního (IV) železa k léčbě darbepoetinem alfa v dávce 500 mcg každé 3 týdny (Q3W) zvyšuje odpověď ve srovnání se standardní praxí (perorální podávání železa nebo žádné podávání železa).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty s nemyeloidní malignitou (chronická myeloidní leukémie [CML], akutní leukémie [akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfocytární leukémie (ALL)], vlasatobuněčná leukémie, Burkittův lymfom a lymfoblasty jsou specificky vyloučeny Plánováno podstoupit alespoň 8 týdnů cyklické cytotoxické chemoterapie bez ohledu na schéma (chemoterapie již může v době screeningu probíhat) - Koncentrace hemoglobinu nižší než 11 g/dl během 24 hodin před randomizací - Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 vylučovací kritéria: - Známá (zdokumentovaná v lékařských záznamech) anamnéza záchvatové poruchy (subjekty s předchozí anamnézou záchvatových poruch budou způsobilé pro studii, pokud neměly žádné známky záchvatové aktivity a neužívaly antirevmatika - léky proti záchvatům za posledních 5 let) - Známá (doložená v lékařských záznamech) tromboembolismus v anamnéze - Známá primární hematologická porucha, která by mohla způsobit anémii jinou než nemyeloidní malignitu (např. srpkovitá anémie, talasémie) - Radioterapie do 4 týdnů před randomizací, kdy je záření aplikováno na více než 25 % kostní dřeně - Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo ji ovlivňující (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze a/nebo nestabilní srdeční arytmie) - Chronické zánětlivé onemocnění, které není stabilní (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, peptický vřed, ulcerózní onemocnění atd.) - Nedostatečná funkce ledvin a/nebo jater - Dostali jste jakoukoli transfuzi červených krvinek do 14 dnů před randomizací nebo jakékoli plánované červené krvinky transfuze mezi randomizací a 1. dnem studie - Podstoupila jakoukoli erytropoetickou terapii během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli plánovanou erytropoetickou terapii mezi randomizací a dnem 1 - Známá citlivost na podávání železa - Subjekt s reprodukčním potenciálem je evidentně těhotný (např. pozitivní sérový HCG test) nebo kojí - Subjekt s reprodukčním potenciálem, který nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření - Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl subjektů dosahujících hematopoetické odpovědi (hemoglobin [hgb] vyšší nebo rovný 12 g/dl nebo zvýšení hgb větší než 2 g/dl) během období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do hematopoetické odpovědi ve dnech
|
|
Podíl subjektů s alespoň jednou transfuzí červených krvinek (RBC) od týdne 5 (den 29) do konce období léčby (EOTP)
|
|
Změna hemoglobinu z výchozí hodnoty na EOTP
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly koncentrace hemoglobinu vyšší nebo rovné 11,0 g/dl, bez transfuze červených krvinek v předchozích 28 dnech, od týdne 5 do EOTP
|
|
Průměrný hgb po dosažení úrovně hgb vyšší nebo rovné 11,0 g/dl
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny (FACT) – skóre subškály únava z výchozí hodnoty na EOTP
|
|
Změna v subškále FACT-G Fyzická pohoda z výchozí hodnoty na EOTP
|
|
Změna celkového skóre FACT-G z výchozí hodnoty na EOTP
|
|
Změna v EuroQoL (EQ-5D) teploměru a skóre ED-5D z výchozí hodnoty na EOTP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .