주요 개방 부인과 수술을 받은 환자를 위한 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)
부인과 대수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCA)와 비교하여 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)를 받은 환자의 수술 후 회복: 무작위 대조 시험
주요 복부 수술 후 회복은 다른 유형의 수술보다 오래 걸릴 수 있습니다. 복부 수술 후 장이 정상적으로 기능하지 않는 경우가 많기 때문입니다. 이런 일이 발생하면 환자는 방귀를 뀌지 못합니다. 이로 인해 팽만감, 통증, 메스꺼움 및 구토가 발생할 수 있습니다. 이러한 증상을 수술 후 장폐색이라고 합니다.
MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)의 연구원인 우리는 주요 부인과 수술 중 및 수술 후 통증을 치료하는 두 가지 방법을 비교하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 두 가지 방법을 환자 제어 경막외 진통(PCEA) 및 환자 제어 정맥 진통(PCA)이라고 합니다. PCA는 주요 부인과 수술을 받는 여성을 위한 치료 표준입니다. PCEA와 PCA를 비교하여 PCEA가 주요 부인과 수술 후 회복을 개선하는지 알아보겠습니다.
PCEA는 출산 및 장 수술과 같은 많은 환경에서 통증을 완화하는 데 사용되는 잘 확립된 방법입니다. PCEA가 PCA만큼 좋고 때로는 더 나은 통증 완화 효과가 있음을 보여주는 여러 연구가 있습니다. PCEA는 수술 후 장폐색증을 예방하여 장 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이것은 대대적인 부인과 수술을 받는 여성에게서 관찰된 적이 없습니다. 이 연구는 또한 이 장폐색증을 예방하면 환자가 더 빨리 집에 가거나 정규 활동으로 돌아갈 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산부인과 서비스를 통해 주요 복부 또는 골반 수술을 위해 개복술을 받는 여성
- 18세 이상 환자
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 골반 전절제술을 받는 환자
- 복강경 검사만 받는 환자
- 장 폐쇄로 완화 수술을 받는 환자
- 응급 수술을 받는 환자
- 경구 섭취 불가
- 만성(3개월) 오피오이드 사용 또는 알려진 활성 알코올 남용의 현재 병력
- 상당한 인지 장애 또는 기록된 심리적 장애가 있는 환자
문서화된 아나필락시스 병력이 있는 환자 또는 임의의 연구 약물 또는 표준화된 수술 중 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모르핀
- 부피비카인
경막 외 카테터 배치에 대한 금기. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기록된 수술 전 응고병증: 국제 정상화 비율(INR) < 1.3 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 42
- 잠재적 경막 외 부위의 감염 증거
- 이전의 광범위한 척추 수술 또는 주요 척추 기형
- 혈소판 > 100K(출혈 소질, 수술 전 항응고제 사용, 수술 후 치료 용량의 항응고제 사용 계획)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (PCEA)
환자 제어 경막 외 진통 PCEA는 수술 전에 경막 외 카테터를 배치하는 것을 포함합니다. 경막 외 카테터는 통증 조절에 도움이되는 모르핀 및 국소 마취제 부피바카인과 같은 약물을 투여하기 위해 수술 중에 사용됩니다.
수술 후 모르핀과 같은 진통제를 카테터를 통해 지속적으로 주입합니다.
이것은 환자가 제어합니다.
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동의 과정에서 기본 통증 및 가려움증을 평가하기 위한 환자 데이터 시트가 제공됩니다.
병원에 있는 동안 통증, 메스꺼움, 가스를 배출한 시기 및 음식을 먹은 시기와 관련된 정보를 작성하기 위해 환자 데이터 시트를 받게 됩니다.
이것은 연구 조교 또는 연구 조사관에 의해 하루에 한 번 수행됩니다.
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활성 비교기: PCA
환자 제어 정맥 진통제(PCA) PCA는 수술 후 환자의 정맥에 튜브를 삽입하는 것입니다.
튜브는 환자가 제어하는 펌프에 연결됩니다.
펌프에는 통증을 완화시키는 모르핀과 같은 약물이 들어 있습니다.
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동의 과정에서 기본 통증 및 가려움증을 평가하기 위한 환자 데이터 시트가 제공됩니다.
병원에 있는 동안 통증, 메스꺼움, 가스를 배출한 시기 및 음식을 먹은 시기와 관련된 정보를 작성하기 위해 환자 데이터 시트를 받게 됩니다.
이것은 연구 조교 또는 연구 조사관에 의해 하루에 한 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쉬고 있을 때와 기침할 때의 통증 - VAS(visual analog scale)로 평가
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아래의 모든 퇴원 기준에 대한 문서를 기반으로 잠재적인 퇴원까지의 시간(일): 식이 내약성(식사 후 4시간 이내에 항구토제 또는 구토가 필요한 메스꺼움 없이 24시간 동안 맑은 유동식을 견딤으로써 평가됨)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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위창자 통과(환자가 평가한 대로)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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24시간 동안 열이 나지 않음
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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실제 입원 기간(일). 이것은 일차 결과의 기준에 따라 잠재적 퇴원의 실제 시간과 다를 수 있습니다.
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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메스꺼움(예/아니오)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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구토(매일 횟수)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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항구토제의 하루 사용(예/아니오)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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일일 소양증(예/아니오)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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전반적인 환자 만족도 - 설문지
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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수술 후 합병증 - MSKCC 외과 2차 사건 등급 시스템에서 평가한 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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수술 중 사건(마취 및 수술)과 관련된 합병증
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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진통제 기술로 인한 합병증
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-091
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