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Analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para pacientes que se han sometido a una cirugía ginecológica abierta mayor

6 de noviembre de 2008 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Recuperación posoperatoria en pacientes que reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) en comparación con analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) después de una cirugía ginecológica mayor abierta: un ensayo controlado aleatorio

La recuperación después de una cirugía abdominal mayor puede ser más prolongada que otros tipos de cirugía. Esto se debe a que, a menudo, después de una cirugía abdominal, el intestino no funciona normalmente. Cuando esto sucede, los pacientes no pueden expulsar gases. Esto puede provocar hinchazón, dolor, náuseas y vómitos. Estos síntomas se denominan íleo posoperatorio.

Nosotros, los investigadores del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), estamos realizando este estudio para comparar dos métodos de tratamiento del dolor durante y después de una cirugía ginecológica mayor. Los dos métodos se denominan analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) y analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA). PCA es el estándar de atención para las mujeres que se someten a una cirugía ginecológica mayor. Vamos a comparar PCEA con PCA para ver si PCEA mejorará la recuperación después de una cirugía ginecológica mayor.

PCEA es un método bien establecido que se utiliza para aliviar el dolor en muchos entornos, como durante el parto y la cirugía intestinal. Ha habido varios estudios que muestran que la PCEA es tan buena y, a veces, mejor para el alivio del dolor que la PCA. PCEA puede ayudar a que el intestino funcione mejor al prevenir el íleo después de la cirugía. Sin embargo, esto nunca se ha observado en mujeres que se someten a una cirugía ginecológica mayor. Este estudio también analizará si la prevención de este íleo hará que los pacientes se vayan a casa o regresen antes a sus actividades habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es el dolor en reposo y la tos, además de determinar el efecto de la analgesia epidural torácica controlada por el paciente (PCEA) intraoperatoria y posoperatoria en comparación con la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) posoperatoria sobre los parámetros de recuperación posoperatoria, como el tiempo hasta Descarga potencial y reanudación de la función intestinal después de una cirugía ginecológica mayor abierta. La población incluida en este estudio serán mujeres sometidas a una laparotomía por cirugía mayor abdominal o pélvica por el servicio de ginecología. Habrá un total de 240 mujeres reclutadas para este estudio, con una tasa de acumulación de 5 a 10 pacientes por mes. Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir anestesia general con analgesia posoperatoria intravenosa controlada por el paciente (grupo de control) o anestesia general con anestesia intraoperatoria epidural torácica y analgesia posoperatoria torácica epidural controlada por el paciente (grupo de tratamiento). Este estudio no será cegado debido a las cuestiones éticas de colocar un catéter epidural "falso" en la mitad de los participantes del estudio. Estos pacientes serán seguidos prospectivamente y se medirán y compararán los parámetros postoperatorios relevantes en ambos grupos. Este estudio abordará los beneficios potenciales de la analgesia epidural en múltiples mediciones de recuperación postoperatoria. Este estudio abordará los beneficios potenciales de la analgesia epidural en múltiples mediciones de recuperación postoperatoria. El resultado primario de interés en este estudio es el dolor en reposo y al toser. El resultado secundario es el tiempo hasta la descarga potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a laparotomía por cirugía mayor abdominal o pélvica por el servicio de ginecología
  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a exenteración pélvica total
  • Pacientes sometidos a laparoscopia solamente
  • Pacientes sometidos a cirugía paliativa por obstrucción intestinal
  • Pacientes sometidos a operaciones de urgencia
  • Incapacidad para tomar la ingesta oral.
  • Antecedentes actuales de uso crónico (tres meses) de opioides o abuso activo conocido de alcohol
  • Pacientes con deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado

  • Los pacientes con antecedentes de anafilaxia documentada o contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio o medicamentos intraoperatorios estandarizados serán excluidos del estudio. Éstas incluyen:

    • Morfina
    • bupivicaína

  • Contraindicación para la colocación de catéter epidural. Esto incluye:

    • Coagulopatía preoperatoria documentada: índice internacional normalizado (INR) < 1,3 y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 42
    • Evidencia de infección en el sitio epidural potencial
    • Cirugía espinal extensa previa o deformidad espinal importante
    • Plaquetas > 100K (diátesis hemorrágica, uso preoperatorio de anticoagulante con uso planificado de dosis terapéutica de anticoagulante en el posoperatorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (PCEA)
analgesia epidural controlada por el paciente PCEA implica la colocación de un catéter epidural antes de la cirugía. El catéter epidural se usará durante la cirugía para administrar medicamentos, como morfina y un anestésico local, bupivacaína, que ayudarán a controlar el dolor. Después de la cirugía, se administrará a través del catéter un flujo constante de medicamento para reducir el dolor, como morfina. Esto lo controla el paciente.
Droga: analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
Durante el proceso de consentimiento, se le entregará una hoja de datos del paciente para evaluar su dolor y picazón de referencia. Mientras esté en el hospital, se le entregará una hoja de datos del paciente para que complete información sobre el dolor, las náuseas, cuándo expulsó gases y cuándo comió. Esto se hará una vez al día por un asistente de investigación o por los investigadores de investigación.
Comparador activo: PCA
analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) La PCA consiste en colocar un tubo en la vena del paciente después de la cirugía. El tubo está conectado a una bomba que es controlada por el paciente. La bomba contiene un medicamento, como morfina, que alivia el dolor.
Droga: analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA)
Durante el proceso de consentimiento, se le entregará una hoja de datos del paciente para evaluar su dolor y picazón de referencia. Mientras esté en el hospital, se le entregará una hoja de datos del paciente para que complete información sobre el dolor, las náuseas, cuándo expulsó gases y cuándo comió. Esto se hará una vez al día por un asistente de investigación o por los investigadores de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en reposo y al toser - evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo (en días) hasta el posible alta basado en la documentación de todos los criterios de alta a continuación: Tolerancia de la dieta (evaluada al tolerar una dieta de líquidos claros durante 24 horas sin náuseas que requieran antieméticos o vómitos dentro de las 4 horas de una comida)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Eliminación de flatos (según la evaluación del paciente)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Ausencia de fiebre por 24 horas
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Duración real de la estancia en el hospital (en días). Esto puede ser diferente del momento real del posible alta según lo cumplen los criterios en el resultado primario
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Náuseas (sí/no)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Vómitos (número de episodios por día)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Uso de antieméticos al día (sí/no)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Prurito al día (sí/no)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Satisfacción general del paciente - cuestionario
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Complicaciones posoperatorias: complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según lo evaluado por el sistema de clasificación de eventos secundarios quirúrgicos MSKCC
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Complicaciones relacionadas con eventos intraoperatorios (anestésicos y quirúrgicos)
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Complicaciones derivadas de las técnicas analgésicas
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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