Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (PCEA) u pacjentek po dużym otwartym zabiegu ginekologicznym
6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rekonwalescencja pooperacyjna u pacjentek otrzymujących kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w porównaniu z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem dożylnym (PCA) po dużej otwartej operacji ginekologicznej: randomizowane, kontrolowane badanie
Rekonwalescencja po poważnej operacji brzusznej może być dłuższa niż po innych rodzajach operacji. Dzieje się tak dlatego, że często po operacji jamy brzusznej jelito nie pracuje normalnie. Kiedy tak się dzieje, pacjenci nie są w stanie przepuszczać gazów. Może to prowadzić do wzdęć, bólu, nudności i wymiotów. Objawy te nazywane są pooperacyjną niedrożnością jelit.
My, naukowcy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), przeprowadzamy to badanie, aby porównać dwie metody leczenia bólu podczas i po dużych operacjach ginekologicznych. Te dwie metody nazywane są analgezją zewnątrzoponową kontrolowaną przez pacjenta (PCEA) i analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCA). PCA to standard opieki nad kobietami po poważnych operacjach ginekologicznych. Porównamy PCEA z PCA, aby sprawdzić, czy PCEA poprawi powrót do zdrowia po poważnych operacjach ginekologicznych.
PCEA jest dobrze znaną metodą stosowaną w celu złagodzenia bólu w wielu sytuacjach, takich jak poród i operacja jelit. Przeprowadzono kilka badań wykazujących, że PCEA jest równie dobra, a czasem lepsza w łagodzeniu bólu niż PCA. PCEA może pomóc w lepszej pracy jelit, zapobiegając niedrożności jelit po operacji. Jednak nigdy nie badano tego u kobiet poddawanych poważnym operacjom ginekologicznym. Badanie to będzie również dotyczyć tego, czy zapobieganie tej niedrożności jelit doprowadzi pacjentów do wcześniejszego powrotu do domu lub do regularnych zajęć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ból spoczynkowy i kaszel, a także określenie wpływu śródoperacyjnego i pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w klatce piersiowej w porównaniu z pooperacyjnym dożylnym znieczuleniem kontrolowanym przez pacjenta (PCA) na parametry powrotu do zdrowia po operacji, takie jak czas do potencjalne rozładowanie i wznowienie funkcji jelit po dużej otwartej operacji ginekologicznej.
Populacją uwzględnioną w tym badaniu będą kobiety przechodzące laparotomię w celu przeprowadzenia poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy przez służby ginekologiczne.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 240 kobiet, z przyrostem od 5 do 10 pacjentek miesięcznie.
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia ogólnego z pooperacyjnym znieczuleniem dożylnym kontrolowanym przez pacjenta (grupa kontrolna) lub do znieczulenia ogólnego ze śródoperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym w klatce piersiowej i pooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym w klatce piersiowej kontrolowanym przez pacjenta (grupa leczona).
To badanie nie zostanie zaślepione z powodu problemów etycznych związanych z umieszczeniem „pozorowanego” cewnika zewnątrzoponowego u połowy uczestników badania.
Pacjenci ci będą obserwowani prospektywnie, a odpowiednie parametry pooperacyjne zostaną zmierzone w obu grupach i porównane.
Badanie to dotyczy potencjalnych korzyści znieczulenia zewnątrzoponowego w wielu pomiarach powrotu do zdrowia po operacji.
Badanie to dotyczy potencjalnych korzyści znieczulenia zewnątrzoponowego w wielu pomiarach powrotu do zdrowia po operacji.
Głównym wynikiem zainteresowania tego badania jest ból w spoczynku i podczas kaszlu.
Drugorzędnym wynikiem jest czas do potencjalnego rozładowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane laparotomii w celu przeprowadzenia poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy przez służby ginekologiczne
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani całkowitemu wytrzewieniu miednicy
- Pacjenci poddawani wyłącznie laparoskopii
- Pacjenci poddawani operacji paliatywnej z powodu niedrożności jelit
- Pacjenci poddawani pilnym operacjom
- Niezdolność do przyjmowania doustnego
- Obecna historia przewlekłego (trzy miesiące) używania opioidów lub znanego czynnego nadużywania alkoholu
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi
Pacjenci z historią udokumentowanej anafilaksji lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z badanych leków lub standaryzowanych leków śródoperacyjnych zostaną wykluczeni z badania. Obejmują one:
- Morfina
- bupiwakaina
Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego. To zawiera:
- Udokumentowana przedoperacyjna koagulopatia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,3 i czas częściowej tromboplastyny (PTT) < 42
- Dowód infekcji w miejscu potencjalnego znieczulenia zewnątrzoponowego
- Wcześniejsza rozległa operacja kręgosłupa lub poważna deformacja kręgosłupa
- Płytki krwi > 100K (skazy krwotoczne, przedoperacyjne zastosowanie antykoagulantu z planowanym pooperacyjnym zastosowaniem dawki terapeutycznej antykoagulantu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (PCEA)
Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta PCEA polega na umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego przed zabiegiem chirurgicznym. Cewnik zewnątrzoponowy będzie używany podczas zabiegu chirurgicznego do podawania leków, takich jak morfina i miejscowo znieczulająca bupiwakaina, które pomogą kontrolować ból.
Po operacji przez cewnik będzie podawany stały przepływ leków przeciwbólowych, takich jak morfina.
Jest to kontrolowane przez pacjenta.
|
Podczas procesu uzyskiwania zgody otrzymasz kartę danych pacjenta, aby ocenić wyjściowy ból i swędzenie.
Podczas pobytu w szpitalu otrzymasz kartę danych pacjenta, aby wypełnić informacje dotyczące bólu, nudności, kiedy oddawałeś gazy i kiedy jadłeś.
Zostanie to zrobione raz dziennie przez asystenta badawczego lub badaczy.
|
|
Aktywny komparator: PCA
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (PCA) PCA polega na umieszczeniu rurki w żyle pacjenta po operacji.
Rurka jest połączona z pompą sterowaną przez pacjenta.
Pompa zawiera lek, taki jak morfina, który łagodzi ból.
|
Podczas procesu uzyskiwania zgody otrzymasz kartę danych pacjenta, aby ocenić wyjściowy ból i swędzenie.
Podczas pobytu w szpitalu otrzymasz kartę danych pacjenta, aby wypełnić informacje dotyczące bólu, nudności, kiedy oddawałeś gazy i kiedy jadłeś.
Zostanie to zrobione raz dziennie przez asystenta badawczego lub badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból w spoczynku i podczas kaszlu - oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (w dniach) do potencjalnego wypisu na podstawie dokumentacji wszystkich poniższych kryteriów wypisu: Tolerancja diety (oceniana jako tolerowanie diety zawierającej klarowne płyny przez 24 godziny bez nudności wymagających leków przeciwwymiotnych lub wymiotów w ciągu 4 godzin od posiłku)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Ustąpienie wzdęć (według oceny pacjenta)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Brak gorączki przez 24 godziny
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Rzeczywista długość pobytu w szpitalu (w dniach). Może to różnić się od rzeczywistego czasu potencjalnego rozładowania, zgodnie z kryteriami pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Nudności (tak/nie)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Wymioty (liczba epizodów dziennie)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych dziennie (tak/nie)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Świąd na dzień (tak/nie)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta – kwestionariusz
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Powikłania pooperacyjne – powikłania występujące w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego, oceniane według systemu klasyfikacji zdarzeń wtórnych MSKCC
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Powikłania związane ze zdarzeniami śródoperacyjnymi (znieczulającymi i chirurgicznymi)
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
|
Powikłania wynikające z technik przeciwbólowych
Ramy czasowe: zakończenie badania
|
zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .