Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) voor patiënten die een grote open gynaecologische operatie hebben ondergaan
6 november 2008 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Postoperatief herstel bij patiënten die patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) krijgen in vergelijking met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) na grote open gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Herstel na een grote buikoperatie kan langer duren dan bij andere soorten operaties. Dit komt omdat vaak na een buikoperatie de darm niet normaal werkt. Wanneer dit gebeurt, kunnen patiënten geen gas doorgeven. Dit kan leiden tot een opgeblazen gevoel, pijn, misselijkheid en braken. Deze symptomen worden postoperatieve ileus genoemd.
Wij, de onderzoekers van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), doen deze studie om twee methoden voor pijnbehandeling tijdens en na een grote gynaecologische operatie te vergelijken. De twee methoden worden patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) en patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) genoemd. PCA is de standaardbehandeling voor vrouwen die een grote gynaecologische operatie ondergaan. We gaan PCEA met PCA vergelijken om te zien of PCEA het herstel na een grote gynaecologische operatie zal verbeteren.
PCEA is een gevestigde methode die wordt gebruikt om pijn te verlichten in veel omgevingen, zoals tijdens de bevalling en darmoperaties. Er zijn verschillende onderzoeken geweest die aantonen dat PCEA even goed en soms beter is voor pijnverlichting dan PCA. PCEA kan de darm helpen beter te werken door ileus na een operatie te voorkomen. Dit is echter nooit onderzocht bij vrouwen die een grote gynaecologische operatie ondergaan. In dit onderzoek wordt ook gekeken of het voorkomen van deze ileus ertoe zal leiden dat patiënten eerder naar huis gaan of hun normale activiteiten hervatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is pijn in rust en hoesten, naast het bepalen van het effect van intraoperatieve en postoperatieve thoracale patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) in vergelijking met postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) op postoperatieve herstelparameters, zoals tijd tot herstel. mogelijke ontlading en hervatting van de darmfunctie na een grote open gynaecologische operatie.
De populatie die in deze studie wordt opgenomen, zijn vrouwen die een laparotomie ondergaan voor een grote buik- of bekkenoperatie door de gynaecologische dienst.
Er zullen in totaal 240 vrouwen worden geworven voor dit onderzoek, met een opbouwpercentage van 5 tot 10 patiënten per maand.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar algemene anesthesie met postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (controlegroep) of algemene anesthesie met intraoperatieve thoracale epidurale anesthesie en postoperatieve thoracale patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (behandelingsgroep).
Deze studie zal niet geblindeerd zijn vanwege de ethische problemen met het plaatsen van een "sham" epidurale katheter bij de helft van de studiedeelnemers.
Deze patiënten zullen prospectief gevolgd worden en relevante postoperatieve parameters zullen in beide groepen gemeten en vergeleken worden.
Deze studie zal ingaan op de potentiële voordelen van epidurale analgesie op meerdere metingen van postoperatief herstel.
Deze studie zal ingaan op de potentiële voordelen van epidurale analgesie op meerdere metingen van postoperatief herstel.
Het primaire resultaat van belang in deze studie is pijn in rust en bij hoesten.
De secundaire uitkomst is de tijd tot mogelijke ontlading.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een laparotomie ondergaan voor een grote buik- of bekkenoperatie door de dienst gynaecologie
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een totale bekkenexenteratie ondergaan
- Alleen patiënten die laparoscopie ondergaan
- Patiënten die palliatieve chirurgie ondergaan voor darmobstructie
- Patiënten die spoedoperaties ondergaan
- Onvermogen om orale inname in te nemen
- Huidige geschiedenis van chronisch (drie maanden) opioïdengebruik of bekend actief alcoholmisbruik
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen of gedocumenteerde psychische stoornissen
Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde anafylaxie of een contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of gestandaardiseerde intraoperatieve medicatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deze omvatten:
- Morfine
- Bupivicaïne
Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter. Dit bevat:
- Gedocumenteerde preoperatieve coagulopathie: internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,3 en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 42
- Bewijs van infectie op mogelijke epidurale plaats
- Voorafgaande uitgebreide spinale chirurgie of ernstige misvorming van de wervelkolom
- Bloedplaatjes > 100K (bloedingsdiathesen, preoperatief gebruik van antistollingsmiddel met gepland gebruik van therapeutische dosis antistollingsmiddel postoperatief)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (PCEA)
patiëntgecontroleerde epidurale analgesie PCEA houdt in dat vóór de operatie een epidurale katheter wordt geplaatst. De epidurale katheter wordt tijdens de operatie gebruikt om medicijnen toe te dienen, zoals morfine en een lokaal anestheticum bupivacaïne, die de pijn helpen beheersen.
Na de operatie wordt via de katheter een constante stroom pijnstillende medicijnen, zoals morfine, toegediend.
Dit wordt gecontroleerd door de patiënt.
|
Tijdens het toestemmingsproces krijgt u een patiëntgegevensblad om uw basislijnpijn en jeuk te beoordelen.
Terwijl u in het ziekenhuis bent, krijgt u een patiëntgegevensblad om informatie in te vullen over pijn, misselijkheid, wanneer u gas heeft gepasseerd en wanneer u voedsel heeft gegeten.
Dit wordt eenmaal per dag gedaan door een onderzoeksassistent of door de onderzoekers.
|
|
Actieve vergelijker: PCA
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) Bij PCA wordt na de operatie een buisje in de ader van de patiënt geplaatst.
De slang is aangesloten op een pomp die door de patiënt wordt aangestuurd.
De pomp bevat een medicijn, zoals morfine, dat pijn verlicht.
|
Tijdens het toestemmingsproces krijgt u een patiëntgegevensblad om uw basislijnpijn en jeuk te beoordelen.
Terwijl u in het ziekenhuis bent, krijgt u een patiëntgegevensblad om informatie in te vullen over pijn, misselijkheid, wanneer u gas heeft gepasseerd en wanneer u voedsel heeft gegeten.
Dit wordt eenmaal per dag gedaan door een onderzoeksassistent of door de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn in rust en bij hoesten - beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd (in dagen) tot mogelijke ontslag op basis van documentatie van alle onderstaande ontslagcriteria: Tolerantie van dieet (zoals beoordeeld door gedurende 24 uur een helder vloeibaar dieet te verdragen zonder misselijkheid waarvoor anti-emetica of braken nodig is binnen 4 uur na een maaltijd)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Passeren van flatus (zoals beoordeeld door de patiënt)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Afwezigheid van koorts gedurende 24 uur
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Werkelijke opnameduur in het ziekenhuis (in dagen). Dit kan verschillen van de werkelijke tijd van mogelijk ontslag, waaraan wordt voldaan door criteria in de primaire uitkomst
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Misselijkheid (ja/nee)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Braken (aantal afleveringen per dag)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Gebruik van anti-emetica per dag (ja/nee)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Pruritus per dag (ja/nee)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Algemene patiënttevredenheid - vragenlijst
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Postoperatieve complicaties - complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, zoals beoordeeld door het MSKCC beoordelingssysteem voor chirurgische secundaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Complicaties gerelateerd aan intraoperatieve gebeurtenissen (anesthesie en chirurgie)
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
|
Complicaties die voortvloeien uit analgetische technieken
Tijdsspanne: conclusie van de studie
|
conclusie van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .