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Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) für Patientinnen, die sich einer größeren offenen gynäkologischen Operation unterzogen haben

6. November 2008 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Postoperative Erholung bei Patienten, die eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) erhalten, im Vergleich zu einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCA) nach einer großen offenen gynäkologischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Genesung nach einer größeren Bauchoperation kann länger dauern als bei anderen Arten von Operationen. Denn oft funktioniert der Darm nach einer Bauchoperation nicht mehr normal. In diesem Fall können die Patienten kein Gas abgeben. Dies kann zu Blähungen, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen. Diese Symptome werden als postoperativer Ileus bezeichnet.

Wir, die Forscher des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), führen diese Studie durch, um zwei Methoden zur Behandlung von Schmerzen während und nach großen gynäkologischen Operationen zu vergleichen. Die beiden Methoden werden als patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) und patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCA) bezeichnet. PCA ist der Behandlungsstandard für Frauen, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen müssen. Wir werden PCEA mit PCA vergleichen, um zu sehen, ob PCEA die Genesung nach einer größeren gynäkologischen Operation verbessert.

PCEA ist eine gut etablierte Methode zur Linderung von Schmerzen in vielen Situationen, z. B. während der Geburt und bei Darmoperationen. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass PCEA genauso gut und manchmal sogar besser zur Schmerzlinderung ist als PCA. PCEA kann die Darmfunktion verbessern, indem es einen Ileus nach der Operation verhindert. Dies wurde jedoch nie bei Frauen untersucht, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen mussten. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die Verhinderung dieses Ileus dazu führt, dass Patienten früher nach Hause gehen oder zu normalen Aktivitäten zurückkehren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist Ruheschmerz und Husten sowie die Bestimmung der Wirkung einer intraoperativen und postoperativen thorakalen patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) im Vergleich zu einer postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) auf postoperative Erholungsparameter, wie z. B. die Zeit bis möglicher Ausfluss und Wiederaufnahme der Darmfunktion nach größeren offenen gynäkologischen Eingriffen. Die in diese Studie eingeschlossene Population sind Frauen, die sich einer Laparotomie für größere Bauch- oder Beckenoperationen durch den gynäkologischen Dienst unterziehen. Es werden insgesamt 240 Frauen für diese Studie rekrutiert, mit einer Rekrutierungsrate von 5 bis 10 Patientinnen pro Monat. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie sein. Die Probanden werden entweder einer Vollnarkose mit postoperativer intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (Kontrollgruppe) oder einer Vollnarkose mit intraoperativer thorakaler Epiduralanästhesie und postoperativer thorakaler patientenkontrollierter Epiduralanästhesie (Behandlungsgruppe) randomisiert. Diese Studie wird aufgrund der ethischen Probleme bei der Platzierung eines „Schein“-Epiduralkatheters bei der Hälfte der Studienteilnehmer nicht verblindet. Diese Patienten werden prospektiv nachbeobachtet und relevante postoperative Parameter werden in beiden Gruppen gemessen und verglichen. Diese Studie befasst sich mit den potenziellen Vorteilen der Epiduralanalgesie bei mehreren Messungen der postoperativen Erholung. Diese Studie befasst sich mit den potenziellen Vorteilen der Epiduralanalgesie bei mehreren Messungen der postoperativen Erholung. Der primäre interessierende Endpunkt dieser Studie sind Schmerzen in Ruhe und beim Husten. Das sekundäre Ergebnis ist die Zeit bis zur möglichen Entladung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Laparotomie für größere Bauch- oder Beckenoperationen durch den Gynäkologischen Dienst unterziehen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Exenteration des Beckens unterziehen
  • Patienten, die sich nur einer Laparoskopie unterziehen
  • Patienten, die sich einer palliativen Operation wegen Darmverschluss unterziehen
  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Operation unterziehen
  • Unfähigkeit zur oralen Einnahme
  • Aktuelle Geschichte des chronischen (drei Monate) Opioidkonsums oder bekannter aktiver Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder dokumentierter psychischer Beeinträchtigung
  • Patienten mit dokumentierter Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für eine der Studienmedikationen oder standardisierte intraoperative Medikationen werden von der Studie ausgeschlossen. Diese beinhalten:

    • Morphium
    • Bupivicain
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters. Das beinhaltet:

    • Dokumentierte präoperative Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) < 1,3 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 42
    • Anzeichen einer Infektion an einer potenziellen Epiduralstelle
    • Vorherige umfangreiche Wirbelsäulenoperation oder größere Wirbelsäulendeformität
    • Blutplättchen > 100.000 (Blutungsdiathesen, präoperative Anwendung von Antikoagulanzien mit geplanter postoperativer Anwendung einer therapeutischen Dosis von Antikoagulanzien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (PCEA)
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie Bei PCEA wird vor der Operation ein Epiduralkatheter gelegt. Der Epiduralkatheter wird während der Operation verwendet, um Medikamente wie Morphin und ein Lokalanästhetikum Bupivacain zu verabreichen, die zur Schmerzkontrolle beitragen. Nach der Operation wird durch den Katheter ein konstanter Fluss eines schmerzlindernden Medikaments wie Morphin verabreicht. Dies wird vom Patienten kontrolliert.
Während des Zustimmungsverfahrens erhalten Sie ein Patientendatenblatt, um Ihre Ausgangsschmerzen und Ihren Juckreiz zu beurteilen. Während Ihres Krankenhausaufenthalts erhalten Sie ein Patientendatenblatt, in dem Sie Informationen zu Schmerzen, Übelkeit, wann Sie Blähungen abgegeben haben und wann Sie Nahrung zu sich genommen haben. Dies erfolgt einmal täglich durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter oder durch die wissenschaftlichen Mitarbeiter.
Aktiver Komparator: PCA
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCA) Bei der PCA wird nach der Operation ein Schlauch in die Vene des Patienten eingeführt. Der Schlauch ist mit einer Pumpe verbunden, die vom Patienten gesteuert wird. Die Pumpe enthält ein Medikament wie Morphin, das Schmerzen lindert.
Während des Zustimmungsverfahrens erhalten Sie ein Patientendatenblatt, um Ihre Ausgangsschmerzen und Ihren Juckreiz zu beurteilen. Während Ihres Krankenhausaufenthalts erhalten Sie ein Patientendatenblatt, in dem Sie Informationen zu Schmerzen, Übelkeit, wann Sie Blähungen abgegeben haben und wann Sie Nahrung zu sich genommen haben. Dies erfolgt einmal täglich durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter oder durch die wissenschaftlichen Mitarbeiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und beim Husten – beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit (in Tagen) bis zur möglichen Entlassung basierend auf der Dokumentation aller nachstehenden Entlassungskriterien: Verträglichkeit der Diät (gemessen durch Verträglichkeit einer Diät mit klaren Flüssigkeiten für 24 Stunden ohne Übelkeit, die ein Antiemetikum erfordert, oder Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach einer Mahlzeit)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Abgang von Blähungen (wie vom Patienten beurteilt)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Fieberfreiheit für 24 Stunden
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Tatsächliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen). Dies kann sich vom tatsächlichen Zeitpunkt der potenziellen Entlassung gemäß den Kriterien im primären Ergebnis unterscheiden
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Übelkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Erbrechen (Anzahl Episoden pro Tag)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Einnahme von Antiemetika pro Tag (ja/nein)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Pruritus pro Tag (ja/nein)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Gesamtzufriedenheit der Patienten – Fragebogen
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Postoperative Komplikationen – Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, wie durch das MSKCC-Bewertungssystem für chirurgische sekundäre Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Komplikationen im Zusammenhang mit intraoperativen Ereignissen (Anästhesie und Operation)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Komplikationen aufgrund analgetischer Techniken
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)

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