- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00136682
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) für Patientinnen, die sich einer größeren offenen gynäkologischen Operation unterzogen haben
Postoperative Erholung bei Patienten, die eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) erhalten, im Vergleich zu einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCA) nach einer großen offenen gynäkologischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Genesung nach einer größeren Bauchoperation kann länger dauern als bei anderen Arten von Operationen. Denn oft funktioniert der Darm nach einer Bauchoperation nicht mehr normal. In diesem Fall können die Patienten kein Gas abgeben. Dies kann zu Blähungen, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen. Diese Symptome werden als postoperativer Ileus bezeichnet.
Wir, die Forscher des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), führen diese Studie durch, um zwei Methoden zur Behandlung von Schmerzen während und nach großen gynäkologischen Operationen zu vergleichen. Die beiden Methoden werden als patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) und patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCA) bezeichnet. PCA ist der Behandlungsstandard für Frauen, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen müssen. Wir werden PCEA mit PCA vergleichen, um zu sehen, ob PCEA die Genesung nach einer größeren gynäkologischen Operation verbessert.
PCEA ist eine gut etablierte Methode zur Linderung von Schmerzen in vielen Situationen, z. B. während der Geburt und bei Darmoperationen. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass PCEA genauso gut und manchmal sogar besser zur Schmerzlinderung ist als PCA. PCEA kann die Darmfunktion verbessern, indem es einen Ileus nach der Operation verhindert. Dies wurde jedoch nie bei Frauen untersucht, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen mussten. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die Verhinderung dieses Ileus dazu führt, dass Patienten früher nach Hause gehen oder zu normalen Aktivitäten zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Laparotomie für größere Bauch- oder Beckenoperationen durch den Gynäkologischen Dienst unterziehen
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer totalen Exenteration des Beckens unterziehen
- Patienten, die sich nur einer Laparoskopie unterziehen
- Patienten, die sich einer palliativen Operation wegen Darmverschluss unterziehen
- Patienten, die sich einer notfallmäßigen Operation unterziehen
- Unfähigkeit zur oralen Einnahme
- Aktuelle Geschichte des chronischen (drei Monate) Opioidkonsums oder bekannter aktiver Alkoholmissbrauch
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder dokumentierter psychischer Beeinträchtigung
Patienten mit dokumentierter Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für eine der Studienmedikationen oder standardisierte intraoperative Medikationen werden von der Studie ausgeschlossen. Diese beinhalten:
- Morphium
- Bupivicain
Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters. Das beinhaltet:
- Dokumentierte präoperative Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) < 1,3 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 42
- Anzeichen einer Infektion an einer potenziellen Epiduralstelle
- Vorherige umfangreiche Wirbelsäulenoperation oder größere Wirbelsäulendeformität
- Blutplättchen > 100.000 (Blutungsdiathesen, präoperative Anwendung von Antikoagulanzien mit geplanter postoperativer Anwendung einer therapeutischen Dosis von Antikoagulanzien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: (PCEA)
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie Bei PCEA wird vor der Operation ein Epiduralkatheter gelegt. Der Epiduralkatheter wird während der Operation verwendet, um Medikamente wie Morphin und ein Lokalanästhetikum Bupivacain zu verabreichen, die zur Schmerzkontrolle beitragen.
Nach der Operation wird durch den Katheter ein konstanter Fluss eines schmerzlindernden Medikaments wie Morphin verabreicht.
Dies wird vom Patienten kontrolliert.
|
Während des Zustimmungsverfahrens erhalten Sie ein Patientendatenblatt, um Ihre Ausgangsschmerzen und Ihren Juckreiz zu beurteilen.
Während Ihres Krankenhausaufenthalts erhalten Sie ein Patientendatenblatt, in dem Sie Informationen zu Schmerzen, Übelkeit, wann Sie Blähungen abgegeben haben und wann Sie Nahrung zu sich genommen haben.
Dies erfolgt einmal täglich durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter oder durch die wissenschaftlichen Mitarbeiter.
|
Aktiver Komparator: PCA
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCA) Bei der PCA wird nach der Operation ein Schlauch in die Vene des Patienten eingeführt.
Der Schlauch ist mit einer Pumpe verbunden, die vom Patienten gesteuert wird.
Die Pumpe enthält ein Medikament wie Morphin, das Schmerzen lindert.
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Während des Zustimmungsverfahrens erhalten Sie ein Patientendatenblatt, um Ihre Ausgangsschmerzen und Ihren Juckreiz zu beurteilen.
Während Ihres Krankenhausaufenthalts erhalten Sie ein Patientendatenblatt, in dem Sie Informationen zu Schmerzen, Übelkeit, wann Sie Blähungen abgegeben haben und wann Sie Nahrung zu sich genommen haben.
Dies erfolgt einmal täglich durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter oder durch die wissenschaftlichen Mitarbeiter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen in Ruhe und beim Husten – beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit (in Tagen) bis zur möglichen Entlassung basierend auf der Dokumentation aller nachstehenden Entlassungskriterien: Verträglichkeit der Diät (gemessen durch Verträglichkeit einer Diät mit klaren Flüssigkeiten für 24 Stunden ohne Übelkeit, die ein Antiemetikum erfordert, oder Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach einer Mahlzeit)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Abgang von Blähungen (wie vom Patienten beurteilt)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Fieberfreiheit für 24 Stunden
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Tatsächliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen). Dies kann sich vom tatsächlichen Zeitpunkt der potenziellen Entlassung gemäß den Kriterien im primären Ergebnis unterscheiden
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Übelkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Erbrechen (Anzahl Episoden pro Tag)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Einnahme von Antiemetika pro Tag (ja/nein)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Pruritus pro Tag (ja/nein)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Gesamtzufriedenheit der Patienten – Fragebogen
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Postoperative Komplikationen – Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, wie durch das MSKCC-Bewertungssystem für chirurgische sekundäre Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Komplikationen im Zusammenhang mit intraoperativen Ereignissen (Anästhesie und Operation)
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Komplikationen aufgrund analgetischer Techniken
Zeitfenster: Abschluss der Studie
|
Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-091
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