婦人科大手術を受けた患者に対する患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA)
婦人科大手術後の患者管理硬膜外鎮痛(PCEA)と患者管理静脈内鎮痛(PCA)の比較:無作為化対照試験
主要な腹部手術後の回復は、他のタイプの手術よりも長くなる可能性があります。 これは、多くの場合、腹部手術後に腸が正常に機能しないためです。 これが起こると、患者はガスを排出できなくなります。 これは、膨満感、痛み、吐き気、嘔吐につながる可能性があります。 これらの症状は術後イレウスと呼ばれます。
メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) の研究者は、婦人科の主要な手術中および手術後の痛みを治療する 2 つの方法を比較するために、この研究を行っています。 この 2 つの方法は、患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) と患者管理静脈内鎮痛法 (PCA) と呼ばれます。 PCA は、婦人科の大手術を受ける女性の標準治療です。 PCEAとPCAを比較して、PCEAが婦人科の大手術後の回復を改善するかどうかを確認します.
PCEA は、出産や腸の手術などの多くの状況で痛みを和らげるために使用される確立された方法です。 PCEA が PCA よりも痛みの緩和に優れていることを示す研究がいくつかあります。 PCEA は、手術後のイレウスを予防することで腸の働きを改善する可能性があります。 しかし、これは婦人科の大手術を受けた女性では見られませんでした. この研究では、このイレウスを予防することが患者の帰宅や通常の活動への早期復帰につながるかどうかについても検討します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 婦人科による腹部または骨盤の大手術のために開腹術を受けている女性
- 18歳以上の患者
- -承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 骨盤内全摘術を受けている患者
- 腹腔鏡検査のみを受ける患者
- 腸閉塞の緩和手術を受けている患者
- 緊急手術を受ける患者
- 経口摂取できない
- -慢性(3か月)のオピオイド使用または既知のアクティブなアルコール乱用の現在の履歴
- -重大な認知障害または文書化された精神障害のある患者
文書化されたアナフィラキシーまたは禁忌の病歴のある患者 治験薬または標準化された術中薬のいずれかは研究から除外されます。 これらには以下が含まれます:
- モルヒネ
- ブピビカイン
硬膜外カテーテル留置の禁忌。 これも:
- -文書化された術前凝固障害:国際正規化比(INR)<1.3および部分トロンボプラスチン時間(PTT)<42
- 潜在的な硬膜外部位での感染の証拠
- 以前の大規模な脊椎手術または主要な脊椎変形
- 血小板 > 100K (出血性素因、抗凝固剤の術前使用と術後の抗凝固剤の治療用量の計画的使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:(PCEA)
患者管理の硬膜外鎮痛 PCEA では、手術前に硬膜外カテーテルを留置します。硬膜外カテーテルは、手術中にモルヒネや局所麻酔薬ブピバカインなどの薬を投与するために使用され、痛みのコントロールに役立ちます。
手術後、モルヒネなどの鎮痛薬をカテーテルから一定量注入します。
これは患者によって制御されます。
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同意プロセス中に、ベースラインの痛みとかゆみを評価するための患者データシートが提供されます.
入院中は、痛み、吐き気、いつガスが出たか、いつ食事をしたかなどの情報を記入するための患者データシートが渡されます。
これは、研究助手または研究調査員によって 1 日 1 回行われます。
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アクティブコンパレータ:PCA
患者管理の静脈内鎮痛法 (PCA) PCA では、手術後に患者の静脈にチューブを挿入します。
チューブは、患者が制御するポンプに接続されています。
ポンプには、モルヒネなどの痛みを和らげる薬が入っています。
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同意プロセス中に、ベースラインの痛みとかゆみを評価するための患者データシートが提供されます.
入院中は、痛み、吐き気、いつガスが出たか、いつ食事をしたかなどの情報を記入するための患者データシートが渡されます。
これは、研究助手または研究調査員によって 1 日 1 回行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時および咳き込み時の痛み - ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下のすべての退院基準の文書化に基づく潜在的な退院までの時間 (日数): 食事への耐性 (制吐剤を必要とする吐き気または食事の 4 時間以内の嘔吐なしで 24 時間透明な流動食に耐えることによって評価される)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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放屁の通過(患者による評価による)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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24時間無熱
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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実際の入院期間 (日数)。これは、一次転帰の基準によって満たされる潜在的な退院の実際の時間とは異なる場合があります
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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吐き気(はい/いいえ)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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嘔吐(1日あたりのエピソード数)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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1 日あたりの制吐剤の使用 (はい/いいえ)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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1日あたりのそう痒(はい/いいえ)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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全体的な患者満足度 - アンケート
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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-術後合併症-MSKCC外科二次イベントグレーディングシステムによって評価された、手術から30日以内に発生した合併症
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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術中イベントに関連する合併症(麻酔および手術)
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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鎮痛技術に起因する合併症
時間枠:研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nadeem R. Abu-Rustum, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04-091
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