このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

婦人科大手術を受けた患者に対する患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA)

2008年11月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

婦人科大手術後の患者管理硬膜外鎮痛(PCEA)と患者管理静脈内鎮痛(PCA)の比較:無作為化対照試験

主要な腹部手術後の回復は、他のタイプの手術よりも長くなる可能性があります。 これは、多くの場合、腹部手術後に腸が正常に機能しないためです。 これが起こると、患者はガスを排出できなくなります。 これは、膨満感、痛み、吐き気、嘔吐につながる可能性があります。 これらの症状は術後イレウスと呼ばれます。

メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) の研究者は、婦人科の主要な手術中および手術後の痛みを治療する 2 つの方法を比較するために、この研究を行っています。 この 2 つの方法は、患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) と患者管理静脈内鎮痛法 (PCA) と呼ばれます。 PCA は、婦人科の大手術を受ける女性の標準治療です。 PCEAとPCAを比較して、PCEAが婦人科の大手術後の回復を改善するかどうかを確認します.

PCEA は、出産や腸の手術などの多くの状況で痛みを和らげるために使用される確立された方法です。 PCEA が PCA よりも痛みの緩和に優れていることを示す研究がいくつかあります。 PCEA は、手術後のイレウスを予防することで腸の働きを改善する可能性があります。 しかし、これは婦人科の大手術を受けた女性では見られませんでした. この研究では、このイレウスを予防することが患者の帰宅や通常の活動への早期復帰につながるかどうかについても検討します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は安​​静時痛と咳嗽であり、術中および術後の胸部患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) と術後静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) の効果を、術後の回復時間などの術後回復パラメータに及ぼす影響を判断することです。大規模な婦人科の切開手術後の潜在的な退院および腸機能の回復。 この研究に含まれる集団は、婦人科サービスによる主要な腹部または骨盤手術のために開腹術を受ける女性になります。 この研究には合計 240 人の女性が募集され、1 か月あたり 5 ~ 10 人の患者が発生します。 この研究は無作為化比較臨床試験になります。 被験者は、術後静脈内患者制御鎮痛による全身麻酔(対照群)または術中胸部硬膜外麻酔および術後胸部患者制御硬膜外鎮痛による全身麻酔(治療群)のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究は、研究参加者の半分に「偽の」硬膜外カテーテルを配置することの倫理的問題のために盲検化されません。 これらの患者は前向きに追跡され、関連する術後パラメーターが両方のグループで測定され、比較されます。 この研究は、術後回復の複数の測定における硬膜外鎮痛の潜在的な利点に対処します。 この研究は、術後回復の複数の測定における硬膜外鎮痛の潜在的な利点に対処します。 この研究で関心のある主要な結果は、安静時および咳をしたときの痛みです。 副次的な結果は、潜在的な退院までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 婦人科による腹部または骨盤の大手術のために開腹術を受けている女性
  • 18歳以上の患者
  • -承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 骨盤内全摘術を受けている患者
  • 腹腔鏡検査のみを受ける患者
  • 腸閉塞の緩和手術を受けている患者
  • 緊急手術を受ける患者
  • 経口摂取できない
  • -慢性(3か月)のオピオイド使用または既知のアクティブなアルコール乱用の現在の履歴
  • -重大な認知障害または文書化された精神障害のある患者
  • 文書化されたアナフィラキシーまたは禁忌の病歴のある患者 治験薬または標準化された術中薬のいずれかは研究から除外されます。 これらには以下が含まれます:

    • モルヒネ
    • ブピビカイン
  • 硬膜外カテーテル留置の禁忌。 これも:

    • -文書化された術前凝固障害:国際正規化比(INR)<1.3および部分トロンボプラスチン時間(PTT)<42
    • 潜在的な硬膜外部位での感染の証拠
    • 以前の大規模な脊椎手術または主要な脊椎変形
    • 血小板 > 100K (出血性素因、抗凝固剤の術前使用と術後の抗凝固剤の治療用量の計画的使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(PCEA)
患者管理の硬膜外鎮痛 PCEA では、手術前に硬膜外カテーテルを留置します。硬膜外カテーテルは、手術中にモルヒネや局所麻酔薬ブピバカインなどの薬を投与するために使用され、痛みのコントロールに役立ちます。 手術後、モルヒネなどの鎮痛薬をカテーテルから一定量注入します。 これは患者によって制御されます。
同意プロセス中に、ベースラインの痛みとかゆみを評価するための患者データシートが提供されます. 入院中は、痛み、吐き気、いつガスが出たか、いつ食事をしたかなどの情報を記入するための患者データシートが渡されます。 これは、研究助手または研究調査員によって 1 日 1 回行われます。
アクティブコンパレータ:PCA
患者管理の静脈内鎮痛法 (PCA) PCA では、手術後に患者の静脈にチューブを挿入します。 チューブは、患者が制御するポンプに接続されています。 ポンプには、モルヒネなどの痛みを和らげる薬が入っています。
同意プロセス中に、ベースラインの痛みとかゆみを評価するための患者データシートが提供されます. 入院中は、痛み、吐き気、いつガスが出たか、いつ食事をしたかなどの情報を記入するための患者データシートが渡されます。 これは、研究助手または研究調査員によって 1 日 1 回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安静時および咳き込み時の痛み - ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価
時間枠:研究の結論
研究の結論

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以下のすべての退院基準の文書化に基づく潜在的な退院までの時間 (日数): 食事への耐性 (制吐剤を必要とする吐き気または食事の 4 時間以内の嘔吐なしで 24 時間透明な流動食に耐えることによって評価される)
時間枠:研究の結論
研究の結論
放屁の通過(患者による評価による)
時間枠:研究の結論
研究の結論
24時間無熱
時間枠:研究の結論
研究の結論
実際の入院期間 (日数)。これは、一次転帰の基準によって満たされる潜在的な退院の実際の時間とは異なる場合があります
時間枠:研究の結論
研究の結論
吐き気(はい/いいえ)
時間枠:研究の結論
研究の結論
嘔吐(1日あたりのエピソード数)
時間枠:研究の結論
研究の結論
1 日あたりの制吐剤の使用 (はい/いいえ)
時間枠:研究の結論
研究の結論
1日あたりのそう痒(はい/いいえ)
時間枠:研究の結論
研究の結論
全体的な患者満足度 - アンケート
時間枠:研究の結論
研究の結論
-術後合併症-MSKCC外科二次イベントグレーディングシステムによって評価された、手術から30日以内に発生した合併症
時間枠:研究の結論
研究の結論
術中イベントに関連する合併症(麻酔および手術)
時間枠:研究の結論
研究の結論
鎮痛技術に起因する合併症
時間枠:研究の結論
研究の結論

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nadeem R. Abu-Rustum, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月6日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

3
購読する