Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasohjattu epiduraalikipu (PCEA) potilaille, joille on tehty suuri avoin gynekologinen leikkaus

torstai 6. marraskuuta 2008 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Leikkauksen jälkeinen toipuminen potilailla, jotka saavat potilaskontrolloitua epiduraalia analgesiaa (PCEA) verrattuna potilaan kontrolloituun laskimonsisäiseen analgesiaan (PCA) suuren avoimen gynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toipuminen suuren vatsaleikkauksen jälkeen voi kestää pidempään kuin muuntyyppisissä leikkauksissa. Tämä johtuu siitä, että usein vatsaleikkauksen jälkeen suoli ei toimi normaalisti. Kun näin tapahtuu, potilaat eivät pysty luovuttamaan kaasua. Tämä voi aiheuttaa turvotusta, kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näitä oireita kutsutaan postoperatiiviseksi ileukseksi.

Me Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin (MSKCC) tutkijat teemme tämän tutkimuksen vertaillaksemme kahta menetelmää kivun hoitoon suuren gynekologisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Näitä kahta menetelmää kutsutaan potilaskontrolloiduksi epiduraalikivuksi (PCEA) ja potilasohjatuksi suonensisäiseksi analgesiaksi (PCA). PCA on hoidon standardi naisille, joilla on suuri gynekologinen leikkaus. Aiomme verrata PCEA:ta PCA:han nähdäksemme, parantaako PCEA toipumista suuren gynekologisen leikkauksen jälkeen.

PCEA on vakiintunut menetelmä, jota käytetään kivun lievittämiseen monissa tilanteissa, kuten synnytyksen ja suolistoleikkauksen aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PCEA on yhtä hyvä ja joskus parempi kivunlievitykseen kuin PCA. PCEA voi auttaa suolen toimintaa paremmin estämällä ileusta leikkauksen jälkeen. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan tarkasteltu naisilla, joilla on suuri gynekologinen leikkaus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, johtaako tämän ileuksen estäminen siihen, että potilaat menevät kotiin tai palaavat normaaliin toimintaan aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kipu levossa ja yskiminen sekä määrittää leikkauksensisäisen ja leikkauksen jälkeisen potilasohjatun epiduraalisen analgesian (PCEA) vaikutus leikkauksen jälkeiseen suonensisäiseen potilaskontrolloituun kivunlievitykseen (PCA) leikkauksen jälkeisiin toipumisparametreihin, kuten aika, jonka jälkeen toipumisaika. mahdollinen vuoto ja suoliston toiminnan palautuminen suuren avoimen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa mukana oleva väestö on naisia, joille gynekologia tekee laparotomian suuren vatsan tai lantion alueen leikkauksen vuoksi. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 240 naista, ja kertymisaste on 5–10 potilasta kuukaudessa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan joko yleisanestesiaan leikkauksen jälkeisellä laskimonsisäisellä potilaan kontrolloimalla analgesialla (kontrolliryhmä) tai yleisanestesiaan intraoperatiivisella rintakehän epiduraalipuudutuksella ja leikkauksen jälkeisellä rintakehäpotilaan kontrolloimalla epiduraalikivulla (hoitoryhmä). Tätä tutkimusta ei sokaise epiduraalikatetrin sijoittamiseen liittyvien eettisten ongelmien vuoksi puoleen tutkimuksen osallistujista. Näitä potilaita seurataan prospektiivisesti ja merkitykselliset postoperatiiviset parametrit mitataan molemmissa ryhmissä ja niitä verrataan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epiduraalisen analgesian mahdollisia etuja useissa postoperatiivisen toipumisen mittauksissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epiduraalisen analgesian mahdollisia etuja useissa postoperatiivisen toipumisen mittauksissa. Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos on kipu levossa ja yskimisen aikana. Toissijainen tulos on aika mahdolliseen purkamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään laparotomia suuren vatsan tai lantion alueen leikkauksen vuoksi gynekologian palvelussa
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen lantion eksenteraatio
  • Vain potilaat, joille tehdään laparoskopia
  • Potilaat, joille tehdään suolen ahtauman lievittävä leikkaus
  • Potilaat, joille tehdään kiireellisiä leikkauksia
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta
  • Nykyinen krooninen (kolme kuukautta) opioidien käyttö tai tunnettu aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dokumentoitu psykologinen vajaatoiminta

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu anafylaksia tai joilla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai standardoidulle leikkauksensisäiselle lääkkeelle, suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä sisältävät:

    • Morfiini
    • Bupivicaine

  • Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe. Tämä sisältää:

    • Dokumentoitu preoperatiivinen koagulopatia: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,3 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 42
    • Todisteet infektiosta mahdollisessa epiduraalikohdassa
    • Aikaisempi laaja selkäleikkaus tai suuri selkärangan epämuodostuma
    • Verihiutaleet > 100K (verenvuotodiateesi, antikoagulantin käyttö ennen leikkausta ja suunnitellun antikoagulantin terapeuttisen annoksen käyttö leikkauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (PCEA)
potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus PCEA sisältää epiduraalikatetrin asettamisen ennen leikkausta. Epiduraalikatetria käytetään leikkauksen aikana lääkkeiden, kuten morfiinin ja paikallispuudutuksen bupivakaiinin, antamiseen, jotka auttavat hallitsemaan kipua. Leikkauksen jälkeen katetrin läpi annetaan jatkuva virtaus kipua vähentävää lääkettä, kuten morfiinia. Tätä hallitsee potilas.
Lääke: potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA)
Suostumusprosessin aikana sinulle annetaan potilastietolomake, jossa voit arvioida kipusi ja kutinasi lähtötilanteessa. Sairaalassa ollessasi saat potilastietolomakkeen, jossa voit täyttää tiedot kivusta, pahoinvoinnista, kaasuttomuudesta ja ruokailuajasta. Tutkimusavustaja tai tutkijat tekevät tämän kerran päivässä.
Active Comparator: PCA
potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCA) PCA:ssa asetetaan letku potilaan laskimoon leikkauksen jälkeen. Putki on kytketty pumppuun, jota potilas ohjaa. Pumppu sisältää kipua lievittävää lääkettä, kuten morfiinia.
Lääke: potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCA)
Suostumusprosessin aikana sinulle annetaan potilastietolomake, jossa voit arvioida kipusi ja kutinasi lähtötilanteessa. Sairaalassa ollessasi saat potilastietolomakkeen, jossa voit täyttää tiedot kivusta, pahoinvoinnista, kaasuttomuudesta ja ruokailuajasta. Tutkimusavustaja tai tutkijat tekevät tämän kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu levossa ja yskiessä - arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päivinä) mahdolliseen kotiutukseen perustuen kaikkien alla olevien erittelykriteerien dokumentaatioon: Ruokavalion sieto (arvioitu siedämällä kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tunnin ajan ilman pahoinvointia, joka vaatii antiemeettiä tai oksentelua 4 tunnin sisällä ateriasta)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Flatus ohittaminen (potilaan arvioiden mukaan)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Kuumeen poissaolo 24 tuntia
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Todellinen sairaalahoidon kesto (päivissä). Tämä voi poiketa todellisesta mahdollisesta purkautumisajasta, joka täyttää ensisijaisen tuloksen kriteerit
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Pahoinvointi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Oksentelu (määrä jaksoja päivässä)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Antiemeettien käyttö päivässä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Kutina päivässä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Yleinen potilastyytyväisyys - kyselylomake
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta MSKCC:n kirurgisten toissijaisten tapahtumien arviointijärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Intraoperatiivisiin tapahtumiin liittyvät komplikaatiot (anestesia ja kirurginen)
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Analgeettisista tekniikoista johtuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa