Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) til patienter, der har haft større åben gynækologisk kirurgi

6. november 2008 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Postoperativ restitution hos patienter, der modtager patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) sammenlignet med patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) efter større åben gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Restitution efter større abdominal operation kan være længere end andre typer operationer. Dette skyldes, at tarmen ofte efter en abdominal operation ikke fungerer normalt. Når dette sker, er patienterne ikke i stand til at passere gas. Dette kan føre til oppustethed, smerter, kvalme og opkastning. Disse symptomer kaldes postoperativ ileus.

Vi, forskerne ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), laver denne undersøgelse for at sammenligne to metoder til behandling af smerter under og efter større gynækologisk operation. De to metoder kaldes patientstyret epidural analgesi (PCEA) og patientstyret intravenøs analgesi (PCA). PCA er standarden for pleje for kvinder, der gennemgår større gynækologisk operation. Vi vil sammenligne PCEA med PCA for at se, om PCEA vil forbedre restitutionen efter større gynækologisk operation.

PCEA er en veletableret metode, der bruges til at lindre smerter i mange omgivelser, såsom under fødsel og tarmkirurgi. Der har været flere undersøgelser, der viser, at PCEA er lige så godt som og nogle gange bedre til smertelindring end PCA. PCEA kan hjælpe tarmen til at fungere bedre ved at forhindre ileus efter operationen. Dette er dog aldrig blevet undersøgt hos kvinder, der får foretaget en større gynækologisk operation. Denne undersøgelse vil også se på, om forebyggelse af denne ileus vil føre til, at patienter går hjem eller vender tilbage til almindelige aktiviteter hurtigere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er smerter ved hvile og hoste ud over at bestemme effekten af ​​intraoperativ og postoperativ thorax patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) sammenlignet med postoperativ intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) på postoperative restitutionsparametre, såsom tid til potentiel udledning og genoptagelse af tarmfunktionen efter større åben gynækologisk operation. Populationen inkluderet i denne undersøgelse vil være kvinder, der gennemgår en laparotomi til større abdominal- eller bækkenoperationer af gynækologisk tjeneste. Der vil blive rekrutteret i alt 240 kvinder til denne undersøgelse, med en optjening på 5 til 10 patienter om måneden. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten generel anæstesi med postoperativ intravenøs patientkontrolleret analgesi (kontrolgruppe) eller generel anæstesi med intraoperativ thorax epidural anæstesi og postoperativ thorax patientkontrolleret epidural analgesi (behandlingsgruppe). Denne undersøgelse vil ikke blive blindet på grund af de etiske problemer med at placere et "sham" epiduralkateter i halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere. Disse patienter vil blive fulgt prospektivt, og relevante postoperative parametre vil blive målt i begge grupper og sammenlignet. Denne undersøgelse vil behandle de potentielle fordele ved epidural analgesi på flere målinger af postoperativ restitution. Denne undersøgelse vil behandle de potentielle fordele ved epidural analgesi på flere målinger af postoperativ restitution. Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er smerter i hvile og ved hoste. Det sekundære resultat er tiden til potentiel udledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår en laparotomi til større abdominal- eller bækkenoperationer af gynækologisk tjeneste
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total bækkeneksenteration
  • Kun patienter, der gennemgår laparoskopi
  • Patienter, der gennemgår palliativ kirurgi for tarmobstruktion
  • Patienter under akutte operationer
  • Manglende evne til at tage oralt indtag
  • Aktuel historie med kronisk (tre måneder) opioidbrug eller kendt aktivt alkoholmisbrug
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykologisk svækkelse

  • Patienter med en historie med dokumenteret anafylaksi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller standardiseret intraoperativ medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse omfatter:

    • Morfin
    • Bupivicain

  • Kontraindikation til placering af epidural kateter. Dette omfatter:

    • Dokumenteret præoperativ koagulopati: international normaliseret ratio (INR) < 1,3 og partiel tromboplastintid (PTT) < 42
    • Bevis på infektion på potentielt epiduralt sted
    • Forud for omfattende rygkirurgi eller større rygmarvsdeformitet
    • Blodplader > 100K (blødningsdiateser, præoperativ brug af anti-koagulant med planlagt brug af terapeutisk dosis af anti-koagulant post-operativt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (PCEA)
patientkontrolleret epidural analgesi PCEA indebærer, at et epiduralkateter placeres før operationen. Epiduralkateteret vil blive brugt under operationen til at give lægemidler, såsom morfin og et lokalbedøvelsesmiddel bupivacain, som vil hjælpe med at kontrollere smerte. Efter operationen vil en konstant strøm af smertedæmpende medicin, såsom morfin, blive givet gennem kateteret. Dette styres af patienten.
Medicin: patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
Under samtykkeprocessen vil du få udleveret et patientdatablad til at vurdere din baseline smerte og kløe. Mens du er på hospitalet, vil du få udleveret et patientdatablad til at udfylde oplysninger om smerter, kvalme, hvornår du passerede gas, og hvornår du spiste mad. Dette vil blive gjort en gang om dagen af ​​en forskningsassistent eller af forskningsforskerne.
Aktiv komparator: PCA
patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) PCA involverer anbringelse af et rør i patientens vene efter operationen. Slangen er forbundet til en pumpe, der styres af patienten. Pumpen indeholder en medicin, såsom morfin, der lindrer smerte.
Medicin: patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA)
Under samtykkeprocessen vil du få udleveret et patientdatablad til at vurdere din baseline smerte og kløe. Mens du er på hospitalet, vil du få udleveret et patientdatablad til at udfylde oplysninger om smerter, kvalme, hvornår du passerede gas, og hvornår du spiste mad. Dette vil blive gjort en gang om dagen af ​​en forskningsassistent eller af forskningsforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i hvile og ved hoste - vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden (i dage) til potentiel udledning baseret på dokumentation for alle nedenstående udledningskriterier: Toleration af diæt (vurderet ved at tolerere klar væske diæt i 24 timer uden kvalme, der kræver antiemetika eller opkastning inden for 4 timer efter et måltid)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Overgang af flatus (som vurderet af patienten)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Fravær af feber i 24 timer
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Faktisk varighed af hospitalsophold (i dage). Dette kan være forskelligt fra det faktiske tidspunkt for potentiel udledning som opfyldt af kriterierne i primært resultat
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Kvalme (ja/nej)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Opkastning (antal episoder pr. dag)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Brug af antiemetika pr. dag (ja/nej)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Kløe om dagen (ja/nej)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Samlet patienttilfredshed - spørgeskema
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Postoperative komplikationer - komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen som vurderet af MSKCC kirurgiske sekundære hændelser graderingssystem
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Komplikationer relateret til intraoperative hændelser (bedøvelse og kirurgi)
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen
Komplikationer som følge af analgetiske teknikker
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner