Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) per pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica aperta maggiore
6 novembre 2008 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Recupero postoperatorio in pazienti che ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) dopo chirurgia ginecologica aperta maggiore: uno studio controllato randomizzato
Il recupero dopo un intervento chirurgico addominale maggiore può essere più lungo rispetto ad altri tipi di intervento chirurgico. Questo perché spesso dopo un intervento chirurgico addominale, l'intestino non funziona normalmente. Quando ciò accade, i pazienti non sono in grado di passare il gas. Questo può portare a gonfiore, dolore, nausea e vomito. Questi sintomi sono chiamati ileo postoperatorio.
Noi, i ricercatori del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), stiamo conducendo questo studio per confrontare due metodi di trattamento del dolore durante e dopo un importante intervento di chirurgia ginecologica. I due metodi sono chiamati analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA). PCA è lo standard di cura per le donne sottoposte a chirurgia ginecologica maggiore. Confronteremo PCEA con PCA per vedere se PCEA migliorerà il recupero dopo un intervento chirurgico ginecologico importante.
PCEA è un metodo consolidato utilizzato per alleviare il dolore in molti contesti come durante il parto e la chirurgia intestinale. Ci sono stati diversi studi che dimostrano che la PCEA è altrettanto buona e talvolta migliore per alleviare il dolore rispetto alla PCA. La PCEA può aiutare l'intestino a funzionare meglio prevenendo l'ileo dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questo non è mai stato osservato nelle donne sottoposte a chirurgia ginecologica maggiore. Questo studio esaminerà anche se la prevenzione di questo ileo porterà i pazienti a tornare a casa o tornare prima alle normali attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è il dolore a riposo e la tosse oltre a determinare l'effetto dell'analgesia epidurale toracica controllata dal paziente (PCEA) intraoperatoria e postoperatoria rispetto all'analgesia controllata dal paziente endovenosa postoperatoria (PCA) sui parametri di recupero postoperatorio, come il tempo di potenziale dimissione e ripresa della funzione intestinale dopo un intervento chirurgico ginecologico a cielo aperto.
La popolazione inclusa in questo studio sarà costituita da donne sottoposte a laparotomia per chirurgia addominale o pelvica maggiore da parte del servizio di ginecologia.
Ci saranno un totale di 240 donne reclutate per questo studio, con un tasso di acquisizione da 5 a 10 pazienti al mese.
Questo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato.
I soggetti saranno randomizzati in anestesia generale con analgesia postoperatoria per via endovenosa controllata dal paziente (gruppo di controllo) o anestesia generale con anestesia epidurale toracica intraoperatoria e analgesia epidurale toracica postoperatoria controllata dal paziente (gruppo di trattamento).
Questo studio non sarà cieco a causa dei problemi etici legati al posizionamento di un catetere epidurale "fittizio" nella metà dei partecipanti allo studio.
Questi pazienti saranno seguiti in modo prospettico e i relativi parametri postoperatori saranno misurati in entrambi i gruppi e confrontati.
Questo studio affronterà i potenziali benefici dell'analgesia epidurale su misurazioni multiple del recupero postoperatorio.
Questo studio affronterà i potenziali benefici dell'analgesia epidurale su misurazioni multiple del recupero postoperatorio.
L'outcome primario di interesse in questo studio è il dolore a riposo e durante la tosse.
L'esito secondario è il tempo per la potenziale dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a laparotomia per chirurgia maggiore addominale o pelvica da parte del servizio di ginecologia
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a exenteration pelvico totale
- Pazienti sottoposti solo a laparoscopia
- Pazienti sottoposti a chirurgia palliativa per occlusione intestinale
- Pazienti sottoposti a operazioni urgenti
- Incapacità di assumere l'assunzione orale
- Storia attuale di uso cronico (tre mesi) di oppioidi o noto abuso attivo di alcol
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa o compromissione psicologica documentata
I pazienti con una storia di anafilassi documentata o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci intraoperatori standardizzati saranno esclusi dallo studio. Questi includono:
- Morfina
- Bupivicaina
Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale. Ciò comprende:
- Coagulopatia preoperatoria documentata: rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,3 e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 42
- Evidenza di infezione nel potenziale sito epidurale
- Pregressa chirurgia spinale estesa o deformità spinale maggiore
- Piastrine > 100K (diatesi emorragiche, uso preoperatorio di anticoagulanti con uso programmato di dose terapeutica di anticoagulanti post-operatorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: (PCEA)
analgesia epidurale controllata dal paziente La PCEA comporta l'inserimento di un catetere epidurale prima dell'intervento chirurgico. Il catetere epidurale verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per somministrare farmaci, come la morfina e un anestetico locale bupivacaina, che aiuteranno a controllare il dolore.
Dopo l'intervento chirurgico, attraverso il catetere verrà somministrato un flusso costante di farmaci antidolorifici, come la morfina.
Questo è controllato dal paziente.
|
Durante il processo di consenso ti verrà fornita una scheda dati del paziente per valutare il dolore e il prurito di base.
Mentre sei in ospedale ti verrà consegnata una scheda dati del paziente per compilare le informazioni relative a dolore, nausea, quando hai passato il gas e quando hai mangiato cibo.
Questo sarà fatto una volta al giorno da un assistente di ricerca o dai ricercatori di ricerca.
|
|
Comparatore attivo: APC
analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) La PCA prevede l'inserimento di un tubo nella vena del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Il tubo è collegato a una pompa controllata dal paziente.
La pompa contiene un medicinale, come la morfina, che allevia il dolore.
|
Durante il processo di consenso ti verrà fornita una scheda dati del paziente per valutare il dolore e il prurito di base.
Mentre sei in ospedale ti verrà consegnata una scheda dati del paziente per compilare le informazioni relative a dolore, nausea, quando hai passato il gas e quando hai mangiato cibo.
Questo sarà fatto una volta al giorno da un assistente di ricerca o dai ricercatori di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore a riposo e durante la tosse - valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tempo (in giorni) alla potenziale dimissione sulla base della documentazione di tutti i seguenti criteri di dimissione: Tolleranza della dieta (valutata tollerando una dieta fluida chiara per 24 ore senza nausea che richieda antiemetico o vomito entro 4 ore da un pasto)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Passaggio di flatulenza (come valutato dal paziente)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Assenza di febbre per 24 ore
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Durata effettiva della degenza ospedaliera (in giorni). Questo può essere diverso dal tempo effettivo di potenziale dimissione come soddisfatto dai criteri nell'esito primario
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Nausea (sì/no)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Vomito (numero di episodi al giorno)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Uso di antiemetici al giorno (sì/no)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Prurito al giorno (sì/no)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente - questionario
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Complicanze postoperatorie - complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, valutate dal sistema di classificazione degli eventi secondari chirurgici MSKCC
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Complicanze legate ad eventi intraoperatori (anestetici e chirurgici)
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Complicanze derivanti da tecniche analgesiche
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-091
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team