Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) pro pacientky, které prodělaly velkou otevřenou gynekologickou operaci

6. listopadu 2008 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pooperační zotavení u pacientek, které dostávají pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) ve srovnání s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCA) po velké otevřené gynekologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zotavení po velké břišní operaci může být delší než u jiných typů operací. Často totiž po operaci břicha nepracuje střevo normálně. Když k tomu dojde, pacienti nejsou schopni propustit plyn. To může vést k nadýmání, bolesti, nevolnosti a zvracení. Tyto příznaky se nazývají pooperační ileus.

My, výzkumníci z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), provádíme tuto studii, abychom porovnali dvě metody léčby bolesti během a po velké gynekologické operaci. Tyto dvě metody se nazývají pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) a pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCA). PCA je standardem péče o ženy po velkých gynekologických operacích. Porovnáme PCEA a PCA, abychom zjistili, zda PCEA zlepší zotavení po velké gynekologické operaci.

PCEA je dobře zavedená metoda používaná ke zmírnění bolesti v mnoha situacích, jako je porod a operace střev. Existuje několik studií, které ukazují, že PCEA je stejně dobrá a někdy lepší pro úlevu od bolesti než PCA. PCEA může pomoci střevu lépe fungovat tím, že zabrání ileu po operaci. To se však nikdy nezkoumalo u žen, které podstoupily velkou gynekologickou operaci. Tato studie se také zaměří na to, zda prevence tohoto ileu povede k tomu, že pacienti odejdou domů nebo se dříve vrátí k pravidelným aktivitám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je kromě stanovení účinku intraoperační a pooperační hrudní pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) ve srovnání s pooperační intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) na parametry pooperační rekonvalescence, jako je doba do zotavení, cílem této studie je klidová bolest a kašel. potenciální výtok a obnovení střevních funkcí po velké otevřené gynekologické operaci. Populace zahrnutá do této studie budou ženy podstupující laparotomii pro velkou břišní nebo pánevní operaci gynekologickou službou. Do této studie bude přijato celkem 240 žen s přírůstkem 5 až 10 pacientek za měsíc. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Subjekty budou randomizovány buď do celkové anestezie s pooperační intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (kontrolní skupina) nebo do celkové anestezie s intraoperační hrudní epidurální anestezií a pooperační hrudní pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (léčebná skupina). Tato studie nebude zaslepena kvůli etickým problémům s umístěním „falešného“ epidurálního katétru u poloviny účastníků studie. Tito pacienti budou prospektivně sledováni a v obou skupinách budou změřeny a porovnány relevantní pooperační parametry. Tato studie se bude zabývat potenciálními přínosy epidurální analgezie na vícenásobná měření pooperační rekonvalescence. Tato studie se bude zabývat potenciálními přínosy epidurální analgezie na vícenásobná měření pooperační rekonvalescence. Primárním výstupem zájmu v této studii je bolest v klidu a při kašli. Sekundárním výsledkem je čas do potenciálního vybití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující laparotomii pro velkou břišní nebo pánevní operaci gynekologickou službou
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří podepsali schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující celkovou exenteraci pánve
  • Pouze pacienti podstupující laparoskopii
  • Pacienti podstupující paliativní operaci pro střevní obstrukci
  • Pacienti podstupující urgentní operace
  • Neschopnost přijímat perorální příjem
  • Současná anamnéza chronického (tříměsíční) užívání opioidů nebo známého aktivního zneužívání alkoholu
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou nebo prokázanou psychickou poruchou

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s anamnézou dokumentované anafylaxe nebo kontraindikací jakékoli studované medikace nebo standardizované intraoperační medikace. Tyto zahrnují:

    • Morfium
    • bupivicain

  • Kontraindikace umístění epidurálního katétru. To zahrnuje:

    • Dokumentovaná předoperační koagulopatie: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,3 a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 42
    • Důkaz infekce v potenciálním epidurálním místě
    • Předchozí rozsáhlá operace páteře nebo velká deformace páteře
    • Krevní destičky > 100K (krvácející diatézy, předoperační použití antikoagulancia s plánovaným nasazením terapeutické dávky antikoagulancia po operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (PCEA)
pacientem kontrolovaná epidurální analgezie PCEA zahrnuje umístění epidurálního katétru před operací. Epidurální katétr bude používán během operace k podávání léků, jako je morfin a lokální anestetikum bupivakain, které pomohou potlačit bolest. Po operaci bude katetrem podáván konstantní tok léků snižujících bolest, jako je morfin. To je řízeno pacientem.
Lék: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA)
Během procesu udělování souhlasu vám bude předán datový list pacienta k posouzení vaší výchozí bolesti a svědění. V nemocnici vám bude poskytnut list s údaji o pacientovi, do kterého budete moci vyplnit informace týkající se bolesti, nevolnosti, kdy jste prošli plynatostí a kdy jste snědli jídlo. To bude provádět jednou denně výzkumný asistent nebo výzkumní pracovníci.
Aktivní komparátor: PCA
pacientem řízená intravenózní analgesie (PCA) PCA zahrnuje zavedení hadičky do žíly pacienta po operaci. Hadička je připojena k pumpě, kterou ovládá pacient. Pumpa obsahuje lék, jako je morfin, který zmírňuje bolest.
Lék: pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCA)
Během procesu udělování souhlasu vám bude předán datový list pacienta k posouzení vaší výchozí bolesti a svědění. V nemocnici vám bude poskytnut list s údaji o pacientovi, do kterého budete moci vyplnit informace týkající se bolesti, nevolnosti, kdy jste prošli plynatostí a kdy jste snědli jídlo. To bude provádět jednou denně výzkumný asistent nebo výzkumní pracovníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v klidu a při kašli – hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (ve dnech) do možného propuštění na základě dokumentace všech níže uvedených kritérií pro propuštění: Tolerance diety (podle hodnocení tolerováním čiré tekuté stravy po dobu 24 hodin bez nevolnosti vyžadující antiemetika nebo zvracení do 4 hodin po jídle)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Přechod flatusu (podle posouzení pacienta)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Absence horečky po dobu 24 hodin
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Skutečná délka pobytu v nemocnici (ve dnech). Tato doba se může lišit od skutečné doby potenciálního vypouštění, jak je splněna kritéria v primárním výsledku
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Nevolnost (ano/ne)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Zvracení (počet epizod za den)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Užívání antiemetik za den (ano/ne)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Pruritus za den (ano/ne)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Celková spokojenost pacientů – dotazník
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Pooperační komplikace - komplikace vyskytující se do 30 dnů od operace hodnocené systémem klasifikace sekundárních chirurgických příhod MSKCC
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Komplikace související s intraoperačními příhodami (anestetickými a chirurgickými)
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Komplikace vyplývající z analgetických technik
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem R. Abu-Rustum, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit