이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발된 저등급 B세포 림프종에서 BEAM을 동반한 이트륨-90 이브리투모맙 티욱세탄(제발린)

2006년 9월 6일 업데이트: Lymphoma Study Association

표준 용량 이트륨-90 이브리투모맙 티욱세탄(제발린) 방사면역요법(RIT)과 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 이은 고용량 빔을 병용하는 저등급 B세포 림프종 환자를 위한 새로운 분취 요법에 의한 표적 강화

이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 전에 Zevalin-BEAM 분취 요법의 효능과 안전성을 사건 없는 생존(EFS)으로 측정하는 것입니다.

목표는 2년에 EFS를 15% 증가시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

따라서 저등급 B 세포 림프종의 무통성 과정은 계속 단축되는 "진행까지의 시간" 간격과 함께 다중 완화 및 재발을 특징으로 하며 궁극적으로 치료에 불응하게 됩니다. 이러한 재발 상황에서 고용량 화학요법이나 항암화학방사선요법과 후속적인 자가조혈모세포이식을 포함한 집중치료가 치료옵션으로 등장하고 있다. 말초혈액조혈모세포를 이용하여 자가조혈모세포이식(ASCT) 시술이 간편하고 저렴해졌으며, 사망률이 5% 이하이고 이환율도 관리가 가능합니다. EBMT 등록 데이터 또는 기관 중심 연구는 재발 환자의 화학 요법과 비교했을 때 무사고 생존의 개선을 보여주었습니다. 최근 Schouten 등은 무작위 연구에서 ASCT에 재발한 환자의 생존에 상당한 이점이 있음을 보고했습니다. ASCT와의 통합은 1차 치료에서 연구되었으며 한 무작위 연구에서 생존율이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. BEAM 요법은 악성 림프종 치료에서 집중 치료에 이어 ASCT에 사용되는 참조 고용량 화학 요법입니다. 따라서 생존을 향상시키는 것으로 나타날 수 있다면 나태한 림프종 환자에게 고려할 수 있습니다. 대부분의 연구에서 컨디셔닝 요법은 낮은 선량의 방사선 요법에도 매우 민감하기 때문에 나태한 림프종에 대한 화학 요법과 전신 방사선 조사(TBI)를 연관시켰습니다. 그러나 TBI는 시간이 많이 걸리고 기술적으로 모든 이식 센터에서 사용할 수 없으며 일부 장기적인 독성과 관련이 있습니다. 보다 구체적인 표적 조사에 대한 검색은 수년 동안 목표였습니다.

최근에 공격적 CD20 양성 B세포 림프종을 가진 고령 환자를 위한 새로운 준비 요법은 표준 용량 0.4mCi/kg 90Y 이브리투모맙 티욱세탄과 고용량 BEAM을 결합한 다음 ASCT를 활용하여 후속 조치에서 CR 비율이 92%로 나타났습니다. 9개월. 마지막으로, 90Y ibritumomab tiuxetan 및 고용량 cyclophosphamide/etoposide를 사용한 고용량 방사성 면역 요법에 이어 저위험 또는 재발된 B 세포 NHL에 대한 ASCT가 보고되었으며 2년 DFS는 80%입니다. 기존 용량의 이트륨을 사용하면 강력한 방사선 보호 절차가 필요하지 않으며 이식 센터에 널리 배포할 수 있습니다.

전반적인 독성은 표준 자가 이식 컨디셔닝 요법과 유사했으며 병용 치료는 내약성이 우수했습니다. 이식 후 혈액학적 재구성은 통제 기반 고용량 화학요법 단독 집단보다 2예를 제외하고 지체 없이 이루어졌다. 점막염과 호중구감소성 열이 중증도 증가 없이 보고되었습니다. 비혈액학적 이상반응이 관찰되었으며, 3건의 간질성 폐렴, 1건의 정맥 폐쇄성 질환을 제외한 간 또는 신장 기능 검사의 경미한 이상 및 4건의 치명적인 감염(뇌 농양을 동반한 파종성 아스페르길루스증, 연쇄상구균 패혈증, 포도상구균 패혈증 및 파종성 수두)이 관찰되었습니다. 띠).

따라서 이러한 모든 데이터는 표준 용량 90Y 이브리투모맙 티욱세탄과 고용량 BEAM 화학요법을 결합한 새로운 예비 요법의 저등급 B세포 림프종 환자에서 효능과 독성을 평가하는 2상 시험을 뒷받침하며 ASCT가 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Mont-Godinne, 벨기에
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 65세

  • 재발 시 병리학적으로 입증된 저등급 B 세포 림프종 CD20 양성 환자(세계보건기구[WHO] 분류):

    • 경계지역;
    • 림프구성; 또는
    • 여포.
  • 완전 관해(CR) 후 재발, 부분 관해(PR) 미만 또는 부분 반응(최대 3개 치료 라인)
  • 이전에 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않고 화학요법으로 치료한 적이 있는 자
  • 구제 요법을 사용하는 화학 요법에 민감한 질병
  • 자가 줄기세포 이식 가능
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 최소 수명 3개월
  • 음성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사 < 4주(백신 접종 후 제외)
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 저 등급 B 세포 림프종에서 미만성 대세포의 조직학적 변형
  • 사전 이식
  • 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
  • 큰 골수 조사 > 40%
  • 골수 침윤 > 25%
  • 이식을 위한 충분한 자가 줄기 세포의 부족
  • 화학 요법의 계획된 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태(연구자의 결정 및 연구 약물 브로셔[IDB]에 제공된 정보에 따름)
  • 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 < 1.5 G/l 또는 혈소판 < 100 G/l로 정의되는 불량한 골수 보존
  • 신장 기능 저하(크레아티닌 수치 > 2.5 최대 정상 수치) 림프종과 관련된 이상이 아닌 한
  • 비정상이 림프종과 관련되지 않는 한 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 > 30mmol/l, 트랜스아미나제 > 2.5 최대 정상 수치)
  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력
  • 항 쥐 항체(HAMA) 반응성의 존재
  • 뮤린 항체 또는 단백질에 대해 알려진 과민증
  • 임산부
  • 지적 장애로 인해 사전 동의를 할 수 없는 성인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
EFS(이벤트 없는 생존)

2차 결과 측정

결과 측정
전체 응답률(ORR)
독성, 1년 및 2년 이식 관련 사망률
ASCT 및 1년 후 혈액학적 재구성
진행 또는 재발까지의 시간, ASCT 후 완전 반응자의 무병 생존, 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Study Association

수사관

  • 수석 연구원: Christian Gisselbrecht, MD PHD, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z-BEAM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다