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再発した低悪性度B細胞リンパ腫に対するBEAMとのイットリウム-90イブリツモマブ・チウセタン(ゼバリン)

2006年9月6日 更新者:Lymphoma Study Association

標準用量のイットリウム-90イブリツモマブ チウキセタン(ゼバリン)放射線免疫療法(RIT)と高線量ビームを組み合わせた、その後の自家幹細胞移植(ASCT)を利用した、低悪性度B細胞リンパ腫患者に対する新しい準備レジメンによる標的強化療法

この研究の目的は、イベントフリー生存期間 (EFS) によって測定される、自家幹細胞移植 (ASCT) 前の Zevalin-BEAM 準備レジメンの有効性と安全性を評価することです。

目標は、2 年後に EFS を 15% 増加させることです。

調査の概要

詳細な説明

したがって、低悪性度B細胞リンパ腫の緩徐進行は、「進行までの時間」間隔がますます短くなり、寛解と再発を繰り返し、最終的には治療抵抗性になることを特徴としています。 このような再発状況では、大量化学療法または化学放射線療法とそれに続く自家造血幹細胞移植を含む集中療法が治療選択肢として登場します。 末梢血幹細胞の使用により、自家幹細胞移植 (ASCT) 処置は容易かつ安価になり、死亡率は 5% 未満であり、罹患率も管理可能です。 EBMT 登録データまたは施設主導の研究では、再発患者における化学療法と比較した場合、無イベント生存期間の改善が示されています。 最近、Schoutenらは、ランダム化研究で、ASCTを再発した患者の生存率に有意な利点があると報告した。 ASCT による地固め療法は第一選択治療として研究されており、あるランダム化研究で生存率の大幅な改善が示されました。 BEAM レジメンは、悪性リンパ腫の治療における ASCT に続く集中治療に使用される指示対象となる大量化学療法です。 したがって、生存率を改善することが示されれば、低悪性度リンパ腫患者に対しても検討される可能性があります。 低線量の放射線療法でも非常に感受性が高いため、ほとんどの研究では、緩徐進行性リンパ腫に対する前処置療法は化学療法と全身照射(TBI)を併用していました。 しかし、外傷性脳損傷は時間がかかり、技術的にすべての移植センターで利用できるわけではなく、いくつかの長期毒性を伴います。より具体的な標的照射の探索が数年間の目標であった。

最近、標準用量の0.4 mCi/kg 90Yイブリツモマブ チウキセタンと高用量のBEAMを併用し、続いてASCTを併用した悪性度の高いCD20陽性B細胞リンパ腫の高齢患者に対する新しい準備レジメンでは、追跡調査で92%のCR率が示された。 9ヶ月の。 最後に、低リスクまたは再発した B 細胞 NHL に対する 90Y イブリツモマブ チウキセタンおよび高用量シクロホスファミド/エトポシドによる高用量放射免疫療法とそれに続く ASCT が報告されており、2 年 DFS は 80% でした。 従来の用量のイットリウムを使用すると、重度の放射線防護処置が必要なく、移植センターで広く配布することができます。

全体的な毒性は標準的な自家移植前処置療法と同等であり、併用治療は忍容性が良好でした。 移植後の血液学的再構成は、対照ベースの高用量化学療法のみの集団よりも 2 例を除いて遅滞なく起こりました。 粘膜炎と好中球減少熱は重症化することなく報告されました。 非血液学的有害事象が観察されており、間質性肺炎 3 件、静脈閉塞症 1 件を除く肝臓または腎機能検査での軽度の異常、および致死的感染症 4 件(脳膿瘍を伴う播種性アスペルギルス症、連鎖球菌性敗血症、ブドウ球菌性敗血症、播種性水痘)が観察されています。帯状疱疹)。

したがって、これらすべてのデータは、低悪性度B細胞リンパ腫患者における、標準用量の90Yイブリツモマブ チウキセタンと高用量BEAM化学療法、それに続くASCTを組み合わせた新しい準備レジメンの有効性と毒性を評価する第II相試験を裏付けるものである。

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス
        • Schweirische Arbeitsgruppe fur klinische Krebsforschung
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite cedex、フランス、69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
      • Mont-Godinne、ベルギー
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 再発が病理学的に証明された低悪性度 B 細胞リンパ腫 CD20 陽性患者 (世界保健機関 [WHO] 分類):

    • 限界地帯。
    • リンパ球性。また
    • 濾胞性。
  • 完全寛解(CR)、部分寛解(PR)未満、または部分奏効後の再発(最大3行の治療)の場合
  • 過去にリツキシマブの有無にかかわらず化学療法レジメンで治療を受けている
  • 化学療法感受性疾患でサルベージ療法を使用している場合
  • 自家幹細胞移植の適応となる
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • 最低余命は3ヶ月
  • HIV、B型肝炎ウイルス(HBV)、およびC型肝炎ウイルス(HCV)血清学的検査が4週間未満で陰性(ワクチン接種後を除く)
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 低悪性度B細胞リンパ腫由来のびまん性大細胞における組織学的変化
  • 以前の移植
  • 化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  • 大規模な骨髄照射 > 40%
  • 骨髄浸潤 > 25%
  • 移植に必要な十分な自家幹細胞の欠如
  • -計画された化学療法の最初のサイクルの前および研究中の30日以内の治験薬による治療
  • 重篤な活動性疾患または併発病状(治験責任医師の決定および治験薬パンフレット[IDB]に記載されている情報による)
  • 骨髄浸潤に関連しない限り、好中球 < 1.5 G/l または血小板 < 100 G/l によって定義される骨髄予備能の低下
  • 異常がリンパ腫に関連していない限り、腎機能が低下している(クレアチニンレベル>正常最大レベル2.5)
  • 異常がリンパ腫に関連しない限り、肝機能が低下している(総ビリルビンレベル > 30 mmol/l、トランスアミナーゼ > 2.5 最大正常レベル)
  • -過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0(上皮内)子宮頸がんを除く)
  • 抗マウス抗体 (HAMA) 反応性の存在
  • マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
  • 妊娠中の女性
  • 知的障害によりインフォームド・コンセントを与えることができない成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
EFS (イベントフリーサバイバル)

二次結果の測定

結果測定
全体的な反応率 (ORR)
毒性、1年および2年での移植関連死亡率
ASCT および 1 年後の血液学的再構成
進行または再発までの時間、ASCT後の完全奏効者の無病生存期間、全生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Gisselbrecht, MD PHD、Lymphoma Study Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月6日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞リンパ腫の臨床試験

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    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Lapo Alinari
    募集
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
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    Bristol-Myers Squibb
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  • Athenex, Inc.
    募集
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
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    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
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ゼヴァリンプラスビームの臨床試験

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