Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에서 CC-5013(Lenalidomide) 및 Rituximab
2016년 3월 23일 업데이트: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에서 CC-5103 및 Rituximab의 II상 연구
이 연구의 목적은 CC-5103(레날리도마이드) 및 리툭시맙으로 치료함으로써 혜택을 받을 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 수, 부작용은 무엇이며 혜택이 얼마나 오래 지속되는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 약물 CC-5103(레날리도마이드)을 21일 동안 매일 1회 경구 투여한 후 7일 동안 CC-5103(레날리도마이드)을 투여하지 않습니다(이는 28일 치료 주기 1회임). 이 주기는 환자가 약물에 내성이 있고 질병 진행이 없는 한 28일마다 반복됩니다.
- 두 번째 주부터 환자는 4주(2-5주) 동안 일주일에 한 번 정맥 주사로 리툭시맙 치료를 시작합니다. 각 치료 전에 환자는 리툭시맙(베나드릴, 타이레놀 및 가능한 데카드론)의 부작용을 예방하거나 줄이기 위한 약물을 투여받습니다. 주입하는 동안 환자의 혈압과 맥박을 수시로 모니터링하며 부작용에 따라 주입 속도를 줄일 수 있습니다. 혈액 작업도 매주 수행됩니다.
- 12주차에 질병 상태를 평가할 것입니다. 질병을 완전히 평가하기 위해 필요한 경우 신체 검사, 혈액 검사, CT 스캔 및 골수 생검을 반복할 수 있습니다. 질병이 완전히 사라진 경우 이를 확인하기 위해 몇 가지 검사를 다시 반복할 수 있습니다.
- 12주 후에 질병이 악화되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 질병이 안정되거나 호전되면 환자는 치료를 계속합니다. 13-16주 동안 리툭시맙 주입을 반복하고 CC-5103을 21일 동안 매일 복용한 후 7일 휴식을 취합니다. 이 28일 주기는 부작용이 허용되고 질병이 진행되지 않는 한 환자가 48주(12개월)의 치료를 완료할 때까지 반복될 수 있습니다.
- 모든 환자는 신체 검사, 혈액 검사, CT 스캔 및 골수 생검을 포함하는 연구 외 평가를 받게 됩니다. 환자가 78주의 치료를 완료하고 질병이 악화되지 않으면 최대 2년 동안 질병 상태를 결정하기 위해 12주마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합의 패널 기준을 이용한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단
- 18세 이상
- 임의의 이전 골수 면역조직화학 또는 유세포 분석에 기반한 CD20 양성
- 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 최소 IgM 수준이 정상 상한치의 2배 이상인 면역글로불린 M 파라단백질의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 절대 호중구 수 ≥ 100,000,000/L
- 혈소판 수 ≥ 50,000,000,000/L
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- AST 및 ALT < 2.5 x ULN
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임산부 또는 수유부
- 리툭시맙 또는 CC-5103을 사용한 선행 요법
- 탈리도마이드에 알려진 과민증
- 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
- 다른 항암제 또는 치료제의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-5103(레날리도마이드) 및 리툭시맙
의도된 요법은 48주 동안 CC-5103(레날리도마이드)(3주 동안 25mg/일 후 1주 휴약)과 함께 리툭시맙(375mg/m(2)/wk)을 2~5주 및 13~13주에 투여하는 것으로 구성되었습니다. 16.
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CC-5103(레날리도마이드) 없이 7일 후 21일 동안 하루에 한 번 경구 복용
다른 이름들:
치료 2주차에 시작하여 4주간 주 1회 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 34.3개월
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진행까지의 시간은 치료 시작부터 진행까지의 개월 수로 측정되며, 최저점에서 혈청 IgM이 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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34.3개월
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전반적인 반응
기간: 34.3개월
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전체 반응은 치료에 반응하는 참가자의 총 수입니다.
완전 반응(CR)을 달성한 환자는 모든 증상의 해결, 면역고정에 의한 IgM 파라단백질의 완전한 소실과 함께 혈청 IgM 수준의 정상화, 본 연구 및 정상적인 골수 생검.
부분 반응(PR) 및 경미한 반응(MR)을 달성한 환자는 본 연구 동안 어느 시점에서든 각각 혈청 IgM 수준이 > 50% 및 > 25% 감소한 것으로 정의됩니다.
안정 질환(SD) 환자는 본 연구 기간 중 임의의 시점에서 샘병증 또는 비장 종대 및/또는 기타 진행성 WM의 징후 또는 증상이 없거나 증가하지 않고 혈청 IgM 수치의 < 25% 변화를 갖는 것으로 정의됩니다.
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34.3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 응답률
기간: 34.3개월
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주요 응답률은 PR 이상을 달성한 참가자 수입니다.
PR 이상은 혈청 IgM 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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34.3개월
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미미한 응답률
기간: 34.3개월
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경미한 반응은 혈청 IgM 수치가 25% 초과 50% 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
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34.3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-158
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