Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-5013 (lenalidomidi) ja rituksimabi Waldenströmin makroglobulinemiassa

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus CC-5103:sta ja rituksimabista Waldenströmin makroglobulinemiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Waldenströmin makroglobulinemiapotilaiden määrä, jotka hyötyvät CC-5103- (lenalidomidi) ja rituksimabihoidosta, mitkä ovat sivuvaikutukset ja kuinka kauan hyöty kestää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuslääkettä CC-5103 (lenalidomidi) annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivää ilman CC-5103:a (lenalidomidi) (tämä on yksi 28 päivän hoitojakso). Tämä sykli toistuu 28 päivän välein niin kauan kuin potilas sietää lääkitystä eikä tauti etene.
  • Toisesta viikosta alkaen potilaat aloittavat rituksimabihoidon suonensisäisesti kerran viikossa 4 viikon ajan (viikko 2-5). Ennen jokaista hoitoa potilaat saavat lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät rituksimabin sivuvaikutuksia (benadryyli, tylenoli ja mahdollinen dekadroni). Infuusion aikana potilaiden verenpainetta ja pulssia seurataan usein ja infuusionopeus saattaa hidastua sivuvaikutuksista riippuen. Verikokeita tehdään myös viikoittain.
  • Viikolla 12 sairauden tila arvioidaan. Fyysinen koe, verikoe, CT-skannaus ja luuytimen biopsia voidaan toistaa tarvittaessa taudin arvioimiseksi täydellisesti. Jos sairaus on hävinnyt kokonaan, jotkin testit voidaan toistaa uudelleen tämän vahvistamiseksi.
  • Jos sairaus on pahentunut 12 viikon jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta.
  • Jos sairaus on vakaa tai paranemassa, potilas jatkaa hoitoa. Viikoilla 13–16 rituksimabi-infuusiota toistetaan ja CC-5103:n ottamista jatketaan päivittäin 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Tämä 28 päivän sykli voidaan toistaa, kunnes potilas on suorittanut 48 viikon (12 kuukauden) hoidon niin kauan kuin sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja sairaus ei etene.
  • Kaikille potilaille tehdään tutkimuksen ulkopuolinen arviointi, joka sisältää fyysisen kokeen, verikokeen, CT-skannaukset ja luuytimen biopsian. Jos potilas saa 78 viikon hoidon ja sairaus ei pahene, hänet arvioidaan 12 viikon välein sairauden tilan määrittämiseksi enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi konsensuspaneelikriteereillä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • CD20-positiivinen minkä tahansa aikaisemman luuytimen immunohistokemian tai virtaussytometrisen analyysin perusteella
  • Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M -paraproteiinin läsnäoloksi, jonka vähimmäis-IgM-taso on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 100 000 000/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000 000 000/l
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT < 2,5 x ULN
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia noin 5 vuotta, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi hoito rituksimabilla tai CC-5103:lla
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille
  • Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-5103 (lenalidomidi) ja rituksimabi
Suunniteltu hoito koostui 48 viikon ajan CC-5103:sta (lenalidomidista) (25 mg/vrk 3 viikon ajan ja sitten 1 viikon tauko) sekä rituksimabia (375 mg/m(2)/vko) viikkoina 2–5 ja 13–13. 16.
Lääke: CC-5103 (lenalidomidi)
Otettu suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman CC-5103:a (lenalidomidi)
Muut nimet:
  • Revlimid
  • lenalidomidi
Lääke: Rituksimabi
Alkaa hoitoviikolla 2 ja annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 34,3 kuukautta
Aika etenemiseen mitataan ajanjaksona kuukausina hoidon aloittamisesta etenemiseen, mikä määritellään seerumin IgM:n 25 %:n nousuna alimmasta arvosta.
34,3 kuukautta
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 34,3 kuukautta
Kokonaisvaste on terapiaan reagoineiden osallistujien kokonaismäärä. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat määritellään siten, että ne ovat saavuttaneet kaikkien oireiden häviämisen, seerumin IgM-tason normalisoitumisen ja IgM-paraproteiinin täydellisen häviämisen immunofiksaation avulla sekä adenopatian tai splenomegalian häviämisen missä tahansa vaiheessa tämän tutkimuksen aikana ja normaali luuytimen biopsia. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) ja vähäisen vasteen (MR), määritellään saavuttavaksi > 50 % ja > 25 % alenemisen seerumin IgM-tasoissa missä tahansa vaiheessa tässä tutkimuksessa. Potilailla, joilla on stabiili sairaus (SD), määritetään olevan < 25 % muutos seerumin IgM-tasoissa ilman uutta tai lisääntyvää adenopatiaa tai splenomegaliaa ja/tai muita eteneviä WM:n merkkejä tai oireita tämän tutkimuksen aikana.
34,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri vastausprosentti
Aikaikkuna: 34,3 kuukautta
Suurin vastausprosentti on niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat PR:n tai paremman. PR tai parempi määritellään saavuttamaan >50 % aleneminen seerumin IgM-tasoissa.
34,3 kuukautta
Pieni vastausprosentti
Aikaikkuna: 34,3 kuukautta
Vähäinen vaste määritellään saavutettua > 25 %, mutta alle 50 % alenemisen seerumin IgM-tasoissa.
34,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-5103 (lenalidomidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa