Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CC-5013 (Lenalidomid) und Rituximab bei Waldenstrom-Makroglobulinämie

23. März 2016 aktualisiert von: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu CC-5103 und Rituximab bei Waldenstrom-Makroglobulinämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie zu bestimmen, die von einer Behandlung mit CC-5103 (Lenalidomid) und Rituximab profitieren, welche Nebenwirkungen auftreten und wie lange der Nutzen anhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Studienmedikament CC-5103 (Lenalidomid) wird 21 Tage lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von 7 Tagen ohne CC-5103 (Lenalidomid) (dies ist ein 28-tägiger Behandlungszyklus). Dieser Zyklus wiederholt sich alle 28 Tage, solange der Patient das Medikament verträgt und keine Krankheitsprogression auftritt.
  • Ab der zweiten Woche beginnen die Patienten mit der intravenösen Behandlung mit Rituximab einmal pro Woche für 4 Wochen (Woche 2–5). Vor jeder Behandlung erhalten die Patienten Medikamente zur Vorbeugung oder Verringerung der Nebenwirkungen von Rituximab (Benadryl, Tylenol und möglicherweise Decadron). Während der Infusion werden der Blutdruck und der Puls des Patienten häufig überwacht und die Infusionsgeschwindigkeit kann je nach Nebenwirkungen verringert werden. Außerdem werden jede Woche Blutuntersuchungen durchgeführt.
  • In Woche 12 wird der Krankheitsstatus beurteilt. Bei Bedarf können eine körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung, ein CT-Scan und eine Knochenmarkbiopsie wiederholt werden, um die Krankheit vollständig zu beurteilen. Wenn die Krankheit vollständig verschwunden ist, können einige Tests noch einmal wiederholt werden, um dies zu bestätigen.
  • Wenn sich die Erkrankung nach 12 Wochen verschlimmert, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
  • Wenn die Krankheit stabil ist oder sich bessert, wird der Patient die Therapie fortsetzen. In den Wochen 13 bis 16 werden Rituximab-Infusionen wiederholt und CC-5103 wird 21 Tage lang weiterhin täglich eingenommen, gefolgt von 7 Ruhetagen. Dieser 28-Tage-Zyklus kann wiederholt werden, bis der Patient die 48-wöchige (12-monatige) Behandlung abgeschlossen hat, solange die Nebenwirkungen akzeptabel sind und die Krankheit nicht fortschreitet.
  • Alle Patienten werden außerhalb der Studie einer Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, CT-Scans und eine Knochenmarkbiopsie umfasst. Wenn der Patient die 78-wöchige Therapie abschließt und sich die Krankheit nicht verschlimmert, wird er bis zu 2 Jahre lang alle 12 Wochen untersucht, um den Status seiner Krankheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie anhand von Konsens-Panel-Kriterien
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • CD20-positiv, basierend auf einer früheren Knochenmark-Immunhistochemie oder durchflusszytometrischen Analyse
  • Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
  • Messbare Krankheit, definiert als Vorhandensein von Immunglobulin-M-Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel, der mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts entspricht.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 100.000.000/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000.000.000/l
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST und ALT < 2,5 x ULN
  • Krankheit ohne vorherige bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Therapie mit Rituximab oder CC-5103
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-5103 (Lenalidomid) und Rituximab
Die beabsichtigte Therapie bestand aus 48 Wochen lang CC-5103 (Lenalidomid) (25 mg/Tag für 3 Wochen und dann 1 Woche Pause) zusammen mit Rituximab (375 mg/m(2)/Woche), dosiert in den Wochen 2 bis 5 und 13 bis 16.
Arzneimittel: CC-5103 (Lenalidomid)
21 Tage lang einmal täglich oral eingenommen, gefolgt von 7 Tagen ohne CC-5103 (Lenalidomid)
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Lenalidomid
Arzneimittel: Rituximab
Beginnt in der zweiten Behandlungswoche und wird 4 Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 34,3 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird als die Zeitspanne in Monaten vom Beginn der Therapie bis zur Progression gemessen, definiert als 25-prozentiger Anstieg des Serum-IgM vom Tiefpunkt aus.
34,3 Monate
Gesamtantwort
Zeitfenster: 34,3 Monate
Unter Gesamtansprechen versteht man die Gesamtzahl der Teilnehmer, die auf die Therapie ansprechen. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, werden als Patienten definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie eine Auflösung aller Symptome, eine Normalisierung ihrer Serum-IgM-Spiegel mit vollständigem Verschwinden ihres IgM-Paraproteins durch Immunfixierung und eine Auflösung jeglicher Adenopathie oder Splenomegalie erreicht haben normale Knochenmarkbiopsie. Patienten, die eine partielle Remission (PR) und eine geringfügige Remission (MR) erreichen, werden als Patienten definiert, die zu jedem Zeitpunkt dieser Studie eine Verringerung der Serum-IgM-Spiegel um > 50 % bzw. > 25 % erreichen. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) werden als Patienten mit einer Veränderung der Serum-IgM-Spiegel um < 25 % definiert, sofern zu keinem Zeitpunkt dieser Studie eine neue oder zunehmende Adenopathie oder Splenomegalie und/oder andere fortschreitende Anzeichen oder Symptome von MW vorliegen.
34,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Rücklaufquote
Zeitfenster: 34,3 Monate
Die Hauptrücklaufquote ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichen. Eine PR oder besser wird definiert als das Erreichen einer Reduzierung der Serum-IgM-Spiegel um mehr als 50 %.
34,3 Monate
Geringe Rücklaufquote
Zeitfenster: 34,3 Monate
Eine geringfügige Reaktion ist definiert als eine Verringerung der Serum-IgM-Spiegel um mehr als 25 %, aber weniger als 50 %.
34,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren