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ワルデンシュトローム型マクログロブリン血症における CC-5013 (レナリドマイド) とリツキシマブ

2016年3月23日 更新者：Steven P. Treon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

ワルデンシュトロームマクログロブリン血症におけるCC-5103とリツキシマブの第II相研究

この研究の目的は、CC-5103（レナリドミド）とリツキシマブによる治療で恩恵を受けるワルデンストロム型マクログロブリン血症患者の数、副作用は何か、そしてその効果はどれくらいの期間続くのかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 治験薬CC-5103（レナリドマイド）を1日1回21日間経口投与し、その後7日間CC-5103（レナリドマイド）を投与しません（これは28日の1治療サイクルになります）。 患者が薬に耐え、病気の進行がない限り、このサイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
  • 2週目から、患者は週に1回、4週間（2～5週目）リツキシマブの静脈内投与による治療を開始します。 各治療の前に、患者はリツキシマブの副作用を予防または軽減するための薬剤（ベナドリル、タイレノール、および場合によってはデカドロン）の投与を受けます。 点滴中は患者の血圧と脈拍が頻繁に監視され、副作用によっては点滴速度が低下する場合があります。 血液検査も毎週行われます。
  • 12週目に病気の状態が評価されます。 病気を完全に評価するために、必要に応じて身体検査、血液検査、CTスキャン、骨髄生検が繰り返される場合があります。 病気が完全に治った場合は、これを確認するためにいくつかの検査が再度行われることがあります。
  • 12週間後に病気が悪化した場合、患者は研究から除外されます。
  • 病気が安定しているか、良くなっている場合、患者は治療を続けます。 13～16週目にリツキシマブの注入が繰り返され、CC-5103は21日間毎日服用され続け、その後7日間休薬されます。 この 28 日サイクルは、副作用が許容範囲内で病気が進行しない限り、患者が 48 週間 (12 か月) の治療を完了するまで繰り返すことができます。
  • すべての患者は、身体検査、血液検査、CTスキャン、骨髄生検などの研究外の評価を受けることになる。 患者が78週間の治療を完了し、病気が悪化しない場合は、最長2年間、病気の状態を判断するために12週間ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンセンサスパネル基準を用いたワルデンストロムマクログロブリン血症の臨床病理学的診断
  • 年齢 18 歳以上
  • 過去の骨髄免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づく CD20 陽性
  • 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されていなければなりません
  • 測定可能な疾患。最小 IgM レベルが正常の上限の 2 倍以上である免疫グロブリン M パラタンパク質の存在として定義されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 絶対好中球数 ≥ 100,000,000/L
  • 血小板数 ≥ 50,000,000,000/L
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL
  • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • AST および ALT < 2.5 x ULN
  • 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、5年間以上悪性腫瘍を患っていない疾患

除外基準:

  • 重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • リツキシマブまたはCC-5103による以前の治療歴がある
  • サリドマイドに対する既知の過敏症
  • サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
  • 他の抗がん剤または治療法の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-5103 (レナリドミド) とリツキシマブ
対象となる治療法は、48 週間の CC-5103 (レナリドマイド) (25 mg/日を 3 週間投与し、その後 1 週間休薬) とリツキシマブ (375 mg/m(2)/週) を 2 ～ 5 週目および 13 ～ 13 週目に投与することから構成されていました。 16.
薬：CC-5103 (レナリドミド)
1日1回21日間経口摂取し、その後7日間CC-5103（レナリドマイド）を摂取しない
他の名前：
  • レブラミド
  • レナリドミド
薬：リツキシマブ
治療の2週目から開始し、週に1回、4週間静脈内投与します。
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩までの時間
時間枠：34.3ヶ月
進行までの時間は、治療開始から進行までの月単位の時間として測定され、血清 IgM の最下点からの 25% 増加として定義されます。
34.3ヶ月
全体的な反応
時間枠：34.3ヶ月
全体的な反応は、治療に反応した参加者の総数です。 完全奏効（CR）を達成した患者は、すべての症状の解消、免疫固定による IgM パラタンパク質の完全な消失による血清 IgM レベルの正常化、およびこの研究中の任意の時点でのリンパ節腫脹または脾腫の解消を達成したと定義されます。通常の骨髄生検。 部分奏効（PR）および軽度奏効（MR）を達成した患者は、この研究中の任意の時点で、それぞれ血清IgMレベルの＞50％および＞25％の低下を達成したと定義される。 安定した疾患（SD）を有する患者は、この研究中の任意の時点において、新たなまたは増加するリンパ節腫脹もしくは脾腫および／またはWMの他の進行性の徴候もしくは症状が存在しない場合、血清IgMレベルの変化が25％未満であると定義される。
34.3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な回答率
時間枠：34.3ヶ月
主な回答率は、PR 以上の成果を達成した参加者の数です。 PR 以上は、血清 IgM レベルの >50% 低下を達成することと定義されます。
34.3ヶ月
マイナー応答率
時間枠：34.3ヶ月
軽度の反応は、血清 IgM レベルの 25% 以上 50% 未満の低下を達成したものと定義されます。
34.3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Steven Treon, MD, MA, PhD、Dana-Farber Cancer Insitute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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