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CC-5013 (Lenalidomida) e Rituximabe na Macroglobulinemia de Waldenstrom

23 de março de 2016 atualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo Fase II de CC-5103 e Rituximabe na Macroglobulinemia de Waldenstrom

O objetivo deste estudo é determinar o número de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom que se beneficiarão do tratamento com CC-5103 (lenalidomida) e rituximabe, quais são os efeitos colaterais e quanto tempo durará o benefício.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O medicamento do estudo CC-5103 (lenalidomida) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 21 dias, seguido por 7 dias sem CC-5103 (lenalidomida) (este será um ciclo de tratamento de 28 dias). Esse ciclo se repetirá a cada 28 dias, desde que o paciente esteja tolerando a medicação e não haja progressão da doença.
  • A partir da segunda semana, os pacientes iniciarão o tratamento com rituximabe por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (semana 2-5). Antes de cada tratamento, os pacientes receberão medicamentos para prevenir ou reduzir os efeitos colaterais do rituximabe (benadryl, tylenol e possível decadron). Durante a infusão, a pressão arterial e o pulso dos pacientes serão monitorados com frequência e a taxa de infusão pode diminuir dependendo dos efeitos colaterais. O trabalho de sangue também será realizado a cada semana.
  • Na semana 12, o estado da doença será avaliado. Um exame físico, exame de sangue, tomografia computadorizada e biópsia de medula óssea podem ser repetidos, se necessário, para avaliar completamente a doença. Se a doença desapareceu completamente, alguns testes podem ser repetidos novamente para confirmar isso.
  • Se a doença piorar após 12 semanas, o paciente será removido do estudo.
  • Se a doença estiver estável ou melhorando, o paciente continuará com a terapia. Durante as semanas 13-16, as infusões de rituximabe serão repetidas e o CC-5103 continuará a ser tomado diariamente por 21 dias seguidos de 7 dias de descanso. Este ciclo de 28 dias pode ser repetido até que o paciente tenha completado 48 semanas (12 meses) de tratamento, desde que os efeitos colaterais sejam aceitáveis ​​e a doença não progrida.
  • Todos os pacientes passarão por uma avaliação fora do estudo que inclui exame físico, exames de sangue, tomografia computadorizada e biópsia de medula óssea. Se o paciente completar 78 semanas de terapia e a doença não piorar, ele será avaliado a cada 12 semanas para determinar o estado de sua doença por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicopatológico da macroglobulinemia de Waldenstrom usando critérios de painel de consenso
  • Idade 18 anos ou mais
  • CD20 positivo com base em qualquer imuno-histoquímica anterior da medula óssea ou análise de citometria de fluxo
  • Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo
  • Doença mensurável, definida como a presença de imunoglobulina M paraproteína com um nível mínimo de IgM igual ou superior a 2 vezes o limite superior do normal.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 100.000.000/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000.000.000/L
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Creatinina sérica < 2,5 mg/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • AST e ALT < 2,5 x LSN
  • Doença livre de malignidades prévias por 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama atualmente tratados

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Terapia prévia com rituximabe ou CC-5103
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida
  • Desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
  • Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-5103 (Lenalidomida) e Rituximabe
A terapia pretendida consistiu em 48 semanas de CC-5103 (lenalidomida) (25 mg/d por 3 semanas e depois 1 semana sem) junto com rituximabe (375 mg/m(2)/semana) administrado nas semanas 2 a 5 e 13 a 16.
Medicamento: CC-5103 (lenalidomida)
Tomado oralmente uma vez ao dia por 21 dias, seguido por 7 dias sem CC-5103 (lenalidomida)
Outros nomes:
  • Revlimid
  • lenalidomida
Medicamento: Rituximabe
Começa na semana 2 do tratamento e é administrado por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 34,3 meses
O tempo até a progressão é medido como o tempo em meses desde o início da terapia até a progressão, definido como um aumento de 25% na IgM sérica desde o nadir.
34,3 meses
Resposta geral
Prazo: 34,3 meses
A resposta geral é o número total de participantes que respondem à terapia. Os pacientes que atingirem uma resposta completa (CR) serão definidos como tendo alcançado a resolução de todos os sintomas, normalização de seus níveis séricos de IgM com desaparecimento completo de sua paraproteína IgM por imunofixação e resolução de qualquer adenopatia ou esplenomegalia durante qualquer ponto durante este estudo e biópsia de medula óssea normal. Os pacientes que atingem uma resposta parcial (RP) e uma resposta menor (MR) serão definidos como atingindo uma redução > 50% e > 25% nos níveis séricos de IgM, respectivamente, durante qualquer ponto durante este estudo. Os pacientes com doença estável (SD) serão definidos como tendo < 25% de alteração nos níveis séricos de IgM, na ausência de adenopatia ou esplenomegalia nova ou crescente e/ou outros sinais ou sintomas progressivos de WM durante qualquer ponto deste estudo.
34,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta principal
Prazo: 34,3 meses
A taxa de resposta principal é o número de participantes que atingem um PR ou melhor. Um PR ou melhor será definido como atingir uma redução > 50% nos níveis séricos de IgM.
34,3 meses
Taxa de Resposta Menor
Prazo: 34,3 meses
Uma resposta menor é definida como tendo alcançado > 25%, mas menos de 50% de redução nos níveis séricos de IgM.
34,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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