Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-5013 (lenalidomid) i rytuksymab w makroglobulinemii Waldenstroma

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II CC-5103 i rytuksymabu w makroglobulinemii Waldenstroma

Celem niniejszego badania jest określenie liczby pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma, którzy odniosą korzyść z leczenia CC-5103 (lenalidomidem) i rytuksymabem, jakie są skutki uboczne i jak długo utrzymuje się korzyść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badany lek CC-5103 (lenalidomid) będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni, a następnie przez 7 dni nie będzie przyjmowany CC-5103 (lenalidomid) (będzie to jeden 28-dniowy cykl leczenia). Cykl ten będzie powtarzał się co 28 dni, o ile pacjent toleruje lek i nie ma progresji choroby.
  • Począwszy od drugiego tygodnia pacjenci rozpoczną leczenie rytuksymabem dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (tydzień 2-5). Przed każdym zabiegiem pacjenci otrzymają leki zapobiegające lub zmniejszające skutki uboczne rytuksymabu (benadryl, tylenol i ewentualnie dekadron). Podczas infuzji ciśnienie krwi i tętno pacjentów będą często monitorowane, a szybkość infuzji może się zmniejszyć w zależności od działań niepożądanych. Badania krwi będą również wykonywane co tydzień.
  • W 12 tygodniu zostanie oceniony stan choroby. W razie potrzeby można powtórzyć badanie fizykalne, badanie krwi, tomografię komputerową i biopsję szpiku kostnego, aby w pełni ocenić chorobę. Jeśli choroba całkowicie ustąpiła, niektóre testy można powtórzyć, aby to potwierdzić.
  • Jeśli choroba pogorszy się po 12 tygodniach, pacjent zostanie usunięty z badania.
  • Jeśli stan choroby ustabilizuje się lub ulegnie poprawie, pacjent będzie kontynuował terapię. W tygodniach 13-16 infuzje rytuksymabu będą powtarzane, a CC-5103 będzie przyjmowany codziennie przez 21 dni, po których nastąpi 7 dni odpoczynku. Ten 28-dniowy cykl można powtarzać aż do ukończenia przez pacjenta 48 tygodni (12 miesięcy) leczenia, o ile działania niepożądane są akceptowalne, a choroba nie postępuje.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie poza badaniem, która obejmuje badanie fizykalne, badanie krwi, tomografię komputerową i biopsję szpiku kostnego. Jeśli pacjent ukończy 78 tygodni terapii i choroba nie ulegnie pogorszeniu, co 12 tygodni będzie oceniany w celu określenia stanu choroby na okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma przy użyciu kryteriów panelu konsensusu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • CD20 dodatni na podstawie jakiejkolwiek wcześniejszej analizy immunohistochemicznej szpiku kostnego lub analizy metodą cytometrii przepływowej
  • Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i operacja, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M z minimalnym poziomem IgM równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 100 000 000/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000 000 000/l
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych od co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza terapia rytuksymabem lub CC-5103
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-5103 (lenalidomid) i rytuksymab
Terapia planowana obejmowała 48 tygodni CC-5103 (lenalidomid) (25 mg/d przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy) wraz z rytuksymabem (375 mg/m2/tydz.) 16.
Lek: CC-5103 (lenalidomid)
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 21 dni, a następnie przez 7 dni brak CC-5103 (lenalidomid)
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lek: Rytuksymab
Rozpoczyna się w 2. tygodniu leczenia i jest podawany dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 34,3 miesiąca
Czas do progresji mierzy się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do progresji, zdefiniowany jako 25% wzrost stężenia IgM w surowicy od nadiru.
34,3 miesiąca
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 34,3 miesiąca
Ogólna odpowiedź to całkowita liczba uczestników, którzy zareagowali na terapię. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) zostaną zdefiniowani jako pacjenci, u których ustąpiły wszystkie objawy, normalizacja poziomu IgM w surowicy z całkowitym zanikiem paraproteiny IgM w wyniku immunofiksacji oraz ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii lub splenomegalii w dowolnym momencie w tym badaniu i normalna biopsja szpiku kostnego. Pacjenci osiągający częściową odpowiedź (PR) i niewielką odpowiedź (MR) będą definiowani jako osiągający > 50% i > 25% zmniejszenie odpowiednio poziomów IgM w surowicy w dowolnym momencie tego badania. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) zostaną zdefiniowani jako pacjenci, u których poziom IgM w surowicy zmieni się o < 25%, przy braku nowych lub nasilających się adenopatii lub splenomegalii i/lub innych postępujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych WM w dowolnym momencie tego badania.
34,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 34,3 miesiąca
Główny wskaźnik odpowiedzi to liczba uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszy. PR lub lepszy zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie >50% redukcji poziomów IgM w surowicy.
34,3 miesiąca
Niewielki wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 34,3 miesiąca
Nieznaczną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie >25%, ale mniej niż 50% redukcji poziomów IgM w surowicy.
34,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj