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CC-5013 (Lenalidomide) e Rituximab nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

23 marzo 2016 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II di CC-5103 e Rituximab nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

Lo scopo di questo studio è determinare il numero di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom che trarranno beneficio dal trattamento con CC-5103 (lenalidomide) e rituximab, quali sono gli effetti collaterali e per quanto tempo durerà il beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il farmaco in studio CC-5103 (lenalidomide) verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza CC-5103 (lenalidomide) (questo sarà un ciclo di trattamento di 28 giorni). Questo ciclo si ripeterà ogni 28 giorni finché il paziente tollera il farmaco e non c'è progressione della malattia.
  • A partire dalla seconda settimana, i pazienti inizieranno il trattamento con rituximab per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (settimana 2-5). Prima di ogni trattamento, i pazienti riceveranno farmaci per prevenire o ridurre gli effetti collaterali del rituximab (benadryl, tylenol e possibile decadron). Durante l'infusione, la pressione sanguigna e il polso dei pazienti saranno monitorati frequentemente e la velocità di infusione potrebbe diminuire a seconda degli effetti collaterali. Anche le analisi del sangue verranno eseguite ogni settimana.
  • Alla settimana 12 verrà valutato lo stato della malattia. Un esame fisico, un esame del sangue, una TAC e una biopsia del midollo osseo possono essere ripetuti se necessario per valutare completamente la malattia. Se la malattia è scomparsa completamente, alcuni test possono essere ripetuti nuovamente per confermarlo.
  • Se la malattia è peggiorata dopo 12 settimane, il paziente verrà rimosso dallo studio.
  • Se la malattia è stabile o sta migliorando, il paziente continuerà con la terapia. Durante le settimane 13-16 verranno ripetute le infusioni di rituximab e CC-5103 continuerà ad essere assunto giornalmente per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo. Questo ciclo di 28 giorni può essere ripetuto finché il paziente non ha completato 48 settimane (12 mesi) di trattamento purché gli effetti collaterali siano accettabili e la malattia non progredisca.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione fuori studio che include un esame fisico, analisi del sangue, scansioni TC e biopsia del midollo osseo. Se il paziente completa 78 settimane di terapia e la malattia non peggiora, verrà valutato ogni 12 settimane per determinare lo stato della malattia fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicopatologica della macroglobulinemia di Waldenstrom utilizzando i criteri del panel di consenso
  • Età 18 anni o più
  • CD20 positivo sulla base di qualsiasi precedente immunoistochimica del midollo osseo o analisi citofluorimetrica
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
  • Malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M paraproteina con un livello minimo di IgM pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 100.000.000/L
  • Conta piastrinica ≥ 50.000.000.000/L
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Creatinina sierica < 2,5 mg/dL
  • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
  • AST e ALT < 2,5 x ULN
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni da 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente terapia con rituximab o CC-5103
  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-5103 (Lenalidomide) e Rituximab
La terapia prevista consisteva in 48 settimane di CC-5103 (lenalidomide) (25 mg/die per 3 settimane e poi 1 settimana di pausa) insieme a rituximab (375 mg/m(2)/settimana) somministrato nelle settimane da 2 a 5 e da 13 a 16.
Droga: CC-5103 (lenalidomide)
Assunto per via orale una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza CC-5103 (lenalidomide)
Altri nomi:
  • Revimid
  • lenalidomide
Droga: Rituximab
Inizia alla settimana 2 di trattamento e viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 34,3 mesi
Il tempo alla progressione è misurato come la durata in mesi dall'inizio della terapia fino alla progressione, definita come aumento del 25% delle IgM sieriche dal nadir.
34,3 mesi
Risposta globale
Lasso di tempo: 34,3 mesi
La risposta complessiva è il numero totale di partecipanti che rispondono alla terapia. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) saranno definiti come coloro che hanno raggiunto la risoluzione di tutti i sintomi, la normalizzazione dei loro livelli sierici di IgM con la completa scomparsa della loro paraproteina IgM mediante immunofissazione e la risoluzione di qualsiasi adenopatia o splenomegalia durante qualsiasi momento durante questo studio e normale biopsia del midollo osseo. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) e una risposta minore (MR) saranno definiti come coloro che ottengono una riduzione > 50% e > 25% dei livelli sierici di IgM, rispettivamente, durante qualsiasi momento durante questo studio. I pazienti con malattia stabile (SD) saranno definiti come aventi <25% di variazione dei livelli sierici di IgM, in assenza di adenopatia o splenomegalia nuova o in aumento e/o altri segni o sintomi progressivi di WM durante qualsiasi momento durante questo studio.
34,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta maggiore
Lasso di tempo: 34,3 mesi
Il tasso di risposta maggiore è il numero di partecipanti che raggiungono un PR o un livello superiore. Un PR o migliore sarà definito come il raggiungimento di una riduzione >50% dei livelli sierici di IgM.
34,3 mesi
Tasso di risposta minore
Lasso di tempo: 34,3 mesi
Una risposta minore è definita come il raggiungimento di una riduzione >25% ma inferiore al 50% dei livelli sierici di IgM.
34,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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