Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-5013 (lenalidomid) og rituximab i Waldenstroms makroglobulinæmi

23. marts 2016 opdateret af: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II undersøgelse af CC-5103 og Rituximab i Waldenstroms makroglobulinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi, der vil have gavn af behandling med CC-5103 (lenalidomid) og rituximab, hvilke bivirkninger der er, og hvor længe fordelen vil vare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studielægemidlet CC-5103 (lenalidomid) vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden CC-5103 (lenalidomid) (dette vil være en 28-dages behandlingscyklus). Denne cyklus vil gentage sig selv hver 28. dag, så længe patienten tolererer medicinen, og der ikke er nogen sygdomsprogression.
  • Fra den anden uge vil patienter påbegynde behandling med rituximab intravenøst ​​en gang om ugen i 4 uger (uge 2-5). Forud for hver behandling vil patienter modtage medicin for at forebygge eller reducere bivirkningerne af rituximab (benadryl, tylenol og eventuelt decadron). Under infusionen vil patienternes blodtryk og puls blive overvåget hyppigt, og infusionshastigheden kan falde afhængigt af bivirkningerne. Der vil også blive udført blodprøver hver uge.
  • I uge 12 vil sygdomsstatus blive evalueret. En fysisk undersøgelse, blodprøve, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi kan gentages, hvis det er nødvendigt for fuldt ud at evaluere sygdommen. Hvis sygdommen er gået helt væk, kan nogle tests gentages igen for at bekræfte dette.
  • Hvis sygdommen er blevet værre efter 12 uger, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Hvis sygdommen er stabil eller bliver bedre, vil patienten fortsætte med behandlingen. I løbet af uge 13-16 vil rituximab-infusioner blive gentaget, og CC-5103 vil fortsætte med at blive taget dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile. Denne 28-dages cyklus kan gentages, indtil patienten har afsluttet 48 ugers (12 måneder) behandling, så længe bivirkningerne er acceptable, og sygdommen ikke udvikler sig.
  • Alle patienter vil gennemgå en evaluering uden for studiet, der inkluderer en fysisk undersøgelse, blodprøver, CT-scanninger og knoglemarvsbiopsi. Hvis patienten gennemfører 78 ugers behandling, og sygdommen ikke bliver værre, vil de blive evalueret hver 12. uge for at bestemme status for deres sygdom i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi ved hjælp af konsensuspanelkriterier
  • Alder 18 år eller ældre
  • CD20-positiv baseret på tidligere knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometrisk analyse
  • Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M paraprotein med et minimum IgM niveau på lig med eller større end 2 gange den øvre grænse for normal.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 100.000.000/L
  • Blodpladeantal ≥ 50.000.000.000/L
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dL
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST og ALT < 2,5 x ULN
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forudgående behandling med rituximab eller CC-5103
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-5103 (Lenalidomide) og Rituximab
Den tilsigtede behandling bestod af 48 ugers CC-5103 (lenalidomid) (25 mg/d i 3 uger og derefter 1 uge fri) sammen med rituximab (375 mg/m(2)/uge) doseret i uge 2 til 5 og 13 til 16.
Medicin: CC-5103 (lenalidomid)
Indtages oralt én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden CC-5103 (lenalidomid)
Andre navne:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Medicin: Rituximab
Begynder i behandlingsuge 2 og gives intravenøst ​​en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 34,3 måneder
Tid til progression måles som længden i tid i måneder fra start af behandling til progression, defineret som 25 % stigning i serum IgM fra nadir.
34,3 måneder
Samlet respons
Tidsramme: 34,3 måneder
Samlet respons er det samlede antal deltagere, der reagerer på terapi. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), vil blive defineret som at have opnået opløsning af alle symptomer, normalisering af deres serum IgM-niveauer med fuldstændig forsvinden af ​​deres IgM-paraprotein ved immunfiksering og opløsning af enhver adenopati eller splenomegali på et hvilket som helst tidspunkt i denne undersøgelse og normal knoglemarvsbiopsi. Patienter, der opnår et partielt respons (PR) og et mindre respons (MR), vil blive defineret som at opnå en > 50 % og > 25 % reduktion i henholdsvis serum-IgM-niveauer under et hvilket som helst tidspunkt i denne undersøgelse. Patienter med stabil sygdom (SD) vil blive defineret som havende < 25 % ændring i serum-IgM-niveauer i fravær af ny eller stigende adenopati eller splenomegali og/eller andre progressive tegn eller symptomer på WM på et hvilket som helst tidspunkt i denne undersøgelse.
34,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større svarprocent
Tidsramme: 34,3 måneder
Større svarprocent er antallet af deltagere, der opnår ved en PR eller bedre. En PR eller bedre vil blive defineret som opnåelse af en >50 % reduktion i serum IgM-niveauer.
34,3 måneder
Mindre svarprocent
Tidsramme: 34,3 måneder
Et mindre respons er defineret som at have opnået >25 %, men mindre end 50 % reduktion i serum-IgM-niveauer.
34,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner