Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CC-5013 (lenalidomid) a rituximab při Waldenstromově makroglobulinémii

23. března 2016 aktualizováno: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II CC-5103 a rituximabu u Waldenstromovy makroglobulinémie

Účelem této studie je určit počet pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií, kteří budou mít prospěch z léčby CC-5103 (lenalidomidem) a rituximabem, jaké jsou vedlejší účinky a jak dlouho bude přínos trvat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studované léčivo CC-5103 (lenalidomid) bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 21 dnů a následně 7 dnů bez CC-5103 (lenalidomid) (to bude jeden 28denní léčebný cyklus). Tento cyklus se bude opakovat každých 28 dní, pokud pacient snáší léky a nedochází k progresi onemocnění.
  • Počínaje druhým týdnem začnou pacienti léčbu rituximabem intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů (týden 2-5). Před každou léčbou dostanou pacienti léky k prevenci nebo snížení vedlejších účinků rituximabu (benadryl, tylenol a případný dekadron). Během infuze bude pacientům často monitorován krevní tlak a puls a rychlost infuze se může snížit v závislosti na vedlejších účincích. Každý týden bude také prováděn odběr krve.
  • V týdnu 12 bude vyhodnocen stav onemocnění. Fyzikální vyšetření, krevní test, CT sken a biopsie kostní dřeně mohou být opakovány, pokud je to nutné k úplnému vyhodnocení onemocnění. Pokud nemoc úplně odezněla, mohou se některé testy opakovat, aby se to potvrdilo.
  • Pokud se onemocnění po 12 týdnech zhoršilo, bude pacient ze studie vyřazen.
  • Pokud je onemocnění stabilní nebo se zlepšuje, pacient bude v terapii pokračovat. Během týdnů 13-16 se budou infuze rituximabu opakovat a CC-5103 bude pokračovat v užívání denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7 dnů přestávka. Tento 28denní cyklus lze opakovat, dokud pacient nedokončí 48 týdnů (12 měsíců) léčby, pokud jsou vedlejší účinky přijatelné a onemocnění neprogreduje.
  • Všichni pacienti podstoupí mimostudijní hodnocení, které zahrnuje fyzikální vyšetření, krevní test, CT vyšetření a biopsii kostní dřeně. Pokud pacient absolvuje 78týdenní terapii a onemocnění se nezhorší, bude každých 12 týdnů vyšetřen ke zjištění stavu jeho onemocnění po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickopatologická diagnostika Waldenstromovy makroglobulinémie pomocí kritérií konsenzuálního panelu
  • Věk 18 let nebo starší
  • CD20 pozitivní na základě jakékoli předchozí imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie
  • Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musí být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii
  • Měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M s minimální hladinou IgM rovnou nebo vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 100 000 000/l
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000 000 000/l
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Sérový kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST a ALT < 2,5 x ULN
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba rituximabem nebo CC-5103
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-5103 (lenalidomid) a Rituximab
Zamýšlená terapie sestávala ze 48 týdnů CC-5103 (lenalidomid) (25 mg/d po dobu 3 týdnů a poté 1 týden bez) spolu s rituximabem (375 mg/m(2)/týden) podávaným v týdnech 2 až 5 a 13 až 16.
Lék: CC-5103 (lenalidomid)
Užívání perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů bez CC-5103 (lenalidomid)
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lék: Rituximab
Začíná ve 2. týdnu léčby a podává se intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 34,3 měsíce
Doba do progrese se měří jako doba v měsících od zahájení léčby do progrese, definovaná jako 25% zvýšení sérového IgM od nejnižší hodnoty.
34,3 měsíce
Celková odezva
Časové okno: 34,3 měsíce
Celková odpověď je celkový počet účastníků, kteří reagují na terapii. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), budou definováni jako pacienti, kteří dosáhli vymizení všech symptomů, normalizace jejich sérových hladin IgM s úplným vymizením jejich IgM paraproteinu imunofixací a vyřešení jakékoli adenopatie nebo splenomegalie během kteréhokoli bodu v této studii a normální biopsie kostní dřeně. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) a malé odpovědi (MR), budou definováni jako pacienti, kteří dosáhli > 50 % a > 25 % snížení hladin IgM v séru, v daném pořadí, v kterémkoli okamžiku v této studii. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) budou definováni jako pacienti, kteří mají < 25% změnu v sérových hladinách IgM, v nepřítomnosti nové nebo rostoucí adenopatie nebo splenomegalie a/nebo jiných progresivních známek nebo symptomů WM v kterémkoli okamžiku v této studii.
34,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra odezvy
Časové okno: 34,3 měsíce
Hlavní míra odezvy je počet účastníků, kteří dosáhnou PR nebo lepší. PR nebo lepší bude definován jako dosažení >50% snížení hladin IgM v séru.
34,3 měsíce
Míra malé odezvy
Časové okno: 34,3 měsíce
Menší odezva je definována jako dosažení >25%, ale méně než 50% snížení hladin IgM v séru.
34,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit