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CC-5013 (lenalidomida) y rituximab en la macroglobulinemia de Waldenstrom

23 de marzo de 2016 actualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio Fase II de CC-5103 y Rituximab en Macroglobulinemia de Waldenstrom

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom que se beneficiarán del tratamiento con CC-5103 (lenalidomida) y rituximab, cuáles son los efectos secundarios y cuánto durará el beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El fármaco del estudio CC-5103 (lenalidomida) se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días sin CC-5103 (lenalidomida) (este será un ciclo de tratamiento de 28 días). Este ciclo se repetirá cada 28 días siempre que el paciente tolere la medicación y no haya progresión de la enfermedad.
  • A partir de la segunda semana, los pacientes comenzarán el tratamiento con rituximab por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas (semana 2-5). Antes de cada tratamiento, los pacientes recibirán medicamentos para prevenir o reducir los efectos secundarios del rituximab (benadryl, tylenol y posiblemente decadron). Durante la infusión, la presión arterial y el pulso de los pacientes se controlarán con frecuencia y la velocidad de la infusión puede disminuir según los efectos secundarios. También se realizarán análisis de sangre cada semana.
  • En la semana 12 se evaluará el estado de la enfermedad. Se puede repetir un examen físico, un análisis de sangre, una tomografía computarizada y una biopsia de médula ósea si es necesario para evaluar completamente la enfermedad. Si la enfermedad ha desaparecido por completo, se pueden repetir algunas pruebas para confirmarlo.
  • Si la enfermedad ha empeorado después de 12 semanas, se retirará al paciente del estudio.
  • Si la enfermedad es estable o mejora, el paciente continuará con la terapia. Durante las semanas 13-16 se repetirán las infusiones de rituximab y se seguirá tomando CC-5103 diariamente durante 21 días seguidos de 7 días de descanso. Este ciclo de 28 días puede repetirse hasta que el paciente haya completado 48 semanas (12 meses) de tratamiento siempre que los efectos secundarios sean aceptables y la enfermedad no progrese.
  • Todos los pacientes se someterán a una evaluación fuera del estudio que incluye un examen físico, análisis de sangre, tomografías computarizadas y una biopsia de médula ósea. Si el paciente completa 78 semanas de terapia y la enfermedad no empeora, será evaluado cada 12 semanas para determinar el estado de su enfermedad hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clinicopatológico de macroglobulinemia de Waldenstrom utilizando criterios de panel de consenso
  • 18 años o más
  • CD20 positivo basado en cualquier inmunohistoquímica previa de médula ósea o análisis de citometría de flujo
  • Toda la terapia anterior contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
  • Enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M con un nivel mínimo de IgM igual o superior a 2 veces el límite superior normal.
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 100 000 000/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000.000.000/L
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Creatinina sérica < 2,5 mg/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • AST y ALT < 2,5 x LSN
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 5 años, con excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama actualmente tratado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Terapia previa con rituximab o CC-5103
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida
  • Desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  • Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-5103 (Lenalidomida) y Rituximab
La terapia prevista consistió en 48 semanas de CC-5103 (lenalidomida) (25 mg/día durante 3 semanas y luego 1 semana de descanso) junto con rituximab (375 mg/m2/semana) dosificado en las semanas 2 a 5 y 13 a dieciséis.
Droga: CC-5103 (lenalidomida)
Tomado por vía oral una vez al día durante 21 días seguido de 7 días sin CC-5103 (lenalidomida)
Otros nombres:
  • Revlimid
  • lenalidomida
Droga: Rituximab
Comienza en la semana 2 de tratamiento y se administra por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 34,3 meses
El tiempo hasta la progresión se mide como la duración en meses desde el inicio de la terapia hasta la progresión, definida como un aumento del 25 % en la IgM sérica desde el punto más bajo.
34,3 meses
Respuesta general
Periodo de tiempo: 34,3 meses
La respuesta general es el número total de participantes que responden a la terapia. Los pacientes que lograron una respuesta completa (CR) se definirán como aquellos que lograron la resolución de todos los síntomas, la normalización de sus niveles séricos de IgM con la desaparición completa de su paraproteína IgM por inmunofijación y la resolución de cualquier adenopatía o esplenomegalia durante cualquier punto mientras estaban en este estudio y Biopsia de médula ósea normal. Los pacientes que logran una respuesta parcial (RP) y una respuesta menor (MR) se definirán como aquellos que lograron una reducción de > 50 % y > 25 % en los niveles de IgM en suero, respectivamente, durante cualquier punto de este estudio. Los pacientes con enfermedad estable (SD) se definirán como aquellos que tengan un cambio <25 % en los niveles séricos de IgM, en ausencia de adenopatías o esplenomegalia nuevas o en aumento y/u otros signos o síntomas progresivos de WM durante cualquier momento durante este estudio.
34,3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 34,3 meses
La tasa de respuesta principal es el número de participantes que logran un PR o mejor. Un PR o mejor se definirá como lograr una reducción >50% en los niveles séricos de IgM.
34,3 meses
Tasa de respuesta menor
Periodo de tiempo: 34,3 meses
Una respuesta menor se define como haber logrado una reducción >25 % pero inferior al 50 % en los niveles séricos de IgM.
34,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Insitute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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