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TBTC 연구 28: 결핵 치료를 위한 Moxifloxacin 대 Isoniazid

2011년 8월 2일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC 연구 28: 결핵 치료를 위한 목시플록사신 기반의 이소니아지드 보존 요법 평가

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 가래 도말 양성 폐결핵에 대한 리팜핀, 피라진아미드 및 에탐부톨 치료 첫 2개월 동안 매일 치료에서 목시플록사신과 이소니아지드를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 2상 시험의 1차 목적은 목시플록사신이 이소니아지드를 대체한 목시플록사신 함유 요법(moxifloxacin, rifampin, pyrazinamide, ethambutol[MRZE])의 안전성과 항균 활성을 표준 대조 요법과 비교하는 것입니다. isoniazid, rifampin, pyrazinamide, ethambutol[HRZE]) 가래 도말 양성 폐결핵 치료 첫 2개월 동안. 항균 활성의 평가는 가래 배양-전환일 것이다. 목시플록사신 함유 요법으로 2개월 치료 후 더 높은 객담 배양 전환율은 현재 6개월 미만의 표준 요법보다 치료 요법에서 목시플록사신의 3상 임상 시험을 뒷받침할 것입니다.

근거 - 도말 양성 폐결핵의 현재 치료에는 최소 6개월이 필요하며, 치료 기간은 환자와 결핵 통제 프로그램에 어려움이 있습니다. 따라서 결핵 연구에서 최우선 순위는 치료를 단축할 수 있는 약제를 식별하는 것입니다. 몇몇 fluoroquinolone 항생제는 Mycobacterium tuberculosis(M. 결핵) 전임상 시험에서. 현재 사용 가능한 플루오로퀴놀론 중에서 moxifloxacin은 시험관 내 및 결핵 동물 모델에서 우수한 활성을 가지며 유리한 약동학 프로필(혈청 반감기 10-12시간), 문제가 되는 약물-약물 상호작용의 부족, 신장에 대한 용량 조절이 필요하지 않음 및 간 기능 부전, 우수한 안전성 프로파일. 또한 쥐과 결핵 모델에서 isoniazid를 moxifloxacin으로 대체하면 표준 조합인 rifampin, isoniazid 및 pyrazinamide와 비교할 때 배양 전환 시간과 멸균 시간이 크게 감소했습니다. 그러나 moxifloxacin은 결핵 치료에 대해 인간에서 완전히 평가되지 않았습니다. moxifloxacin 함유 요법의 항결핵 활성뿐만 아니라 moxifloxacin을 장기간 사용한 치료의 안전성도 평가할 필요가 있습니다.

2개월 배양 전환율은 항결핵제의 살균 활성에 대해 잘 받아들여지는 대리 지표입니다. 현재 6개월 요법의 핵심 약물인 Rifampin과 pyrazinamide는 2개월 배양 전환율을 현저하게 증가시킵니다. 따라서 본 연구에서는 moxifloxacin의 항균활성을 측정하는 척도로 2개월 배양전환율을 사용할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • Nelson R. Mandela School of Medicine
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Administration Medical Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francincisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital, Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle-King County Health Department
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University Medical School
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 객담 또는 유도된 가래의 염색된 도말에서 내산성 간균이 있는 폐결핵이 의심됩니다. 객담 배양에서 M. tuberculosis가 자라지 않는 환자와 isoniazid, rifampin, fluoroquinolone(하나 이상)에 내성이 있는 M. tuberculosis 분리균이 있는 환자는 연구에서 중단되지만 연구 요법에서 후기 독성을 감지하기 위해 14일 동안 추적 관찰됩니다. . 도말 양성 폐 질환 외에 결핵의 폐외 징후가 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 가래를 뱉거나 유도해야 합니다. 기관지 폐포 세척 또는 기관지 세척으로 얻은 호흡기 분비물의 도말 결과는 연구 적격성 평가에 사용할 수 없습니다.
  • HIV 혈청 상태가 알려지지 않았거나 마지막으로 기록된 음성 HIV 테스트가 등록 전 6개월 이상인 경우 HIV 테스트를 수행할 의향. 과거에 언제든지 양성 테스트(양성 ELISA 및 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV-RNA 수준이 5000 copies/ml 이상)에 대한 서면 문서가 있는 경우 HIV 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
  • 등록 전 6개월 동안 결핵 질환에 대한 7일 이하의 다제 요법.
  • 등록 전 3개월 동안 7일 이하의 플루오로퀴놀론 요법.
  • 나이 > 18세
  • Karnofsky 점수 60 이상(가끔 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 처리할 수 있습니다. 부록 B 참조).
  • 서명된 동의서
  • 가임 여성은 적절한 (장벽) 산아제한 방법을 실행하거나 연구 요법 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 14일 미만에서 수행된 실험실 매개변수:
  • 혈청 아미노 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 활성도 ≤ 정상 상한치의 3배
  • 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 정상 상한치의 2배
  • 헤모글로빈 수치가 7.0g/dL 이상인 전체 혈구 수
  • 혈소판 수가 50,000/mm3 이상인 전체 혈구 수
  • 혈청 칼륨 > 3.5 meq/L
  • 음성 임신 검사(가임 여성)

제외 기준:

  • 모유 수유
  • 연구 약물에 대한 알려진 불내성
  • 플루오로퀴놀론 항생제에 대해 알려진 알레르기
  • 목시플록사신(MXF), 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 피라진아미드(PZA) 또는 에탐부톨(EMB)이 금기인 병발 장애 또는 상태. 여기에는 심각한 간 손상, 모든 원인의 급성 간 질환 및 조절되지 않는 급성 통풍성 관절염이 포함됩니다.
  • 리팜핀과 용인할 수 없는 상호작용이 있는 약물을 사용하는 치료의 집중 단계 동안 현재 또는 계획된 요법(치료의 지속 단계 동안 리팜핀을 리파부틴으로 대체할 수 있음).
  • 치료의 집중 단계 동안 현재 또는 계획된 항레트로바이러스 치료.
  • 연장된 QT 증후군의 병력 또는 집중 치료 단계 동안 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤, 디소피라미드, 지프라시돈 또는 테르페나딘을 사용한 현재 또는 계획된 요법의 병력.
  • 폐 규폐증
  • 중추신경계결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HRZE
이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨, 목시플록사신-위약
의약품: 이소니아지드
이소니아지드, 경구, 300mg, 매일, 8주
실험적: MRZE
목시플록사신, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨, 이소니아지드-위약
의약품: 목시플록사신(리팜핀, 피라진아미드 및 에탐부톨 포함)
매일 목시플록사신 400mg, 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• moxifloxacin 요법과 isoniazid 요법의 치료 집중 단계 종료 시 배양 전환율 비교
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Moxifloxacin 요법과 isoniazid 요법의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해
기간: 8주
8주
2주, 4주, 6주 및 8주 배양 데이터를 사용하여 moxifloxacin 요법과 isoniazid 요법의 배양 전환 시간 결정
기간: 8주
8주
3등급 또는 4등급 이상반응이 나타난 환자의 비율을 비교하기 위해
기간: 8주
8주
HIV 감염 환자 대 HIV 비감염 환자 사이의 부작용 및 2개월 배양 전환율을 비교하기 위해
기간: 8주
8주
Moxifloxacin 요법과 isoniazid 요법의 치료 실패율 비교
기간: 6 개월
6 개월
Moxifloxacin에 기인한 지연 독성이 있는지 확인하기 위해(moxifloxacin 요법 8주 후에 명백해지는 독성)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Bayer
Global Alliance for TB Drug Development

수사관

  • 연구 의자: Richard E Chaisson, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Susan E Dorman, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: John L Johnson, MD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCHSTP-4448

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