- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00148070
전이성 유방암에서 맞춤형 도세탁셀의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 의사가 환자에게 투여되는 화학 요법의 용량을 결정하는 방법을 개선하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 현재 화학 요법은 환자의 키와 몸무게에 따라 결정됩니다. 그러나 일부 환자는 간에서 약물 대사 효소의 수준이 다르기 때문에 일반 사람보다 화학 요법을 더 빨리 또는 느리게 대사합니다. 따라서 일부 환자에게는 효소의 양이 고려되지 않기 때문에 너무 적거나 너무 많은 양의 화학 요법이 제공됩니다. 이 연구는 화학 요법 약물 도세탁셀(Taxotere)을 대사할 수 있는 효소의 양을 결정하기 위해 Erythromycin Breath Test(ERMBT)라고 하는 간단한 테스트의 사용을 조사할 것입니다. 도세탁셀의 용량은 각 환자의 약물을 대사하는 데 사용할 수 있는 효소의 양에 따라 조정됩니다. 이 연구에 참여하는 환자는 생검으로 입증되고 측정 가능한 전이성 유방암을 갖게 됩니다.
연구 중:
- 환자는 유방암에 대한 맞춤형 도세탁셀을 받게 됩니다.
약 45명의 피험자가 이 사이트에서 모집됩니다.
진단 및 준비
•모든 환자는 신체 검사 및/또는 방사선 연구(CT, MRI, 뼈 스캔)를 통해 원발성 종양 측정을 받게 됩니다.
에리스로마이신 호흡 검사* •ERMBT는 도세탁셀의 첫 번째 주기 전에 외래 환자 환경에서 시행됩니다. 미량의 (14C N-메틸) 에리스로마이신(화학요법제인 도세탁셀의 대사에 크게 관여하는 사이토크롬 P450 효소의 활성을 평가하는 테스트)을 환자에게 주사한지 20분 후. 2mmol의 이산화탄소가 갇히고 파란색이 사라질 때까지 하이아민 수산화물, 에탄올 및 파란색 지시약 용액에 거품을 생성하는 튜브를 통해 숨을 내쉴 것입니다.
전처치
- Dexamethasone 8mg po bid는 도세탁셀 투여 전날부터 시작하여 3일 동안 입찰합니다.
- 디펜히드라민 50 mg IVPB
- Granisetron 2 mg po 30분 전 도세탁셀
화학 요법
- 연구 기간 동안 3주마다 제1일에 1시간에 걸쳐 주입되는 맞춤형 용량의 도세탁셀.
- 프로토콜(11페이지)에 명시된 공식에 따라 ERMBT 및 혈청 알부민에 의해 결정되는 도세탁셀의 시작 용량.
화학요법 후 권장되는 항구토제:
• Compazine 10mg po q 6시간 후 메스꺼움/구토
약동학적 분석
•모든 환자는 첫 번째 도세탁셀 치료 후 24시간 동안 약동학 분석을 위해 혈액을 채취하여 약동학 결정을 합니다. 시점은 시간 0, 15분, 45분, 180분(3시간), 390분(6.5시간) 및 1440분(24시간)을 포함합니다.
DEXA 스캔*
DEXA 스캔은 Lunar DPXL Bone Densitometer에서 환자가 임상 연구 센터에 머무는 동안 수행됩니다. 이것은 X-레이와 컴퓨터 프로그램을 사용하여 38keV에서 70keV 감쇠 비율을 분석하는 매우 간단하고 비침습적인 테스트입니다. 그런 다음 프로그램은 팔, 다리, 복부, 갈비뼈 및 전신에 대한 지방 및 살코기 값을 계산합니다. 이것은 골다공증 평가를 위해 널리 임상적으로 사용되는 것과 동일한 검사입니다. DEXA 스캔 중에 환자는 연간 백그라운드 선량의 약 2% 이하에 해당하는 미량의 방사선에 노출됩니다.
*에리스로마이신 호흡 검사 및 DEXA 스캔에 의해 투여되는 방사선의 양은 의학적으로 중요하지 않습니다.
- 도세탁셀의 첫 투여 후 환자는 3주마다 도세탁셀을 투여받게 됩니다.
환자가 화학 요법을 지속하는 기간은 환자와 의사가 결정합니다. 환자가 도세탁셀에 반응하는 경우 일반적으로 6-8회 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증되고 측정 가능한 전이성 유방암 환자. 뼈만 있는 환자 및/또는 삼출만 있는 환자는 제외됩니다.
- Karnofsky 성능 상태가 70 이상입니다.
- ANC > 1500, Hgb > 10, plt > 100.
- 어느 정도의 간 기능 장애 및 신장 기능 장애가 있는 환자는 이러한 환자 집단에서 용량을 조정하는 ERMBT의 능력을 평가하기 위해 권장됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 에리스로마이신에 대한 알레르기.
- 도세탁셀로 이전 치료. 사전 파클리탁셀이 허용됩니다.
- 등급 > 2 말초 신경병증.
- 데이터를 잘못 해석할 수 있는 교란 요인이 없습니다(즉, 동시 악성 종양).
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 가임기 여성은 기록된 음성 혈청 HCG를 가지고 있어야 합니다.
- CYP3A 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 동시 치료가 필요한 환자는 시험에 부적격합니다. 이 목록에는 미다졸람 약물, 항진균제(케토코나졸 및 관련 화합물), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신 및 관련 화합물), 니페디핀, 항경련제 및 리팜핀(유도)이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERMBT에 기초한 도세탁셀 용량 할당이 체표면적에 기초한 용량과 비교할 때 곡선 아래 약물 면적의 변동성을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전이성 유방암에서 맞춤형 도세탁셀의 안전성과 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 9900
- GIA#11119
- IRBMED 1999-121
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