- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00148070
Fase II-studie av skreddersydd dose Docetaxel ved metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å forbedre måten leger bestemmer dosen av kjemoterapi som gis til pasienter. Akkurat nå bestemmes kjemoterapi av pasientens høyde og vekt. Noen pasienter metaboliserer imidlertid kjemoterapi raskere eller langsommere enn gjennomsnittspersonen på grunn av et annet nivå av legemiddelmetaboliserende enzym i leveren. Derfor får noen pasienter enten for liten eller for stor dose cellegift fordi det ikke tas hensyn til enzymmengden. Denne forskningsstudien vil undersøke bruken av en enkel test, kall Erythromycin Breath Test (ERMBT) for å bestemme mengden enzym som kan metabolisere cellegiftmedisinen docetaxel (Taxotere). Dosen av docetaxel vil bli skreddersydd til mengden enzym som er tilgjengelig for å metabolisere stoffet for hver pasient. Pasienter som deltar i denne studien vil ha biopsipåvist, målbar metastatisk brystkreft.
Under studiet:
- Pasienter vil få skreddersydd dose docetaxel for brystkreft.
Omtrent 45 personer vil bli rekruttert på denne siden.
Diagnose og iscenesettelse
•Alle pasienter vil ha primære tumormålinger ved fysisk undersøkelse og/eller radiografiske studier (CT, MR, beinskanning).
Erytromycinpustetest* •ERMBT vil bli administrert poliklinisk før den første syklusen med docetaksel. Tjue minutter etter injeksjon av en spormengde av (14C N-metyl) erytromycin, (Denne testen vurderer aktiviteten til cytokrom P450-enzymet som i stor grad er ansvarlig for metabolismen av det kjemoterapeutiske midlet docetaxel.)pasienter. vil puste ut gjennom et rør som skaper bobler i en løsning av hyaminhydroksid, etanol og en blå indikator til 2 mmol karbondioksid har blitt fanget og den blå fargen forsvinner.
Premedisiner
- Deksametason 8 mg po bid i tre dager, fra dagen før administrering av docetaksel.
- Difenhydramin 50 mg IVPB
- Granisetron 2 mg po 30 minutter før docetaksel
Kjemoterapi
- Docetaxel, skreddersydd dose, som skal infunderes over 1 time på dag 1 hver 3. uke under studiens varighet.
- Startdose av docetaksel bestemmes av ERMBT og serumalbumin i henhold til formelen som angitt i protokollen (side 11).
Foreslått antiemetika etter kjemoterapi:
•Compazine 10 mg po q 6 timer prn kvalme/oppkast
Farmakokinetisk analyse
•Alle pasienter vil ha farmakokinetisk bestemmelse med blod tappet for farmakokinetisk analyse over en 24 timers periode etter den første docetakselbehandlingen. Tidspunkter inkluderer tid 0, 15 minutter, 45 minutter, 180 minutter (3 timer), 390 minutter (6,5 timer) og 1440 minutter (24 timer).
DEXA Scan*
DEXA-skanning vil bli utført under pasientens opphold i Clinical Research Center, på Lunar DPXL Bone Densitometer. Dette er en veldig enkel og ikke-invasiv test som bruker røntgenstråler og et dataprogram for å analysere forholdet mellom 38 keV og 70 keV demping. Programmet beregner deretter fett- og magerverdier for armer, ben, mage, ribbeina og hele kroppen. Dette er den samme testen som er i utbredt klinisk bruk for evaluering av osteoporose. Under DEXA-skanningen vil pasienter bli eksponert for en spormengde av stråling som tilsvarer ca. 2 % av den årlige bakgrunnsdosen, eller mindre.
*Mengden stråling som skal administreres med erytromycinpustetesten og DEXA-skanningen er ikke medisinsk signifikant.
- Etter den første dosen med docetaksel vil pasientene få docetaksel hver 3. uke
Hvor lenge en pasient fortsetter med cellegift vil avgjøres av både pasienten og legen. Hvis en pasient reagerer på docetaxel, får de vanligvis 6-8 doser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsipåvist, målbar metastatisk brystkreft. Pasienter med kun ben- og/eller effusjonssykdom er ekskludert.
- Karnofsky ytelsesstatus lik 70 eller høyere.
- ANC > 1500, Hgb > 10, plt > 100.
- Pasienter med en viss grad av leverdysfunksjon og nyredysfunksjon oppmuntres for å evaluere ERMBTs evne til å skreddersy dosen til disse pasientpopulasjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Allergi mot erytromycin.
- Tidligere behandling med docetaxel. Tidligere paklitaksel er tillatt.
- Grad > 2 perifer nevropati.
- Ingen forstyrrende faktorer tilstede for å gi feiltolkning av data (dvs. samtidig malignitet).
- Pasienter som er gravide eller ammer vil ikke være kvalifisert for denne protokollen. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer pålitelig prevensjon, må ha dokumentert negativ serum-HCG.
- Pasienter som trenger samtidig behandling med legemidler som er kjent for å indusere eller hemme CYP3A-aktivitet, vil ikke være kvalifisert for studien. Denne listen inkluderer midazolam, antimykotiske midler (ketokonazol og beslektede forbindelser), makrolidantibiotika (erytromycin og beslektede forbindelser), nifedipin, anti-anfallsmedisiner og rifampin (induksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere om tildeling av docetaxel-dose basert på ERMBT vil resultere i redusert variasjon i legemiddelområdet under kurven sammenlignet med dosering basert på kroppsoverflate.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere sikkerheten og effekten av skreddersydd dose docetaxel ved metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Schott, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Docetaxel
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andre studie-ID-numre
- UMCC 9900
- GIA#11119
- IRBMED 1999-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina
-
University of OxfordUkjent