Fas II-studie av skräddarsydd docetaxel vid metastaserad bröstcancer

Detta är en forskningsstudie som syftar till att förbättra sättet som läkare bestämmer dosen av kemoterapi som ges till patienter. Just nu bestäms kemoterapi av patientens längd och vikt. Men vissa patienter metaboliserar kemoterapi snabbare eller långsammare än den genomsnittliga personen på grund av en annan nivå av läkemedelsmetaboliserande enzym i levern. Därför får vissa patienter antingen en för liten eller för stor dos kemoterapi eftersom mängden enzym inte tas med i beräkningen. Denna forskningsstudie kommer att undersöka användningen av ett enkelt test, kallat Erythromycin Breath Test (ERMBT) för att bestämma mängden enzym som kan metabolisera kemoterapiläkemedlet docetaxel (Taxotere). Dosen av docetaxel kommer att anpassas till mängden enzym som är tillgängligt för att metabolisera läkemedlet för varje patient. Patienter som deltar i denna studie kommer att ha biopsibeprövad, mätbar metastaserad bröstcancer.

Under studien:

-Patienter kommer att få skräddarsydd dos docetaxel för sin bröstcancer.

Cirka 45 ämnen kommer att rekryteras på denna webbplats.

Diagnos och stadieindelning

•Alla patienter kommer att ha primära tumörmätningar genom fysisk undersökning och/eller röntgenstudier (CT, MRI, benskanning).

Erytromycin Andningstest* •ERMBT kommer att administreras i öppenvården, före den första cykeln med docetaxel. Tjugo minuter efter injektionen av en spårmängd av (14C N-metyl) erytromycin, (Detta test utvärderar aktiviteten hos cytokrom P450-enzymet som till stor del är ansvarigt för metabolismen av det kemoterapeutiska medlet docetaxel.)patienter. kommer att andas ut genom ett rör som skapar bubblor i en lösning av hyaminhydroxid, etanol och en blå indikator tills 2 mmol koldioxid har fångats och den blå färgen försvinner.

Premedicineringar

• Dexametason 8 mg po bid i tre dagar, med början dagen före administrering av docetaxel.
• Difenhydramin 50 mg IVPB
• Granisetron 2 mg per 30 minuter före docetaxel

Kemoterapi

• Docetaxel, skräddarsydd dos, som ska infunderas under 1 timme på dag 1 var tredje vecka under hela studien.
• Startdos av docetaxel bestäms av ERMBT och serumalbumin enligt formeln enligt protokollet (sidan 11).

Föreslagna antiemetika efter kemoterapi:

•Compazine 10 mg po q 6 timmar prn illamående/kräkningar

Farmakokinetisk analys

•Alla patienter kommer att ha farmakokinetisk bestämning med blod som tas för farmakokinetisk analys under en 24-timmarsperiod efter den första docetaxelbehandlingen. Tidpunkter inkluderar tid 0, 15 minuter, 45 minuter, 180 minuter (3 timmar), 390 minuter (6,5 timmar) och 1440 minuter (24 timmar).

DEXA Scan*

• DEXA-skanning kommer att utföras under patientens vistelse i Clinical Research Center, på Lunar DPXL Bone Densitometer. Detta är ett mycket enkelt och icke-invasivt test som använder röntgenstrålar och ett datorprogram för att analysera förhållandet mellan 38 keV och 70 keV dämpning. Programmet beräknar sedan fett och magert värden för armar, ben, mage, revben och hela kroppen. Detta är samma test som är i utbredd klinisk användning för utvärdering av osteoporos. Under DEXA-skanningen kommer patienter att exponeras för en spårmängd av strålning som är lika med cirka 2 % av den årliga bakgrundsdosen eller mindre.

  *Mängden strålning som ska administreras med erytromycin-andningstestet och DEXA-skanningen är inte medicinskt signifikant.

• Efter den första dosen av docetaxel kommer patienterna att få docetaxel var tredje vecka

Hur länge en patient fortsätter på kemoterapi avgörs av både patienten och läkaren. Om en patient svarar på docetaxel får de vanligtvis 6-8 doser.