転移性乳がんにおけるドセタキセルの用量調整の第II相試験

これは、医師が患者に投与する化学療法の投与量を決定する方法を改善することを目的とした調査研究です。 現在、化学療法は患者の身長と体重によって決定されます。 しかし、一部の患者は、肝臓内の薬物代謝酵素のレベルが異なるため、化学療法の代謝が平均的な人よりも速くまたは遅くなります。 したがって、酵素の量が考慮されていないため、化学療法の投与量が少なすぎたり多すぎたりする患者もいます。 この調査研究では、化学療法薬ドセタキセル (タキソテール) を代謝できる酵素の量を決定するために、エリスロマイシン呼気試験 (ERMBT) と呼ばれる簡単な試験の使用を検討します。 ドセタキセルの用量は、各患者の薬物代謝に利用できる酵素の量に合わせて調整されます。 この研究に参加する患者は、生検で証明された測定可能な転移性乳癌を患っています。

研究中：

-患者は、乳がんのために調整された用量のドセタキセルを受け取ります。

このサイトでは、約 45 人の被験者が募集されます。

診断と病期分類

•すべての患者は、身体検査および/または放射線検査（CT、MRI、骨スキャン）による原発腫瘍の測定を受けます。

エリスロマイシン呼気検査* •ERMBT は、ドセタキセルの最初のサイクルの前に、外来で投与されます。 微量の (14C N-メチル) エリスロマイシンを注射してから 20 分後 (この検査では、化学療法剤ドセタキセルの代謝に大きく関与するシトクロム P450 酵素の活性を評価します)。 2mmolの二酸化炭素が閉じ込められて青色が消えるまで、ヒアミン水酸化物、エタノール、および青色指示薬の溶液に気泡を作成するチューブを通して吐き出します.

前投薬

• ドセタキセル投与の前日から 3 日間、デキサメタゾン 8 mg 経口入札。
• ジフェンヒドラミン 50mg IVPB
• グラニセトロン 2 mg po ドセタキセルの 30 分前

化学療法

• ドセタキセル、調整された用量、研究期間中、3週間ごとに1日目に1時間かけて注入されます。
• ドセタキセルの開始用量は、プロトコール (11 ページ) に記載されている式に従って、ERMBT および血清アルブミンによって決定されます。

推奨される化学療法後の制吐薬:

•コンパジン 10 mg po 6時間毎 prn 吐き気/嘔吐

薬物動態分析

• すべての患者は、最初のドセタキセル治療後 24 時間にわたって薬物動態分析のために採血された薬物動態測定を受けます。 時点には、0、15 分、45 分、180 分 (3 時間)、390 分 (6.5 時間)、および 1440 分 (24 時間) があります。

デクサスキャン*

• DEXA スキャンは、患者が臨床研究センターに滞在している間に、Lunar DPXL 骨密度計で実施されます。 これは、X 線とコンピューター プログラムを使用して 38 keV と 70 keV の減衰比を分析する、非常に単純で非侵襲的なテストです。 次に、プログラムは、腕、脚、腹部、肋骨、および全身の脂肪と除脂肪の値を計算します。 これは、骨粗鬆症の評価のために臨床で広く使用されているのと同じ検査です。 DEXA スキャン中、患者は年間バックグラウンド線量の約 2% 以下の微量の放射線にさらされます。

  *エリスロマイシン呼気検査および DEXA スキャンによって投与される放射線の量は、医学的に重要ではありません。

• ドセタキセルの初回投与後、患者は3週間ごとにドセタキセルを投与されます

患者が化学療法をどのくらい継続するかは、患者と医師の両方によって決定されます。 患者がドセタキセルに反応している場合、通常は 6 ～ 8 回の投与を受けます。