줄기세포 이식 후 환자를 위한 Caspofungin, Liposomal Amphotericin B 또는 이 둘의 조합에 대한 연구

이것은 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 성인 환자에서 경험적 항진균 요법으로서 카스포펀진, 리포솜 암포테리신 B 및 두 제제의 조합의 안전성, 내성 및 혈장 약동학을 조사하는 개방형, 무작위, 3군 다기관 제2상 임상 시험입니다.

자격이 있는 환자는 극심한 과립구감소증(500개 이하의 호중구 과립구)과 최소 36-48시간 지속되는 광범위한 항균 요법에도 불구하고 열이 지속되거나 재발하는 환자입니다. 환자는 이식 유형(인간 백혈구 항원[HLA] 일치/관련 대 HLA 불일치/비관련)에 따라 계층화되고 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1일 1mg), 리포좀 암포테리신 B 단독(3mg/kg/일), 또는 카스포펀진과 리포좀 암포테리신 B의 병용(단일 약물 치료군과 유사한 용량).

Caspofungin과 liposomal amphotericin B는 1일 1회 정맥주입으로 투여한다. 약동학 매개변수 결정을 위한 일련의 혈장 샘플을 치료 1일 및 4일에 수집합니다. 무작위 개입의 안전성과 내약성은 연구 약물의 마지막 투여 후 및 현재 NCI-CTC 기준에 따라 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 매일 평가됩니다. 항진균 효능 및 생존은 연구 약물의 마지막 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 평가된다.

연구 약물을 사용한 치료는 다음 중 하나가 될 때까지 계속됩니다.

1. 불내성 또는 독성을 제한하는 치료;
2. 조혈 생착(연속 3일 동안 ≥ 500 호중구 과립구) 및 해열; 또는
3. 현재 EORTC/MSG 기준을 사용하여 가능성이 있거나 입증된 침습성 진균 감염의 발생.

침습성 진균 감염이 의심되거나 입증된 열성 과립구감소증 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 가능성이 있거나 입증된 돌발성 감염이 발생하는 환자는 연구를 중단하고 표준 요법을 받습니다. 돌발 감염은 연구 약물로 치료하는 동안 발생하는 가능성이 있거나 입증된 침습성 진균 감염으로 정의됩니다.

최소 치료 기간이 4일인 25명의 환자가 연구 부문별로 무작위 배정됩니다. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 환자는 안전성, 내약성 및 약동학 분석에 적합합니다. 항진균 효능 및 생존의 2차 종점 분석을 위해 두 개의 별도 코호트를 분석할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

1. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 환자; 그리고
2. 연구 약물을 4회 이상 투여받은 환자.