HER-2 양성 유방암에서 수술 전 Herceptin/Navelbine 대 Taxotere/Carboplatin/Herceptin
2013년 3월 29일 업데이트: Eric Winer, MD
초기 단계의 HER-2 양성 유방암에서 수술 전 Herceptin/Navelbine 대 Taxotere/Carboplatin/Herceptin의 무작위 2상 연구
본 연구의 목적은 수술 전 허셉틴/나벨빈 또는 허셉틴/탁소테레/카보플라틴의 병용 요법이 초기 HER-2 양성 유방암 환자에게 어떤 영향을 미칠지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
치료를 시작하기 전에 외과의가 종양 부위를 찾을 수 있도록 카테터를 통해 종양 침대에 클립을 삽입합니다. 클립을 배치하는 동안 종양에 대해 조직 생검을 실시합니다. 허셉틴의 첫 번째 투여 후 1~2주 후에 또 다른 생검이 수행됩니다.
환자는 2개의 팔 중 하나에 배치됩니다.
- 1군은 12주 동안 허셉틴과 네이블빈을 투여받습니다. 2번 암은 4주기의 탁소테레/카보플라틴/허셉틴을 받습니다.
- Arm 2 참가자도 각 주기의 2일차에 뉴라스타(성장 인자 지원)를 받게 됩니다.
Arm 1의 A상은 허셉틴 1회 투여 후 영향을 받은 유방의 MRI 및 이 투여 후 1-2주 후에 두 번째 생검입니다. 1군 B상은 3주차에 시작하여 14주차에 종료되며 매주 허셉틴과 네이블빈을 주사합니다. 수술은 환자가 허셉틴과 나벨빈을 마지막으로 투여한 후 최소 3주 후에 시행됩니다.
Arm 2의 A상은 허셉틴 1회 투여 후 영향을 받은 유방의 MRI 및 이 투여 후 1-2주 후 두 번째 생검입니다. Arm 2의 단계 B는 3주차에 시작하여 14주차에 종료되며 매주 허셉틴, 탁소테레 및 카보플라틴을 3주마다 포함합니다. 수술은 환자가 허셉틴, 탁소테레 및 카보플라틴을 마지막으로 투여한 후 최소 3주 후에 시행됩니다.
혈액 검사는 수술 전 치료 기간 동안 3주마다, 수술 후 6개월마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- II기 또는 III기 유방암 환자
- HER-2 양성 종양
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태가 1보다 크거나 같습니다.
- ANC > 1,500/mm3
- 헤모글로빈 > 9gm/dl
- 혈소판 > 100,000mm3
- 크레아티닌 < 2mg/dl
- 포도당 < 200mg/dl
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 허셉틴, 탁산, 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 유형 요법, 나벨빈 또는 백금 기반 요법을 사용한 이전 치료.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 질병 또는 의학적 또는 정신과적 상태
- 통제되지 않은 감염
- 활성 또는 중증 심혈관 또는 폐 질환
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자
- 1등급을 초과하는 모든 병인의 말초신경병증
- 악성 종양의 이전 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
허셉틴/네이블빈
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1회 투여 후 MRI, 3주차부터 14주차까지 매주 주사.
다른 이름들:
3주차부터 14주차까지 매주 주사
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
탁소테레/카보플라틴/허셉틴
|
1회 투여 후 MRI, 3주차부터 14주차까지 매주 주사.
다른 이름들:
3주차부터 14주차까지 3주마다 제공
다른 이름들:
3주차부터 14주차까지 3주마다 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER-2 양성 초기 유방암 환자에서 Herceptin/Navelbine 대 Taxotere/Carboplatin/Herceptin의 수술 전 치료 후 병리학적 완전 반응
기간: 12주
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병리학적 완전관해는 수술 당시 유방에 침윤성 종양이 완전히 사라진 것으로 정의된다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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