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Herceptin/Navelbine preoperatorio rispetto a taxotere/carboplatino/Herceptin nel carcinoma mammario HER-2 positivo

29 marzo 2013 aggiornato da: Eric Winer, MD

Uno studio randomizzato di fase II su herceptin/navelbina preoperatoria rispetto a taxotere/carboplatino/herceptin nella fase iniziale, carcinoma mammario positivo per HER-2

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti avranno le terapie combinate preoperatorie di herceptin/navelbina o herceptin/taxotere/carboplatino su pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare il trattamento, una clip verrà inserita tramite catetere nel letto del tumore, in modo che il chirurgo possa individuare il sito del tumore. Durante il posizionamento della clip, verrà prelevata la biopsia tissutale del tumore. Una o due settimane dopo la prima dose di herceptin verrà eseguita un'altra biopsia.

I pazienti verranno inseriti in uno dei 2 bracci.

  • Il braccio 1 riceve 12 settimane di herceptin e navelbine. Il braccio 2 riceve 4 cicli di taxotere/carboplatino/herceptin.
  • I partecipanti al braccio 2 riceveranno anche neulasta (supporto del fattore di crescita) il giorno 2 di ogni ciclo.

La fase A del braccio 1 è una dose di herceptin seguita da una risonanza magnetica del seno interessato e una seconda biopsia 1-2 settimane dopo questa dose. La fase B del braccio 1 inizia alla settimana 3 e termina alla settimana 14 e prevede iniezioni settimanali di herceptin e navelbina. La chirurgia avrà luogo un minimo di 3 settimane dopo l'ultima dose di herceptin e navelbina.

La fase A del braccio 2 è una dose di herceptin seguita da una risonanza magnetica del seno interessato e da una seconda biopsia 1-2 settimane dopo questa dose. La fase B del braccio 2 inizia alla settimana 3 e termina alla settimana 14 e coinvolge herceptin settimanalmente, taxotere e carboplatino ogni 3 settimane. La chirurgia avrà luogo un minimo di 3 settimane dopo l'ultima dose di herceptin, taxotere e carboplatino.

Gli esami del sangue verranno eseguiti ogni 3 settimane durante il trattamento preoperatorio e ogni 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III
  • Tumori HER-2 positivi
  • Più vecchio di 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore o uguale a 1.
  • ANC > 1.500/mm3
  • Emoglobina > 9 g/dl
  • Piastrine > 100.000 mm3
  • Creatinina < 2mg/dl
  • Glucosio < 200mg/dl
  • Bilirubina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con herceptin, taxani, doxorubicina o altra terapia di tipo antraciclinico, navelbina o terapia a base di platino.
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia grave o condizione medica o psichiatrica
  • Infezioni incontrollate
  • Malattia cardiovascolare o polmonare attiva o grave
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia che superi il grado 1
  • Precedente storia di malignità
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Herceptin/ombelico
Droga: Herceptin
Una dose somministrata seguita da una risonanza magnetica, quindi iniezioni settimanali a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 14.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Ombelico
Iniezioni settimanali somministrate a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 14
Altri nomi:
  • vinorelbina
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Taxotere/carboplatino/herceptin
Droga: Herceptin
Una dose somministrata seguita da una risonanza magnetica, quindi iniezioni settimanali a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 14.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Taxotere
Dato ogni tre settimane a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 14
Altri nomi:
  • docetaxel
Droga: Carboplatino
Dato ogni tre settimane a partire dalla settimana 3 e fino alla settimana 14
Altri nomi:
  • paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa dopo terapia preoperatoria con Herceptin/Navelbina rispetto a Taxotere/Carboplatino/Herceptin in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in fase iniziale
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta patologica completa è definita come la completa scomparsa del tumore invasivo nel seno al momento dell'intervento chirurgico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Winer, MD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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