Předoperační Herceptin/Navelbine versus Taxotere/Carboplatina/Herceptin u HER-2 pozitivního karcinomu prsu
Randomizovaná studie fáze II předoperační studie Herceptin/Navelbine versus Taxotere/Carboplatina/Herceptin v časném stadiu, HER-2 pozitivní karcinom prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením léčby se do lůžka nádoru umístí pomocí katetru svorka, aby chirurg mohl lokalizovat místo nádoru. Během umístění klipu bude odebrána tkáňová biopsie nádoru. Jeden až dva týdny po první dávce herceptinu bude provedena další biopsie.
Pacienti budou umístěni do jedné ze 2 paží.
- Rameno 1 dostává 12 týdnů herceptin a navelbine. Rameno 2 dostává 4 cykly taxotere/karboplatina/herceptin.
- Účastníci ramene 2 také dostanou neulastu (podporu růstového faktoru) v den 2 každého cyklu.
Fáze A ramene 1 je jedna dávka herceptinu, po níž následuje MRI postiženého prsu a druhá biopsie 1-2 týdny po této dávce. Fáze B ramene 1 začíná 3. týdnem a končí 14. týdnem a zahrnuje týdenní injekce herceptinu a navelbinu. Operace se uskuteční minimálně 3 týdny po poslední dávce herceptinu a navelbinu.
Fáze A ramene 2 je jedna dávka herceptinu, po níž následuje MRI postiženého prsu a druhá biopsie 1-2 týdny po této dávce. Fáze B ramene 2 začíná 3. týdnem a končí 14. týdnem a zahrnuje herceptin jednou týdně, taxotere a karboplatinu každé 3 týdny. Operace se uskuteční minimálně 3 týdny po poslední dávce herceptinu, taxoteru a karboplatiny pacientem.
Krevní testy budou prováděny každé 3 týdny během předoperační léčby a každých 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu II nebo III
- HER-2 pozitivní nádory
- Starší 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší nebo roven 1.
- ANC > 1 500/mm3
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Krevní destičky > 100 000 mm3
- Kreatinin < 2 mg/dl
- Glukóza < 200 mg/dl
- Bilirubin < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba herceptinem, taxany, doxorubicinem nebo jinou terapií antracyklinového typu, navelbinem nebo terapií na bázi platiny.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vážné onemocnění nebo zdravotní nebo psychiatrický stav
- Nekontrolované infekce
- Aktivní nebo těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 %
- Periferní neuropatie jakékoli etiologie, která přesahuje stupeň 1
- Předchozí malignita v anamnéze
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Herceptin/navelbine
|
Podaná jedna dávka následovaná magnetickou rezonancí, poté týdenní injekce počínaje 3. týdnem a končícím týdnem 14.
Ostatní jména:
Týdenní injekce podávané počínaje 3. týdnem a končícím týdnem 14
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Taxotere/karboplatina/herceptin
|
Podaná jedna dávka následovaná magnetickou rezonancí, poté týdenní injekce počínaje 3. týdnem a končícím týdnem 14.
Ostatní jména:
Podává se každé tři týdny počínaje 3. týdnem a končí 14. týdnem
Ostatní jména:
Podává se každé tři týdny počínaje 3. týdnem a končí 14. týdnem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď po předoperační léčbě Herceptinem/Navelbinem versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin u pacientek s HER-2 pozitivním časným karcinomem prsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Patologická kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení invazivního nádoru v prsu v době operace
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Karboplatina
- Trastuzumab
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- 03-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .