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HER-2 阳性乳腺癌术前赫赛汀/诺维滨与泰索帝/卡铂/赫赛汀的对比

2013年3月29日 更新者:Eric Winer, MD

术前赫赛汀/脐橙与泰索帝/卡铂/赫赛汀在早期 HER-2 阳性乳腺癌中的随机 II 期研究

本研究旨在了解赫赛汀/脐橙或赫赛汀/泰索帝/卡铂术前联合治疗对早期HER-2阳性乳腺癌患者的影响。

研究概览

详细说明

在开始治疗之前,将通过导管将一个夹子放入瘤床,以便外科医生可以定位肿瘤的位置。 在夹子放置期间,将对肿瘤进行组织活检。 在第一次服用赫赛汀后一到两周,将进行另一次活检。

患者将被置于 2 个手臂中的一个。

  • 第 1 组接受 12 周的赫赛汀和诺维滨。 第 2 组接受 4 个周期的泰索帝/卡铂/赫赛汀。
  • 第 2 组参与者还将在每个周期的第 2 天接受 neulasta(生长因子支持)。

第 1 组的 A 阶段是一剂赫赛汀,然后对受影响的乳房进行 MRI,并在该剂量后 1-2 周进行第二次活检。 第 1 组的 B 阶段从第 3 周开始到第 14 周结束,包括每周注射赫赛汀和脐橙。 手术将在患者最后一次服用赫赛汀和诺维滨后至少 3 周后进行。

第 2 组的 A 阶段是一剂赫赛汀,随后对受影响的乳房进行 MRI 检查,并在该剂量后 1-2 周进行第二次活检。 第 2 组的 B 期从第 3 周开始到第 14 周结束,每周使用赫赛汀,每 3 周使用一次泰索帝和卡铂。 手术将在患者最后一次服用赫赛汀、泰索帝和卡铂后至少 3 周进行。

血液检查将在术前治疗期间每 3 周进行一次,手术后每 6 个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II 期或 III 期乳腺癌患者
  • HER-2阳性肿瘤
  • 18岁以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态大于或等于 1。
  • 主动降噪 > 1,500/mm3
  • 血红蛋白 > 9gm/dl
  • 血小板 > 100,000mm3
  • 肌酐 < 2mg/dl
  • 葡萄糖 < 200 毫克/分升
  • 胆红素 < 1.5 x ULN

排除标准:

  • 既往接受过赫赛汀、紫杉烷类、多柔比星或其他蒽环类药物、诺维滨或铂类药物治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重疾病,或医疗或精神状况
  • 不受控制的感染
  • 活动性或严重的心血管或肺部疾病
  • 左心室射血分数<50%的患者
  • 超过 1 级的任何病因的周围神经病变
  • 既往恶性肿瘤病史
  • 不受控制的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:手臂 1
赫赛汀/脐橙
给予一剂,然后进行 MRI,然后从第 3 周开始到第 14 周结束时每周注射一次。
其他名称:
  • 曲妥珠单抗
从第 3 周开始到第 14 周结束时每周注射一次
其他名称:
  • 长春瑞滨
ACTIVE_COMPARATOR:手臂 2
泰索帝/卡铂/赫赛汀
给予一剂,然后进行 MRI,然后从第 3 周开始到第 14 周结束时每周注射一次。
其他名称:
  • 曲妥珠单抗
从第 3 周开始到第 14 周结束,每三周给出一次
其他名称:
  • 多烯紫杉醇
从第 3 周开始到第 14 周结束,每三周给出一次
其他名称:
  • 副铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HER-2 阳性早期乳腺癌患者接受赫赛汀/诺维滨与泰素帝/卡铂/赫赛汀术前治疗后病理完全缓解
大体时间:12周
病理完全缓解定义为手术时乳腺浸润性肿瘤完全消失
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月7日

首次发布 (估计)

2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月29日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

赫赛汀的临床试验

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