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Präoperatives Herceptin/Navelbin versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin bei HER-2-positivem Brustkrebs

29. März 2013 aktualisiert von: Eric Winer, MD

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu präoperativem Herceptin/Navelbin gegenüber Taxotere/Carboplatin/Herceptin im Frühstadium von HER-2-positivem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Auswirkungen die präoperativen Kombinationstherapien mit Herceptin/Navelbin oder Herceptin/Taxotere/Carboplatin auf Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Behandlung wird ein Clip über einen Katheter in das Tumorbett eingeführt, damit der Chirurg die Stelle des Tumors lokalisieren kann. Während der Platzierung des Clips wird eine Gewebebiopsie des Tumors entnommen. Ein bis zwei Wochen nach der ersten Herceptin-Dosis wird eine weitere Biopsie durchgeführt.

Die Patienten werden in einen von 2 Armen gelegt.

  • Arm 1 erhält 12 Wochen lang Herceptin und Navelbin. Arm 2 erhält 4 Zyklen Taxotere/Carboplatin/Herceptin.
  • Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten am Tag 2 jedes Zyklus auch Neulasta (Wachstumsfaktorunterstützung).

Phase A von Arm 1 besteht aus einer Dosis Herceptin, gefolgt von einer MRT der betroffenen Brust und einer zweiten Biopsie 1-2 Wochen nach dieser Dosis. Phase B von Arm 1 beginnt in Woche 3 und endet in Woche 14 und umfasst wöchentliche Injektionen von Herceptin und Navelbin. Die Operation findet mindestens 3 Wochen nach der letzten Herceptin- und Navelbin-Dosis des Patienten statt.

Phase A von Arm 2 besteht aus einer Dosis Herceptin, gefolgt von einer MRT der betroffenen Brust und einer zweiten Biopsie 1-2 Wochen nach dieser Dosis. Phase B von Arm 2 beginnt in Woche 3 und endet in Woche 14 und beinhaltet Herceptin wöchentlich, Taxotere und Carboplatin alle 3 Wochen. Die Operation wird mindestens 3 Wochen nach der letzten Herceptin-, Taxotere- und Carboplatin-Dosis des Patienten durchgeführt.

Blutuntersuchungen werden alle 3 Wochen während der präoperativen Behandlung und alle 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium II oder III
  • HER-2-positive Tumore
  • Älter als 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich 1.
  • ANC > 1.500/mm3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Blutplättchen > 100.000 mm3
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Glukose < 200 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Herceptin, Taxanen, Doxorubicin oder einer anderen anthrazyklinartigen Therapie, Navelbin oder einer platinbasierten Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Krankheit oder medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • Unkontrollierte Infektionen
  • Aktive oder schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 %
  • Periphere Neuropathie jeder Ätiologie, die Grad 1 übersteigt
  • Vorgeschichte von Malignität
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Herceptin/Navelbin
Arzneimittel: Herceptin
Eine Dosis, gefolgt von einer MRT, dann wöchentliche Injektionen, beginnend mit Woche 3 und endend mit Woche 14.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Navelbine
Wöchentliche Injektionen beginnend mit Woche 3 und endend mit Woche 14
Andere Namen:
  • Vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Taxotere/Carboplatin/Herceptin
Arzneimittel: Herceptin
Eine Dosis, gefolgt von einer MRT, dann wöchentliche Injektionen, beginnend mit Woche 3 und endend mit Woche 14.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Taxotere
Verabreicht alle drei Wochen, beginnend mit Woche 3 und endend mit Woche 14
Andere Namen:
  • Docetaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht alle drei Wochen, beginnend mit Woche 3 und endend mit Woche 14
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen nach präoperativer Therapie mit Herceptin/Navelbin gegenüber Taxotere/Carboplatin/Herceptin bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 12 Wochen
Pathological Complete Response ist definiert als das vollständige Verschwinden des invasiven Tumors in der Brust zum Zeitpunkt der Operation
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Winer, MD

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-311

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