Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Herceptin/Navelbine Versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin HER-2 pozitív emlőrákban

2013. március 29. frissítette: Eric Winer, MD

Randomizált fázis II. vizsgálat a preoperatív herceptin/navelbine versus taxotere/carboplatin/herceptin korai stádiumban, HER-2 pozitív emlőrákban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a preoperatív herceptin/navelbine vagy herceptin/taxotere/carboplatin kombinációs terápiák milyen hatással lesznek a korai stádiumú HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés megkezdése előtt katéteren keresztül kapcsot helyeznek a daganatágyba, így a sebész meg tudja határozni a daganat helyét. A klip elhelyezése során szövetbiopsziát vesznek a daganatból. Egy-két héttel a herceptin első adagja után újabb biopsziát kell végezni.

A betegek a 2 kar egyikébe kerülnek.

  • Az 1. kar 12 hétig kap herceptint és navelbine-t. A 2. kar 4 ciklus taxotere/carboplatin/herceptint kap.
  • A 2. kar résztvevői neulastát (növekedési faktor támogatás) is kapnak minden ciklus 2. napján.

Az 1. kar A fázisa egy adag herceptin, amelyet az érintett emlő MRI-vizsgálata követ, és egy második biopszia 1-2 héttel ezt a dózist követően. Az 1. kar B fázisa a 3. héten kezdődik és a 14. héten ér véget, és heti herceptin és navelbine injekciókat foglal magában. A műtétre legalább 3 héttel azután kerül sor, hogy a beteg az utolsó adag herceptint és navelbine-t beadta.

A 2. kar A fázisa egy adag herceptin, amelyet az érintett emlő MRI-vizsgálata követ, és a második biopszia 1-2 héttel ezt követően. A 2. kar B fázisa a 3. héten kezdődik és a 14. héten ér véget, és hetente herceptint, 3 hetente taxotert és karboplatint tartalmaz. A műtétre legalább 3 héttel azután kerül sor, hogy a beteg az utolsó adag herceptin-, taxotere- és karboplatin-adagot kapott.

A műtét előtti kezelés során 3 hetente és a műtét után 6 havonta vérvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek
  • HER-2 pozitív daganatok
  • 18 évesnél idősebb
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza 1 vagy annál nagyobb.
  • ANC > 1500/mm3
  • Hemoglobin > 9gm/dl
  • Vérlemezkék > 100 000 mm3
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Glükóz < 200 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés herceptinnel, taxánokkal, doxorubicinnel vagy más antraciklin típusú terápiával, navelbinnel vagy platina alapú terápiával.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos betegség vagy egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • Ellenőrizetlen fertőzések
  • Aktív vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Olyan betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 50%
  • Bármilyen etiológiájú perifériás neuropátia, amely meghaladja az 1. fokozatot
  • Korábbi rosszindulatú daganatok
  • Kontrollálatlan cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
Herceptin/navelbine
Drog: Herceptin
Egy adag beadása, majd MRI, majd heti injekciók a 3. héttől kezdve a 14. hétig.
Más nevek:
  • Trastuzumab
Drog: Navelbine
Heti injekciók adják a 3. héttől kezdve és a 14. hétig
Más nevek:
  • vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Taxotere/karboplatin/herceptin
Drog: Herceptin
Egy adag beadása, majd MRI, majd heti injekciók a 3. héttől kezdve a 14. hétig.
Más nevek:
  • Trastuzumab
Drog: Taxotere
Háromhetente adják be a 3. héttől a 14. hétig
Más nevek:
  • docetaxel
Drog: Karboplatin
Háromhetente adják be a 3. héttől a 14. hétig
Más nevek:
  • paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz a Herceptin/Navelbine kontra Taxotere/Carboplatin/Herceptin preoperatív terápia után HER-2 pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
A patológiás teljes válasz az emlő invazív daganatának teljes eltűnése a műtét idején
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eric Winer, MD

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel