Przedoperacyjny Herceptin/Navelbine kontra Taxotere/karboplatyna/Herceptyna w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2
Randomizowane badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnego produktu Herceptin/Navelbine w porównaniu z Taxotere/Carboplatin/Herceptin we wczesnym stadium, HER-2-dodatni rak piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem leczenia klips zostanie umieszczony przez cewnik w loży po guzie, aby chirurg mógł zlokalizować miejsce guza. Podczas umieszczania klipsów zostanie pobrana biopsja tkanki guza. Jeden do dwóch tygodni po podaniu pierwszej dawki herceptyny zostanie przeprowadzona kolejna biopsja.
Pacjenci zostaną umieszczeni w jednym z 2 ramion.
- Ramię 1 otrzymuje przez 12 tygodni herceptynę i pępek. Ramię 2 otrzymuje 4 cykle taksoteru/karboplatyny/herceptyny.
- Uczestnicy ramienia 2 otrzymają również neulasta (wsparcie czynnika wzrostu) drugiego dnia każdego cyklu.
Faza A Grupy 1 to jedna dawka herceptyny, po której następuje MRI zmienionej piersi i druga biopsja 1-2 tygodnie po tej dawce. Faza B ramienia 1 rozpoczyna się w 3. tygodniu i kończy w 14. tygodniu i obejmuje cotygodniowe wstrzyknięcia herceptyny i pępka. Operacja odbędzie się po minimum 3 tygodniach od ostatniej dawki Herceptinu i Navelbine.
Faza A Grupy 2 to jedna dawka herceptyny, po której następuje MRI zmienionej piersi i druga biopsja 1-2 tygodnie po tej dawce. Faza B Grupy 2 rozpoczyna się w 3. tygodniu i kończy w 14. tygodniu i obejmuje cotygodniową herceptynę, taksoter i karboplatynę co 3 tygodnie. Operacja odbędzie się po minimum 3 tygodniach od podania ostatniej dawki herceptyny, taksoteru i karboplatyny.
Badania krwi będą wykonywane co 3 tygodnie w okresie leczenia przedoperacyjnego i co 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium II lub III
- Guzy HER-2 dodatnie
- Starsze niż 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy 1.
- ANC > 1500/mm3
- Hemoglobina > 9gm/dl
- Płytki krwi > 100 000 mm3
- Kreatynina < 2mg/dl
- Glukoza < 200 mg/dl
- Bilirubina < 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie herceptyną, taksanami, doksorubicyną lub inną terapią antracyklinową, navelbiną lub terapią opartą na platynie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna choroba lub stan medyczny lub psychiatryczny
- Niekontrolowane infekcje
- Aktywna lub ciężka choroba układu krążenia lub płuc
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%
- Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii, która przekracza stopień 1
- Wcześniejsza historia złośliwości
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Herceptyna/pępek
|
Podana jedna dawka, a następnie MRI, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia rozpoczynające się w 3. tygodniu i kończące się w 14. tygodniu.
Inne nazwy:
Cotygodniowe wstrzyknięcia podawane począwszy od 3 tygodnia i kończąc na 14 tygodniu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Taxotere/karboplatyna/herceptyna
|
Podana jedna dawka, a następnie MRI, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcia rozpoczynające się w 3. tygodniu i kończące się w 14. tygodniu.
Inne nazwy:
Podawane co trzy tygodnie, począwszy od tygodnia 3 i kończąc na tygodniu 14
Inne nazwy:
Podawane co trzy tygodnie, począwszy od tygodnia 3 i kończąc na tygodniu 14
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna po terapii przedoperacyjnej za pomocą Herceptin/Navelbine w porównaniu z Taxotere/Carboplatin/Herceptin u pacjentów z HER-2-dodatnim wczesnym rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako całkowite zniknięcie inwazyjnego guza piersi w czasie operacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Trastuzumab
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .