Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Herceptin/Navelbine Versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin ved HER-2 positiv brystkræft

29. marts 2013 opdateret af: Eric Winer, MD

Et randomiseret fase II-studie af præoperativ Herceptin/Navelbine Versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin i tidligt stadie, HER-2 positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke virkninger de præoperative kombinationsbehandlinger af herceptin/navelbine eller herceptin/taxotere/carboplatin vil have på patienter med tidligt stadie af HER-2 positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden behandlingen påbegyndes, placeres et klip via kateter i tumorlejet, så kirurgen kan lokalisere tumorstedet. Under placering af klip vil der blive taget vævsbiopsi af tumoren. En til to uger efter den første dosis af herceptin vil der blive udført en ny biopsi.

Patienterne vil blive placeret i en af ​​2 arme.

  • Arm 1 modtager 12 ugers herceptin og navelbine. Arm 2 modtager 4 cyklusser af taxotere/carboplatin/herceptin.
  • Arm 2 deltagere vil også modtage neulasta (vækstfaktorstøtte) på dag 2 i hver cyklus.

Fase A af arm 1 er én dosis herceptin efterfulgt af en MR af det berørte bryst og en anden biopsi 1-2 uger efter denne dosis. Fase B af arm 1 begynder i uge 3 og slutter i uge 14 og involverer ugentlige injektioner af herceptin og navelbine. Kirurgi vil finde sted minimum 3 uger efter patientens sidste dosis af herceptin og navelbine.

Fase A af arm 2 er én dosis herceptin efterfulgt af en MRI af det berørte bryst og anden biopsi 1-2 uger efter denne dosis. Fase B af arm 2 begynder i uge 3 og slutter i uge 14 og involverer herceptin ugentligt, taxotere og carboplatin hver 3. uge. Kirurgi vil finde sted minimum 3 uger efter patientens sidste dosis af herceptin, taxotere og carboplatin.

Blodprøver vil blive udført hver 3. uge under præoperativ behandling og hver 6. måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium II eller III brystkræft
  • HER-2 positive tumorer
  • Ældre end 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på større eller lig med 1.
  • ANC > 1.500/mm3
  • Hæmoglobin > 9gm/dl
  • Blodplader > 100.000 mm3
  • Kreatinin < 2mg/dl
  • Glukose < 200mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med herceptin, taxaner, doxorubicin eller anden antracyklin-type terapi, navelbine- eller platinbaseret terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Ukontrollerede infektioner
  • Aktiv eller svær kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Perifer neuropati af enhver ætiologi, der overstiger grad 1
  • Tidligere malignitetshistorie
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Herceptin/navlebin
Medicin: Herceptin
En dosis givet efterfulgt af en MR, derefter ugentlige injektioner, der begynder uge 3 og slutter uge 14.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Navlebine
Ugentlige injektioner givet fra uge 3 og slutter uge 14
Andre navne:
  • vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Taxotere/carboplatin/herceptin
Medicin: Herceptin
En dosis givet efterfulgt af en MR, derefter ugentlige injektioner, der begynder uge 3 og slutter uge 14.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Taxotere
Gives hver tredje uge fra uge 3 og slutter uge 14
Andre navne:
  • docetaxel
Medicin: Carboplatin
Gives hver tredje uge fra uge 3 og slutter uge 14
Andre navne:
  • paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons efter præoperativ terapi med Herceptin/Navelbine versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin hos patienter med HER-2 positiv tidlig brystkræft
Tidsramme: 12 uger
Patologisk fuldstændig respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​invasiv tumor i brystet på operationstidspunktet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Winer, MD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner