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Herceptin/Navelbine préopératoire versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin dans le cancer du sein HER-2 positif

29 mars 2013 mis à jour par: Eric Winer, MD

Une étude randomisée de phase II comparant Herceptin/Navelbine en préopératoire à Taxotere/Carboplatin/Herceptin au stade précoce, cancer du sein HER-2 positif

Le but de cette étude est de découvrir quels effets les combinaisons thérapeutiques préopératoires herceptine/navelbine ou herceptine/taxotère/carboplatine auront sur les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif au stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant de commencer le traitement, un clip sera placé via un cathéter dans le lit tumoral, afin que le chirurgien puisse localiser le site de la tumeur. Pendant le placement du clip, une biopsie tissulaire sera prise de la tumeur. Une à deux semaines après la première dose d'herceptine, une autre biopsie sera effectuée.

Les patients seront placés dans l'un des 2 bras.

  • Le bras 1 reçoit 12 semaines d'herceptine et de navelbine. Le bras 2 reçoit 4 cycles de taxotère/carboplatine/herceptine.
  • Les participants au bras 2 recevront également du neulasta (soutien du facteur de croissance) le jour 2 de chaque cycle.

La phase A du bras 1 consiste en une dose d'herceptine suivie d'une IRM du sein affecté et d'une deuxième biopsie 1 à 2 semaines après cette dose. La phase B du bras 1 commence la semaine 3 et se termine la semaine 14 et comprend des injections hebdomadaires d'herceptine et de navelbine. La chirurgie aura lieu au moins 3 semaines après la dernière dose d'herceptine et de navelbine.

La phase A du bras 2 consiste en une dose d'herceptine suivie d'une IRM du sein affecté et d'une deuxième biopsie 1 à 2 semaines après cette dose. La phase B du bras 2 commence la semaine 3 et se termine la semaine 14 et implique l'herceptine hebdomadaire, le taxotère et le carboplatine toutes les 3 semaines. La chirurgie aura lieu au moins 3 semaines après la dernière dose d'herceptine, de taxotère et de carboplatine.

Des tests sanguins seront effectués toutes les 3 semaines pendant le traitement préopératoire et tous les 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III
  • Tumeurs HER-2 positives
  • Plus de 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur ou égal à 1.
  • NAN > 1 500/mm3
  • Hémoglobine > 9 g/dl
  • Plaquettes > 100 000 mm3
  • Créatinine < 2mg/dl
  • Glucose < 200mg/dl
  • Bilirubine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par herceptine, taxanes, doxorubicine ou autre traitement de type anthracycline, navelbine ou traitement à base de platine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie grave, ou état médical ou psychiatrique
  • Infections non contrôlées
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active ou grave
  • Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Neuropathie périphérique de toute étiologie qui dépasse le grade 1
  • Antécédents de malignité
  • Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Herceptine/navelbine
Médicament: Herceptine
Une dose administrée suivie d'une IRM, puis des injections hebdomadaires commençant la semaine 3 et se terminant la semaine 14.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Navelbine
Injections hebdomadaires administrées à partir de la semaine 3 et se terminant la semaine 14
Autres noms:
  • vinorelbine
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Taxotère/carboplatine/herceptine
Médicament: Herceptine
Une dose administrée suivie d'une IRM, puis des injections hebdomadaires commençant la semaine 3 et se terminant la semaine 14.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Taxotère
Administré toutes les trois semaines à partir de la semaine 3 et se terminant la semaine 14
Autres noms:
  • docétaxel
Médicament: Carboplatine
Administré toutes les trois semaines à partir de la semaine 3 et se terminant la semaine 14
Autres noms:
  • paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète après traitement préopératoire par Herceptin/Navelbine versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER-2 positif
Délai: 12 semaines
La réponse pathologique complète est définie comme la disparition complète de la tumeur invasive du sein au moment de la chirurgie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric Winer, MD

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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