Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Herceptin/Navelbine Versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin ved HER-2 positiv brystkreft

29. mars 2013 oppdatert av: Eric Winer, MD

En randomisert fase II-studie av preoperativ Herceptin/Navelbine versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin i tidlig stadium, HER-2 positiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter preoperativ kombinasjonsterapi av herceptin/navelbin eller herceptin/taxotere/karboplatin vil ha på pasienter med tidlig stadium HER-2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før behandlingen startes, vil en klips settes via kateter inn i svulstbedet, slik at kirurgen kan lokalisere stedet for svulsten. Under klipsplassering vil det bli tatt vevsbiopsi av svulsten. En til to uker etter den første dosen av herceptin vil en ny biopsi bli utført.

Pasientene vil bli plassert i en av 2 armer.

  • Arm 1 får 12 uker med herceptin og navlebin. Arm 2 mottar 4 sykluser med taxotere/karboplatin/herceptin.
  • Arm 2-deltakere vil også motta neulasta (vekstfaktorstøtte) på dag 2 i hver syklus.

Fase A av arm 1 er én dose herceptin etterfulgt av en MR av det berørte brystet og en andre biopsi 1-2 uker etter denne dosen. Fase B av arm 1 begynner i uke 3 og avsluttes i uke 14 og involverer ukentlige injeksjoner av herceptin og navlebin. Kirurgi vil finne sted minimum 3 uker etter pasientens siste dose herceptin og navlebin.

Fase A av arm 2 er én dose herceptin etterfulgt av en MR av det berørte brystet og andre biopsi 1-2 uker etter denne dosen. Fase B av arm 2 begynner i uke 3 og slutter i uke 14 og involverer herceptin ukentlig, taxotere og karboplatin hver 3. uke. Kirurgi vil finne sted minimum 3 uker etter pasientens siste dose herceptin, taxotere og karboplatin.

Blodprøver vil bli tatt hver 3. uke under preoperativ behandling og hver 6. måned etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium II eller III brystkreft
  • HER-2 positive svulster
  • Eldre enn 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på større eller lik 1.
  • ANC > 1500/mm3
  • Hemoglobin > 9gm/dl
  • Blodplater > 100 000 mm3
  • Kreatinin < 2mg/dl
  • Glukose < 200mg/dl
  • Bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med herceptin, taxaner, doksorubicin eller annen antracyklin-type terapi, navelbin- eller platinabasert terapi.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig sykdom eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Ukontrollerte infeksjoner
  • Aktiv eller alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Perifer nevropati av enhver etiologi som overstiger grad 1
  • Tidligere malignitetshistorie
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Herceptin/navlebin
Legemiddel: Herceptin
En dose gitt etterfulgt av en MR, deretter ukentlige injeksjoner som begynner uke 3 og slutter uke 14.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Navelbine
Ukentlige injeksjoner gitt fra uke 3 til slutt uke 14
Andre navn:
  • vinorelbin
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Taxotere/karboplatin/herceptin
Legemiddel: Herceptin
En dose gitt etterfulgt av en MR, deretter ukentlige injeksjoner som begynner uke 3 og slutter uke 14.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Taxotere
Gis hver tredje uke fra uke 3 og slutter uke 14
Andre navn:
  • docetaksel
Legemiddel: Karboplatin
Gis hver tredje uke fra uke 3 og slutter uke 14
Andre navn:
  • paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons etter preoperativ terapi med Herceptin/Navelbine versus Taxotere/Carboplatin/Herceptin hos pasienter med HER-2 positiv tidlig brystkreft
Tidsramme: 12 uker
Patologisk fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av invasiv svulst i brystet ved operasjonstidspunktet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Winer, MD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Yale University
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere