- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00150930
건선을 위한 홈 UVB 광선 요법: 효과, 삶의 질 및 비용 효율성
UVB 광선 요법은 건선 환자에게 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 일반적으로 그것은 병원의 외래 환자 부서에서 수행됩니다. UVB 조사 자체는 일반적으로 몇 분 정도 걸리지만 조사를 받기 위해서는 일주일에 2~3회 근무 시간 중에 외래를 방문해야 합니다. 일반적으로 비교적 시간이 많이 걸리는 치료입니다.
이 연구의 목적은 가정에서 시행되는 UVB 치료가 표준 외래 환자용 UVB 광선 요법만큼 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 삶의 질과 비용 효율성도 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 홍반 편평 병변(플라크)을 특징으로 하는 만성 재발성 피부 질환입니다. 일반적으로 비정상적인 부위는 적지만 때때로 질병이 더 일반화됩니다. 건선은 크림과 연고, 예를 들어 코르티코스테로이드와 비타민 D3를 적용하여 국소적으로 치료할 수 있습니다. 대부분의 환자에게는 국소 요법으로 충분합니다. 그러나 일부 환자의 경우 관련 부위가 국소 적용이 불가능할 정도입니다. 또는 다른 사람들에게는 피부 병변이 국소 치료에 더 이상 반응하지 않습니다. 이 경우 피부과 전문의는 자외선(UV) 조사를 시작하거나 전신 약물을 처방할 수 있습니다.
UVB 광선 요법은 건선 환자에게 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 일반적으로 그것은 병원의 외래 환자 부서에서 수행됩니다. UVB 조사 자체는 일반적으로 몇 분 정도 걸리지만 조사를 받기 위해서는 일주일에 2~3회 근무 시간 중에 외래를 방문해야 합니다. 일반적으로 비교적 시간이 많이 걸리는 치료입니다.
외래 진료소에서 UVB 치료의 단점을 극복하기 위해 가정용 UVB 광선 요법이 25년 전에 도입되었습니다. 그러나 가정용 UVB의 안전성과 효과는 그 이후로 계속 논의되어 왔습니다. 모든 논의에도 불구하고 환자에게 가정용 UVB 광선 요법을 처방하는 피부과 의사의 수는 점차 증가하는 것 같습니다. 우리는 최근 가정용 UVB 광선 요법 처방을 지지하거나 단념시킬 수 있는 건전한 증거가 없음을 입증했습니다. 특히 무작위 연구의 부족이 명백합니다. 따라서 이 연구의 목적은 가정에서 시행되는 UVB 치료가 표준 외래 환자용 UVB 광선 요법과 동등하게 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 삶의 질과 비용 효율성도 연구됩니다.
기본 결과:
(SA)PASI 포함, 치료 시작, 23(20-26) 조사, 치료 종료 및 치료 종료 후 2개월마다(최대 1년) 삶의 질 점수(EQ-5D, SF-36, PDI) 포함, 치료 시작, 23(20-26) 조사 및 치료 종료 시.
비용 및 비용 효율성은 포함 후 12개월의 시간 기준으로 계산됩니다(설문지는 포함, 치료 시작, 23(20-26) 조사, 치료 종료 및 치료 종료 후 2개월마다 사용됨) (최대 1년))
2차 결과:
누적 선량 측정(조사마다) 부작용의 총량 및 유형(조사마다) 약물 병용(전체 시험 동안, 환자의 약사로부터 얻은 데이터)
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 협대역 UVB(TL-01) 광선 요법에 적격인 내장 또는 판상 건선;
- 무작위 배정에 따라 치료를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의 없음:
- 18세 미만
- 제공되는 두 가지 치료 중 하나를 기꺼이 받아들이지 않습니다.
실용적인 이유:
- 제공되는 두 가지 치료 중 하나를 받을 수 없음(예: 집에서 공간 부족 / 병원에서 너무 멀리 거주 등);
- anphabetism (환자 정보 및 설문지를 읽을 수 없음, 서면 답변 및 서면 동의서를 제공할 수 없음);
- 네덜란드어에 대한 지식 부족;
- 전화를 소유하고 있지 않습니다.
- 예상 비준수: 잠재적 결과와 함께 연구/치료가 무엇인지에 대한 이해 부족.
의학적 금기 사항:
- 과거 / 현재 피부의 악성 종양;
- 공지된 UVB-알레르기 또는 만성 다형성 광피부병;
- 알려진 광독성 또는 광알레르기 특성을 가진 (전신성) 약물의 (포함 시) 사용;
- 전신 항건선 약물(사이클로스포린, 메토트렉세이트, 네오티가손, 푸마르산)의 사용(포함 시);
- 전리 방사선에 노출된 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
(SA)PASI: 전체 시험(9x)
|
|
삶의 질(EQ-5D, SF-36, PDI): 치료가 끝날 때까지 포함(3x)
|
|
비용 및 비용 효율성: 포함 후 12개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Dosimetry(조사할 때마다)
|
|
부작용(조사마다)
|
|
약물 사용: 전체 시험
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koek MB, Buskens E, Steegmans PH, van Weelden H, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. UVB phototherapy in an outpatient setting or at home: a pragmatic randomised single-blind trial designed to settle the discussion. The PLUTO study. BMC Med Res Methodol. 2006 Aug 1;6:39. doi: 10.1186/1471-2288-6-39.
- Koek MB, Sigurdsson V, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Buskens E. Cost effectiveness of home ultraviolet B phototherapy for psoriasis: economic evaluation of a randomised controlled trial (PLUTO study). BMJ. 2010 Apr 20;340:c1490. doi: 10.1136/bmj.c1490.
- Koek MB, Buskens E, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. Home versus outpatient ultraviolet B phototherapy for mild to severe psoriasis: pragmatic multicentre randomised controlled non-inferiority trial (PLUTO study). BMJ. 2009 May 7;338:b1542. doi: 10.1136/bmj.b1542.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .