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UVB-Phototherapie für zu Hause bei Psoriasis: Wirksamkeit, Lebensqualität und Kosteneffizienz

27. November 2006 aktualisiert von: UMC Utrecht

Die UVB-Phototherapie ist eine häufig eingesetzte Behandlung für Patienten mit Psoriasis. Sie wird in der Regel in der Ambulanz des Krankenhauses durchgeführt. Die UVB-Bestrahlung selbst dauert in der Regel nur wenige Minuten, für die Bestrahlung müssen die Patienten jedoch zwei- bis dreimal pro Woche während der Arbeitszeit in die Ambulanz fahren. Im Allgemeinen handelt es sich um eine relativ zeitaufwändige Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die zu Hause verabreichte UVB-Behandlung genauso wirksam ist wie die standardmäßige ambulante UVB-Phototherapie. Auch Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch wiederkehrende Hauterkrankung, die durch erythematosquamöse Läsionen (Plaques) gekennzeichnet ist. Normalerweise gibt es nur wenige abnormale Bereiche, gelegentlich ist die Krankheit jedoch auch allgemeiner ausgeprägt. Psoriasis kann lokal durch die Anwendung von Cremes und Salben, beispielsweise Kortikosteroiden und Vitamin D3, behandelt werden. Für die meisten Patienten ist eine topische Therapie ausreichend. Bei manchen Patienten ist jedoch eine topische Anwendung aufgrund des betroffenen Bereichs nicht möglich. Bei anderen wiederum sprechen die Hautläsionen nicht mehr auf eine topische Behandlung an. In diesem Fall kann der Hautarzt mit der Bestrahlung mit ultraviolettem (UV) Licht beginnen oder systemische Medikamente verschreiben.

Die UVB-Phototherapie ist eine häufig eingesetzte Behandlung für Patienten mit Psoriasis. Sie wird in der Regel in der Ambulanz des Krankenhauses durchgeführt. Die UVB-Bestrahlung selbst dauert in der Regel nur wenige Minuten, für die Bestrahlung müssen die Patienten jedoch zwei- bis dreimal pro Woche während der Arbeitszeit in die Ambulanz fahren. Im Allgemeinen handelt es sich um eine relativ zeitaufwändige Behandlung.

Um die Nachteile der UVB-Behandlung in der Ambulanz zu überwinden, wurde vor über 25 Jahren die UVB-Phototherapie für zu Hause eingeführt. Allerdings wird seitdem über die Sicherheit und Wirksamkeit von UVB-Strahlung zu Hause diskutiert. Trotz aller Diskussionen scheint die Zahl der Dermatologen, die ihren Patienten eine UVB-Phototherapie zu Hause verschreiben, allmählich zuzunehmen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass es keine stichhaltigen Beweise gibt, die die Verschreibung einer UVB-Phototherapie zu Hause unterstützen oder davon abhalten würden. Besonders auffällig ist der Mangel an randomisierter Forschung. Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob die zu Hause verabreichte UVB-Behandlung genauso wirksam ist wie die standardmäßige ambulante UVB-Phototherapie. Auch Lebensqualität und Wirtschaftlichkeit werden untersucht.

Primäres Ergebnis:

(SA)PASI bei Aufnahme, Beginn der Therapie, 23 (20–26) Bestrahlungen, Ende der Therapie und alle 2 Monate nach Ende der Therapie (maximal 1 Jahr) Lebensqualitätswerte (EQ-5D, SF-36, PDI) bei Einschluss, Therapiebeginn, 23 (20-26) Bestrahlungen und am Ende der Therapie.

Kosten und Kostenwirksamkeit werden mit einem Zeithorizont von 12 Monaten nach der Aufnahme berechnet (Fragebögen wurden bei Aufnahme, Beginn der Therapie, 23 (20-26) Bestrahlungen, Ende der Therapie und alle 2 Monate nach Ende der Therapie verwendet (maximal 1 Jahr))

Sekundäres Ergebnis:

Kumulative Dosimetrie (jede Bestrahlung) Gesamtmenge und Art der Nebenwirkungen (jede Bestrahlung) Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (während der gesamten Studie, Daten stammen von den Apothekern der Patienten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Guttata- oder Plaque-Psoriasis, klinisch geeignet für Schmalband-UVB-Phototherapie (TL-01);
  2. Bereit, sich einer Behandlung nach Randomisierung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine informierte Einwilligung:

    • Alter unter 18 Jahren;
    • nicht bereit, eine der beiden angebotenen Behandlungen anzunehmen;

  2. Praktische Gründe:

    • eine der beiden angebotenen Behandlungen nicht in Anspruch nehmen kann (z.B. Platzmangel zu Hause / Wohnen zu weit vom Krankenhaus entfernt usw.);
    • Analphabetismus (nicht in der Lage, die Patienteninformationen und die Fragebögen zu lesen, nicht in der Lage, schriftliche Antworten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben);
    • mangelnde Kenntnisse der niederländischen Sprache;
    • nicht im Besitz eines Telefons.
  3. Erwartete Nichteinhaltung: Unverständnis darüber, worum es bei der Studie/Behandlung geht und welche möglichen Folgen dies haben kann.

  4. Medizinische Kontraindikationen:

    • Bösartigkeit der Haut in der Vergangenheit/heute;
    • bekannte UVB-Allergie oder chronische polymorphe Photodermatose;
    • Verwendung (zum Zeitpunkt der Aufnahme) von (systemischen) Medikamenten mit bekannten phototoxischen oder photoallergischen Eigenschaften;
    • Verwendung (zum Zeitpunkt der Aufnahme) systemischer Antipsoriatika (Cyclosporin, Methotrexat, Neotigason, Fumarsäure);
    • Vorgeschichte der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
(SA)PASI: ganze Testversion (9x)
Lebensqualität (EQ-5D, SF-36, PDI): Einschluss bis Therapieende (3x)
Kosten und Kosteneffizienz: während 12 Monaten ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosimetrie (jede Bestrahlung)
Nebenwirkungen (jede Bestrahlung)
Medikamente einnehmen: ganze Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

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