- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00150930
Fototerapia UVB domestica per la psoriasi: efficacia, qualità della vita e convenienza
La fototerapia UVB è un trattamento comunemente usato per i pazienti con psoriasi. Generalmente viene eseguito nel reparto ambulatoriale dell'ospedale. L'irradiazione UVB in sé richiederà normalmente solo pochi minuti, ma per ricevere l'irradiazione i pazienti devono recarsi in ambulatorio durante l'orario di lavoro 2 o 3 volte a settimana. In generale si tratta di un trattamento relativamente dispendioso in termini di tempo.
L'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento UVB somministrato a casa è altrettanto efficace della fototerapia UVB ambulatoriale standard. Vengono studiati anche la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia cutanea ricorrente cronica caratterizzata da lesioni eritematosquamose (placche). Di solito le aree anormali sono poche, ma occasionalmente la malattia è più generalizzata. La psoriasi può essere trattata localmente mediante l'applicazione di creme e unguenti, ad esempio corticosteroidi e vitamina D3. Per la maggior parte dei pazienti sarà sufficiente una terapia topica. Tuttavia, per alcuni pazienti l'area interessata è tale che l'applicazione topica non è fattibile. O per altri, le lesioni cutanee non rispondono più al trattamento topico. In tal caso il dermatologo può iniziare l'irradiazione con luce ultravioletta (UV) o prescrivere farmaci sistemici.
La fototerapia UVB è un trattamento comunemente usato per i pazienti con psoriasi. Generalmente viene eseguito nel reparto ambulatoriale dell'ospedale. L'irradiazione UVB in sé richiederà normalmente solo pochi minuti, ma per ricevere l'irradiazione i pazienti devono recarsi in ambulatorio durante l'orario di lavoro 2 o 3 volte a settimana. In generale si tratta di un trattamento relativamente dispendioso in termini di tempo.
Per superare gli inconvenienti del trattamento UVB in ambulatorio, oltre 25 anni fa è stata introdotta la fototerapia UVB domiciliare. Tuttavia, da allora la sicurezza e l'efficacia degli UVB domestici sono state dibattute. Nonostante tutte le discussioni, il numero di dermatologi che prescrivono la fototerapia UVB domiciliare ai propri pazienti sembra aumentare gradualmente. Abbiamo recentemente dimostrato che non ci sono prove valide che possano supportare o dissuadere dal prescrivere la fototerapia UVB domiciliare. In particolare è evidente la mancanza di ricerche randomizzate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento UVB somministrato a casa è altrettanto efficace della fototerapia UVB ambulatoriale standard. Vengono studiati anche la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.
Il risultato principale:
(SA)PASI all'inclusione, inizio della terapia, 23 (20-26) irradiazioni, fine della terapia e ogni 2 mesi dopo la fine della terapia (massimo 1 anno) Punteggi di qualità della vita (EQ-5D, SF-36, PDI) all'inclusione, all'inizio della terapia, a 23 (20-26) irradiazioni e alla fine della terapia.
I costi e l'efficacia dei costi saranno calcolati con un orizzonte temporale di 12 mesi dopo l'inclusione (i questionari sono stati utilizzati all'inclusione, all'inizio della terapia, a 23 (20-26) irradiazioni, alla fine della terapia e ogni 2 mesi dopo la fine della terapia (massimo 1 anno))
Risultato secondario:
Dosimetria cumulativa (ogni irradiazione) Importi totali e tipi di effetti collaterali (ogni irradiazione) Uso concomitante di farmaci (durante l'intero studio, dati derivati dai farmacisti dei pazienti)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi guttata o a placche, clinicamente eleggibile per fototerapia UVB a banda stretta (TL-01);
- Disposto a sottoporsi a trattamento secondo la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
Nessun consenso informato:
- età inferiore a 18 anni;
- non disposto ad accettare uno dei due trattamenti offerti;
Motivi pratici:
- non poter usufruire di uno dei due trattamenti offerti (es. mancanza di spazio in casa / abitazione troppo lontana dall'ospedale ecc.);
- analfabetismo (impossibilità di leggere le informazioni-paziente e i questionari, impossibilità di fornire risposte scritte e consenso informato scritto);
- mancanza di conoscenza della lingua olandese;
- non in possesso di un telefono.
- Non conformità attesa: mancanza di comprensione di cosa tratta lo studio/trattamento, con le sue potenziali conseguenze.
Controindicazioni mediche:
- malignità della pelle nel passato / presente;
- nota allergia ai raggi UVB o fotodermatosi polimorfica cronica;
- uso (al momento dell'inclusione) di farmaci (sistemici) con note proprietà fototossiche o fotoallergiche;
- uso (al momento dell'inclusione) di farmaci antipsoriatici sistemici (ciclosporina, metotrexato, neotigason, acido fumarico);
- storia di esposizione a radiazioni ionizzanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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(SA)PASI: prova completa (9x)
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Qualità della vita (EQ-5D, SF-36, PDI): inclusione fino alla fine della terapia (3x)
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Costi ed efficacia dei costi: durante 12 mesi dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dosimetria (ogni irraggiamento)
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Effetti collaterali (ogni irradiazione)
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Usa farmaci: intero processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koek MB, Buskens E, Steegmans PH, van Weelden H, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. UVB phototherapy in an outpatient setting or at home: a pragmatic randomised single-blind trial designed to settle the discussion. The PLUTO study. BMC Med Res Methodol. 2006 Aug 1;6:39. doi: 10.1186/1471-2288-6-39.
- Koek MB, Sigurdsson V, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Buskens E. Cost effectiveness of home ultraviolet B phototherapy for psoriasis: economic evaluation of a randomised controlled trial (PLUTO study). BMJ. 2010 Apr 20;340:c1490. doi: 10.1136/bmj.c1490.
- Koek MB, Buskens E, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. Home versus outpatient ultraviolet B phototherapy for mild to severe psoriasis: pragmatic multicentre randomised controlled non-inferiority trial (PLUTO study). BMJ. 2009 May 7;338:b1542. doi: 10.1136/bmj.b1542.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945-02-017
- ISRCTN83025173
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