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Fototerapia UVB domestica per la psoriasi: efficacia, qualità della vita e convenienza

27 novembre 2006 aggiornato da: UMC Utrecht

La fototerapia UVB è un trattamento comunemente usato per i pazienti con psoriasi. Generalmente viene eseguito nel reparto ambulatoriale dell'ospedale. L'irradiazione UVB in sé richiederà normalmente solo pochi minuti, ma per ricevere l'irradiazione i pazienti devono recarsi in ambulatorio durante l'orario di lavoro 2 o 3 volte a settimana. In generale si tratta di un trattamento relativamente dispendioso in termini di tempo.

L'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento UVB somministrato a casa è altrettanto efficace della fototerapia UVB ambulatoriale standard. Vengono studiati anche la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia cutanea ricorrente cronica caratterizzata da lesioni eritematosquamose (placche). Di solito le aree anormali sono poche, ma occasionalmente la malattia è più generalizzata. La psoriasi può essere trattata localmente mediante l'applicazione di creme e unguenti, ad esempio corticosteroidi e vitamina D3. Per la maggior parte dei pazienti sarà sufficiente una terapia topica. Tuttavia, per alcuni pazienti l'area interessata è tale che l'applicazione topica non è fattibile. O per altri, le lesioni cutanee non rispondono più al trattamento topico. In tal caso il dermatologo può iniziare l'irradiazione con luce ultravioletta (UV) o prescrivere farmaci sistemici.

La fototerapia UVB è un trattamento comunemente usato per i pazienti con psoriasi. Generalmente viene eseguito nel reparto ambulatoriale dell'ospedale. L'irradiazione UVB in sé richiederà normalmente solo pochi minuti, ma per ricevere l'irradiazione i pazienti devono recarsi in ambulatorio durante l'orario di lavoro 2 o 3 volte a settimana. In generale si tratta di un trattamento relativamente dispendioso in termini di tempo.

Per superare gli inconvenienti del trattamento UVB in ambulatorio, oltre 25 anni fa è stata introdotta la fototerapia UVB domiciliare. Tuttavia, da allora la sicurezza e l'efficacia degli UVB domestici sono state dibattute. Nonostante tutte le discussioni, il numero di dermatologi che prescrivono la fototerapia UVB domiciliare ai propri pazienti sembra aumentare gradualmente. Abbiamo recentemente dimostrato che non ci sono prove valide che possano supportare o dissuadere dal prescrivere la fototerapia UVB domiciliare. In particolare è evidente la mancanza di ricerche randomizzate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento UVB somministrato a casa è altrettanto efficace della fototerapia UVB ambulatoriale standard. Vengono studiati anche la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Il risultato principale:

(SA)PASI all'inclusione, inizio della terapia, 23 (20-26) irradiazioni, fine della terapia e ogni 2 mesi dopo la fine della terapia (massimo 1 anno) Punteggi di qualità della vita (EQ-5D, SF-36, PDI) all'inclusione, all'inizio della terapia, a 23 (20-26) irradiazioni e alla fine della terapia.

I costi e l'efficacia dei costi saranno calcolati con un orizzonte temporale di 12 mesi dopo l'inclusione (i questionari sono stati utilizzati all'inclusione, all'inizio della terapia, a 23 (20-26) irradiazioni, alla fine della terapia e ogni 2 mesi dopo la fine della terapia (massimo 1 anno))

Risultato secondario:

Dosimetria cumulativa (ogni irradiazione) Importi totali e tipi di effetti collaterali (ogni irradiazione) Uso concomitante di farmaci (durante l'intero studio, dati derivati ​​dai farmacisti dei pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Psoriasi guttata o a placche, clinicamente eleggibile per fototerapia UVB a banda stretta (TL-01);
  2. Disposto a sottoporsi a trattamento secondo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato:

    • età inferiore a 18 anni;
    • non disposto ad accettare uno dei due trattamenti offerti;
  2. Motivi pratici:

    • non poter usufruire di uno dei due trattamenti offerti (es. mancanza di spazio in casa / abitazione troppo lontana dall'ospedale ecc.);
    • analfabetismo (impossibilità di leggere le informazioni-paziente e i questionari, impossibilità di fornire risposte scritte e consenso informato scritto);
    • mancanza di conoscenza della lingua olandese;
    • non in possesso di un telefono.
  3. Non conformità attesa: mancanza di comprensione di cosa tratta lo studio/trattamento, con le sue potenziali conseguenze.
  4. Controindicazioni mediche:

    • malignità della pelle nel passato / presente;
    • nota allergia ai raggi UVB o fotodermatosi polimorfica cronica;
    • uso (al momento dell'inclusione) di farmaci (sistemici) con note proprietà fototossiche o fotoallergiche;
    • uso (al momento dell'inclusione) di farmaci antipsoriatici sistemici (ciclosporina, metotrexato, neotigason, acido fumarico);
    • storia di esposizione a radiazioni ionizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
(SA)PASI: prova completa (9x)
Qualità della vita (EQ-5D, SF-36, PDI): inclusione fino alla fine della terapia (3x)
Costi ed efficacia dei costi: durante 12 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dosimetria (ogni irraggiamento)
Effetti collaterali (ogni irradiazione)
Usa farmaci: intero processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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