Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme UVB-lysbehandling for psoriasis: effektivitet, livskvalitet og kostnadseffektivitet

27. november 2006 oppdatert av: UMC Utrecht

UVB-lysbehandling er en vanlig behandling for pasienter med psoriasis. Vanligvis utføres det i poliklinisk avdeling på sykehuset. Selve UVB-bestrålingen vil normalt kun ta noen minutter, men for å motta bestrålingen må pasienter reise til poliklinikken i arbeidstiden 2 eller 3 ganger i uken. Generelt er det en relativt tidkrevende behandling.

Målet med denne studien er å vurdere om UVB-behandling gitt i hjemmet er like effektiv som standard poliklinisk UVB-fototerapi. Livskvalitet og kostnadseffektivitet studeres også.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk tilbakevendende hudlidelse preget av erythematosquamous lesjoner (plakk). Vanligvis er de unormale områdene få, men noen ganger er sykdommen mer generalisert. Psoriasis kan behandles lokalt ved påføring av kremer og salver, for eksempel kortikosteroider og vitamin D3. For de fleste pasienter vil lokal terapi være tilstrekkelig. Men for noen pasienter er det involverte området slik at lokal applikasjon ikke er mulig. Eller for andre reagerer ikke hudlesjonene lenger på lokal behandling. I så fall kan hudlegen starte bestråling med ultrafiolett (UV) lys eller foreskrive systemisk medisin.

UVB-lysbehandling er en vanlig behandling for pasienter med psoriasis. Vanligvis utføres det i poliklinisk avdeling på sykehuset. Selve UVB-bestrålingen vil normalt kun ta noen minutter, men for å motta bestrålingen må pasienter reise til poliklinikken i arbeidstiden 2 eller 3 ganger i uken. Generelt er det en relativt tidkrevende behandling.

For å overvinne ulempene med UVB-behandling i poliklinikken, ble UVB-fototerapi hjemme introdusert for over 25 år siden. Imidlertid har sikkerheten og effektiviteten til hjemme-UVB vært diskutert siden den gang. Til tross for all diskusjon ser det ut til at antallet hudleger som foreskriver UVB-fototerapi til sine pasienter, gradvis øker. Vi har nylig demonstrert at det ikke er noen gode bevis som verken vil støtte eller fraråde å foreskrive UVB-fototerapi hjemme. Spesielt mangelen på randomisert forskning er tydelig. Derfor er målet med denne studien å vurdere om UVB-behandling gitt i hjemmet er like effektiv som standard poliklinisk UVB-fototerapi. Livskvalitet og kostnadseffektivitet studeres også.

Primært resultat:

(SA)PASI ved inkludering, behandlingsstart, 23 (20-26) bestrålinger, behandlingsslutt, og annenhver måned etter behandlingsslutt (maks. 1 år) livskvalitetsscore (EQ-5D, SF-36, PDI) ved inklusjon, behandlingsstart, 23 (20-26) bestrålinger og ved behandlingsslutt.

Kostnader og kostnadseffektivitet vil bli beregnet med en tidshorisont på 12 måneder etter inkludering (spørreskjemaer ble brukt ved inkludering, behandlingsstart, 23 (20-26) bestrålinger, behandlingsslutt og hver 2. måned etter behandlingsslutt (maks 1 år))

Sekundært resultat:

Kumulativ dosimetri (hver bestråling) Totale mengder og typer bivirkninger (hver bestråling) Samtidig bruk av medisiner (under hele studien, data hentet fra pasientenes farmasøyter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Guttat- eller plakkpsoriasis, klinisk kvalifisert for smalbånds UVB (TL-01) fototerapi;
  2. Villig til behandling etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke informert samtykke:

    • alder under 18 år;
    • ikke villig til å akseptere en av de to tilbudte behandlingene;

  2. Praktiske årsaker:

    • ikke i stand til å motta en av de to behandlingene som tilbys (f.eks. mangel på plass hjemme / bor for langt fra sykehus osv.);
    • analfabetisme (ikke i stand til å lese pasientinformasjonen og spørreskjemaene, ute av stand til å gi skriftlige svar og skriftlig informert samtykke);
    • mangel på kunnskap om nederlandsk språk;
    • ikke i besittelse av telefon.
  3. Forventet avvik: manglende forståelse av hva studien/behandlingen handler om, med dens potensielle konsekvenser.

  4. Medisinske kontraindikasjoner:

    • malignitet i huden i fortiden / i dag;
    • kjent UVB-allergi eller kronisk polymorf fotodermatose;
    • bruk (på tidspunktet for inkludering) av (systemisk) medisin med kjente fototoksiske eller fotoallergiske egenskaper;
    • bruk (på tidspunktet for inkludering) av systemisk antipsoriatika (cyklosporin, metotreksat, neotigason, fumarsyre);
    • historie med eksponering for ioniserende stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
(SA)PASI: hele prøveversjonen (9x)
Livskvalitet (EQ-5D, SF-36, PDI): inkludering til slutten av behandlingen (3x)
Kostnader og kostnadseffektivitet: i løpet av 12 måneder fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosimetri (hver bestråling)
Bivirkninger (hver bestråling)
Bruk medisiner: hele forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere